31 stycznia 2022 r. rozpoczynają obowiązywanie przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Wejście w życie przepisów Rozporządzenia oznacza uruchomienie systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS), którego celem jest harmonizacja procesu składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi prowadzonymi na obszarze Unii Europejskiej.

Przewidziane Rozporządzeniem rozwiązanie umożliwi składnie przez sponsorów jednego wniosku o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie badania klinicznego nawet w 30 krajach na terytorium UE i EOG. Do tej pory sponsorzy chcąc uzyskać zgodę na prowadzenie badania klinicznego w więcej niż jednym kraju UE lub EOG byli zobowiązani składać przedmiotowe wnioski do właściwych organów w każdym państwie, w którym zamierzali prowadzić badania kliniczne.

Rozporządzenie przewiduje trzyletni okres przejściowy. Do 31 stycznia 2023 r. sponsorzy badań klinicznych będą mogli zdecydować czy złożą wniosek o zgodę na jego prowadzenie w ramach dotychczasowego systemu czy za pośrednictwem CTIS. Po 31 stycznia 2023 r. wnioski obowiązkowo będą składane jedynie przy użyciu systemu CTIS. Z kolei od 31 stycznia 2025 r. wszystkie prowadzone badania kliniczne, które zostały zatwierdzone na podstawie przepisów Dyrektywy 2001/20/WE zostaną przeniesione do CTIS.

Podstawa prawna: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE