Począwszy od 28 stycznia 2022 r. w państwach członkowskich UE stosuje się Rozporządzenie 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Wprowadza ono szereg nowych rozwiązań legislacyjnych, co w połączeniu z jego bezpośrednią skutecznością i uchyleniem dotychczas obowiązującej Dyrektywy 2001/82/WE oznacza daleko idące zmiany dla przemysłu farmaceutycznego. Poniżej omawiamy najistotniejsze kwestie uregulowane za pomocą tego aktu prawnego. 

Przyczyną przyjęcia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz.Urz. UE L 4 z 7 stycznia 2019 r., s. 43; dalej: „Rozporządzenie”) była konieczność ustanowienia ram regulacyjnych uwzględniających charakter i specyfikę sektora weterynaryjnego, znacząco różnego od sektora ochrony zdrowia ludzi.

Nowe regulacje są dostosowane do osiągnięć naukowych, aktualnych warunków rynkowych oraz rzeczywistej sytuacji gospodarczej i mają realizować cele w postaci zmniejszenia obciążenia administracyjnego, usprawnienia rynku wewnętrznego i zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych. Równolegle unijny prawodawca kładzie nacisk na zagwarantowanie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska.

Rozporządzenie ustanawia zamknięty katalog procedur uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w skład którego wchodzą:

  • procedura krajowa,
  • procedura zdecentralizowana,
  • procedura wzajemnego uznawania,
  • procedura kolejnego uznania,
  • procedura scentralizowana,
  • procedura przeglądu.

Dla uniknięcia zbędnych obciążeń administracyjnych i finansowych wprowadzono zasadę, zgodnie z którą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane na czas nieokreślony. Pozwolenia czasowe mogą być wydawane na zasadzie odstępstwa, są ważne przez 5 lat i wymagają należytego uzasadnienia. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem 28 stycznia 2022 r. uznaje się za wydane zgodnie z Rozporządzeniem.
Wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu właściwy organ będzie klasyfikować produkty lecznicze jako produkty wydawane na receptę weterynaryjną lub bez recepty. W Rozporządzeniu przewidziano, że dla specjalnych kategorii produktów leczniczych (np. przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność lub stosowanych do eutanazji zwierząt) zasadą jest dostępność na receptę farmaceutyczną.

Uczestnictwo w jakiejkolwiek części procesu wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ich przywóz wymagają posiadania pozwolenia na wytwarzanie, które jest ważne w całej Unii Europejskiej. Unijny prawodawca nałożył ponadto na wytwórcę szereg obowiązków, m.in. dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dystrybutorom hurtowym, przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania oraz sprawdzania, czy producent, dystrybutor i importer substancji czynnej są zarejestrowani przez właściwy organ w państwie swojej siedziby. Wytwórca jest również zobowiązany umożliwić przeprowadzenie inspekcji właściwemu organowi; o spełnianiu wymogów określonych w Rozporządzeniu i przepisach wykonawczych ma świadczyć certyfikat dobrej praktyki wytwarzania, wydawany przez właściwy organ w terminie 90 dni od inspekcji.

Obowiązek posiadania właściwego pozwolenia ciąży również na podmiotach prowadzących dystrybucję hurtową. Rozporządzenie stanowi jednak, że wytwórca w zakresie obrotu hurtowego produktami objętymi pozwoleniem na wytwarzanie nie ma obowiązku posiadania odrębnego pozwolenia hurtowniczego. Wśród obowiązków hurtowni należy zwrócić uwagę na konieczność zapewniania odpowiednich i ciągłych dostaw weterynaryjnego produktu leczniczego osobom prowadzącym handel detaliczny w celu realizacji potrzeb w zakresie zdrowia zwierząt, a także obowiązek przeprowadzenia co najmniej raz w roku szczegółowej kontroli zapasów.

Istotnym wyzwaniem, przed którym stanął unijny prawodawca było ograniczenie ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na produkty lecznicze (AMR – antimicrobial resistance). Zwrócono m. in. uwagę na konieczność wprowadzenia zakazu nieprawidłowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, ustanowienia szczególnych wymogów w zakresie wniosku o dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych oraz ograniczenia ich dostępności tak, aby były dostępne jedynie na receptę weterynaryjną.

W zakresie recept weterynaryjnych Rozporządzenie stanowi, że są one uznawane w całej Unii Europejskiej. Ponadto wprowadzono m. in. 5-dniowy termin ważności recepty na produkty lecznicze przeciwdrobnoustrojowe oraz zasadę wystawiania recept przez lekarza weterynarii.
Unijny prawodawca podjął się również uregulowania sprzedaży internetowej weterynaryjnych produktów leczniczych. Na stronach internetowych oferujących taką sprzedaż należy umieścić wspólne unijne logo, które zawiera hiperłącze do wykazu sprzedawców sporządzonego przez właściwy organ danego państwa członkowskiego, aby pomóc opinii publicznej w ustaleniu, czy dana strona internetowa oferująca takie produkty w sprzedaży na odległość jest do tego uprawniona na mocy przepisów.

W celu zachęcania do badań i innowacji Rozporządzenie wprowadza zasadę ochrony dokumentacji technicznej (wyłączności danych rejestracyjnych), która polega na zakazie powoływania się przez nowych wnioskodawców na dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego przez okres od 10 do 18 lat.

Komentarz DBS:

Regulacje zawarte w Rozporządzeniu mają w założeniu ustawodawcy przynieść pozytywne skutki dla branży weterynaryjnej w szczególności w zakresie walki z opornością drobnoustrojów, uproszczenia procedur związanych z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu oraz ujednolicenia na poziomie wspólnotowym obowiązków wytwórców i hurtowników.

Wiele zagadnień w Rozporządzeniu 2019/6 pozostawiono do uregulowania poszczególnym państwom członkowskim. Pomimo nadejścia terminu stosowania Rozporządzenia w dalszym ciągu nie został jednak opublikowany projekt polskich przepisów w tym obszarze.
Dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed 28 stycznia 2022 r. istotne jest, że termin ważności takich pozwoleń zostanie z urzędu wydłużony na czas nieokreślony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Michał Kozłowski
Aplikant radcowski
Zobacz więcej
Zobacz więcej