7 kwietnia 2022 r. uchwalona została nowa ustawa o wyrobach medycznych, która wprowadziła do polskiego porządku prawnego wiele istotnych zmian. Ważne miejsce w ustawie zajmuje kwestia reklamy wyrobów medycznych. Przepis te weszły w życie 1 stycznia 2023 r.

W celu ustalenia znaczenia terminu „reklama” należy dokonać każdorazowej indywidualnej oceny. Przepisy ustawy nie zawierają bowiem definicji tego pojęcia. Z treści ustawy można jednak dowiedzieć się, co na pewno reklamą nie jest – katalog handlowy, cena, lista cenowa zawierająca wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także wszystkie informacje, które znajdują się na etykiecie i w instrukcji użytkowania. W związku z tym takie formy przekazu mogą być rozpowszechniane w prasie, na stronach internetowych, czy w social mediach.

W pozostałym zakresie należy dokonać oceny danego przekazu jako reklamy, równocześnie odróżniając go od informacji. Przydatne okazać się mogą definicje pojęcia „reklama”, jakie wypracowane zostały przez literaturę i orzecznictwo. Przede wszystkim w doktrynie podkreśla się, że jednym z ważniejszych elementów reklamy jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że istotna jest nie tylko zachęta do kupna danego wyrobu, lecz również faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany.

Przepisy dotyczące reklamy stosuje się również między innymi do:

  • reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu;
  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.

Ustawa wprowadza odmienne wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości i dla reklamy kierowanej do profesjonalistów. O uznaniu reklamy za kierowaną do publicznej wiadomości decyduje grupa odbiorców danego przekazu – reklamą kierowaną do publicznej wiadomości jest reklama, której adresatem jest przeciętny odbiorca. W związku z tym za reklamę taką zostaną uznane przekazy rozpowszechniane za pomocą prasy powszechnie dostępnej, telewizji, radia, telewizji, za pomocą plakatów rozwieszanych w miejscach publicznych.

Część wymagań stawianych przez ustawę dotyczy wszystkich reklam (zarówno kierowanych do profesjonalistów, jak i do publicznej wiadomości). Zgodnie z regulacjami reklama wyrobu medycznego zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Bardziej rygorystyczne wymagania nałożone zostały na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Jak stanowi ustawa – reklama taka między innymi nie może wykorzystać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód, nie może również dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Wiele wymagań dotyczących reklamy kierowanej do publicznej wiadomości wynikać będzie z rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. W ostatnich dniach została opublikowana nowa treść projektu, w której uwzględniono podnoszone w trakcie konsultacji społecznych postulaty. Zgodnie z aktualną treścią projektu reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać wskazanie:

  • podmiotu prowadzącego reklamę;
  • nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  • ostrzeżenia o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą”.

Przepisy ustawy dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2023 r. Należy przy tym podkreślić, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem 1 stycznia 2023 r., niespełniająca wymogów ustawowych, może być rozpowszechniana nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2023 r. Wynika z tego, że jeśli dana reklama jest już rozpowszechniana, czyli jest dostępna w obiegu, to może ona nie spełniać wymagań i w takiej formie być rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 r.

Ustawa przewiduje bardzo wysokie kary za nieprzestrzeganie wymagań dotyczących reklamy wyrobów medycznych. W drodze przykładu – ten, kto prowadzi reklamę niezgodną z ustawą o wyrobach medycznych, może zostać ukarany kwotą do 2 000 000 zł.

Kary te, w przypadkach określonych przez przepisy ustawy, mogą zostać złagodzone, a nawet istnieje możliwość odstąpienia od ich nałożenia.

Komentarz DBS:

Nowe regulacje, które wprowadzają zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych, budzą wśród podmiotów prowadzących obrót wyrobami medycznymi bardzo dużo kontrowersji i obaw. Podstawowym problemem w tej kwestii jest przede wszystkim fakt, że nie wiemy, jak Urząd w praktyce będzie stosował te dość restrykcyjne i często niejednoznaczne przepisy, w szczególności czy pojawiające się wątpliwości będą rozstrzygane na korzyść podmiotów, czy jednak surowo karane.

Niepewność budzi też fakt, że część zagadnień związanych z reklamą regulować będzie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które nie zostało jeszcze opublikowane w ostatecznej treści.

 

Katarzyna Kroner
Radca prawny
Zobacz więcej