15 września 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Żywności i Leków (FDA) ustanowiły program pilotażowy w zakresie równoległego doradztwa dla podmiotów wnioskujących o dopuszczenie do obrotu produktów hybrydowych oraz złożonych leków generycznych.
Celem programu pilotażowego jest zapewnienie EMA i FDA możliwości jednoczesnej oceny i wymiany poglądów dotyczących naukowych kwestii związanych z opracowywaniem ww. produktów, co w rezultacie ma umożliwić im wzajemny dialog oraz wymianę opinii już na początkowym etapie cyklu życia produktu.
Program ma również w założeniu ułatwić wnioskodawcom zrozumienie procesu wydawania decyzji regulacyjnych, zoptymalizować rozwój produktu, a także pozwolić na uniknięcie powielania badań nad produktem.
Podstawa: Wspólny komunikat EMA I FDA z dnia 15 września 2021 r., https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/pilot-programme- european-medicines-agency-food-drug-administration-parallel-scientific-advice-hybrid/complex- generic-products-general-principles_en.pdf
