Przepisy art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej stoją na przeszkodzie przepisom polskiego prawa farmaceutycznego przewidującym, że pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych wygasa automatycznie po upływie roku od dnia wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego w państwie przywozu.

Tak w sprawie Delfarma przeciwko Prezesowi URPL orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 25 listopada 2021 r.

TSUE wskazał, że przepis art. 21a ust. 3a Ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi ograniczenie w swobodzie przepływu towarów na rynku europejskim. Jednocześnie w ocenie TSUE wygaśnięcie pozwolenia dla produktu leczniczego w kraju przywozu nie powoduje, że URPL zostaje pozbawiony kluczowego źródła informacji i danych w zakresie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. Tym samym regulacja, zgodnie z którą wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego skutkuje automatycznym wygaśnięciem pozwolenia na import równoległy, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, wykracza poza ramy konieczne dla ochrony ich zdrowia i życia.

Podstawa prawna: Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie C-488/20