Aktualności prawnicze, grudzień 2020

Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy – przewidywane kierunki legislacji unijnej

25 listopada 2020 r. Komisja Europejska opublikowała nową strategię farmaceutyczną dla Europy na nadchodzące lata. Dokument, który ma charakter przede wszystkim programowy, zapowiada również szereg zmian w prawodawstwie farmaceutycznym. Analiza dokumentu pozwala wstępnie przewidzieć kierunki zmian legislacyjnych unijnych przepisów dotyczących produktów leczniczych. Poniżej omawiamy część rozwiązań, które pojawiają się w dokumencie.



Strategia farmaceutyczna dla Europy (dalej: „Strategia”) przedstawia najważniejsze problemy unijnego sektora farmaceutycznego, w tym koncentrując  szczególną uwagę na ich niekorzystnym oddziaływaniu na pacjentów. Z tego względu Strategia wyznacza kilka głównych obszarów działań, których zadaniem jest  zwiększenie dostępności leków na rynku farmaceutycznym, wzmocnienie poziomu ich bezpieczeństwa oraz jakości, a także zwiększenie konkurencyjności i zdolności innowacyjnej przemysłu farmaceutycznego UE.

Pierwszą z przewidzianych Strategią propozycji jest nadanie priorytetu tzw. niezaspokojonym potrzebom medycznym tj. tym obszarom ochrony zdrowia, które obecnie nie są w wystarczającym stopniu zabezpieczone. Należy tutaj wskazać na brak odpowiednich terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie oraz onkologiczne, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci, jak również takich grup pacjentów jak kobiety w ciąży oraz osoby starsze.

W obecnie panujących warunkach światowej pandemii COVID-19 do niezaspokojonych potrzeb medycznych zaliczone zostały również braki w zakresie opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak m. in. szczepionki i antybiotyki, które mogłyby stanowić realne zabezpieczenie dla pojawiających się nowych czynników chorobotwórczych. W tym celu Strategia przewiduje wdrożenie systemu zachęt, aby zmobilizować przedsiębiorców do rozpoczynania prac nad produktami stosowanymi w chorobach rzadkich oraz pediatrycznych, z uwzględnieniem wyników przeglądu dotychczasowych przepisów w tym zakresie,  a także zakłada wprowadzenie działań w obszarze promowania inwestycji i badań w zakresie innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, z jednoczesnym zastosowaniem środków informacyjnych i optymalizujących częstotliwość stosowania tego typów leków, aby uniknąć sytuacji zbiorowej oporności na ich działanie.

Strategia zakłada równocześnie wsparcie dla producentów leków generycznych i biopodobnych, celem zwiększenia poziomu ich konkurencyjności, a w rezultacie polepszenia dostępu pacjentom do szerszej gamy tańszych leków. Narzędziem mającym umożliwić realizację przedmiotowych założeń jest usuwanie barier opóźniających ich wejście na rynek po utracie wyłączności rynkowej leków referencyjnych, w tym zwłaszcza poprzez doprecyzowanie regulacji związanych z tzw. „wyjątkiem Bolara”, który umożliwia producentom leków generycznych prowadzenie badań dla celów rejestracji leku nad chronioną patentem substancją czynną jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej, co  zapewnia wprowadzenie takich leków na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony dla leku innowacyjnego. Ponadto w osiągnięciu  tego celu mają pomóc działania zmierzające do wzmocnienia nadzoru nad wprowadzanymi  przez przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją leków oryginalnych strategiami, pod kątem naruszania przez nie przepisów prawa konkurencji.

Kolejnym przewidzianym Strategią obszarem jest wsparcie konkurencyjności i innowacyjności rynku farmaceutycznego, które ma odbyć się za pomocą wprowadzenia  stabilnych, a zarazem elastycznych regulacji prawnych zapewniających pewność prawną dla inwestycji. Chodzi tu głównie o ujednolicenie i uproszczenie unijnego farmaceutycznego systemu własności intelektualnej, w szczególności w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych. W tym obszarze mieści się również stworzenie ogólnounijnej infrastruktury danych, która umożliwi wymianę informacji na temat zdrowia w całej UE, jednocześnie sprzyjając lepszemu świadczeniu opieki zdrowotnej, w tym prowadzeniu badań i kształtowaniu polityki zdrowotnej przy zachowaniu standardów związanych z ochroną danych osobowych.

Potrzeba wzmożonych kontroli w zakresie bezpieczeństwa leków, w tym zwłaszcza stanowiących produkty immunologiczne szczepionek, jest wynikiem pandemii COVID–19, która w zakresie masowej i szybkiej produkcji szczepionek przeciwko SARS-CoV-2  pokazała, że kontrola jakości i bezpieczeństwa leków jest jednym z największych wyzwań dla przemysłu farmaceutycznego. W tym celu Strategia poza funkcjonującym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii zakłada m. in. wprowadzenie specjalnej platformy ds. szczepionek w celu monitorowania ich skuteczności i bezpieczeństwa, której funkcjonowanie ma być wspierane przez ogólnounijną sieć badań klinicznych.

Strategia kładzie również nacisk na zapewnienie dostępności leków w UE oraz unikanie ich niedoborów. Z tego względu Komisja Europejska rozpoczęła badania mające na celu wykazanie głównych przyczyn niedoboru leków na unijnych rynkach farmaceutycznych, którego wyniki staną się następnie podstawą do rewizji obowiązujących regulacji prawnych w tym przedmiocie, jak również do wdrożenia nowych, takich jak m. in. wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w monitorowaniu niedoborów leków, zwiększenie obowiązku producentów  w zakresie powiadamiania o ich brakach czy zacieśnienie współpracy pomiędzy państwami członkowskimi w przedmiocie nieprzerwanego łańcucha dostaw.

Istotnym założeniem programowym Strategii z punktu widzenia możliwych zmian legislacyjnych jest dążenie do stabilizacji polityki cenowej leków. W ocenie Komisji Europejskiej niezbędnym jest podjęcie działań zwiększających dostępność do przystępnych cenowo leków. W konsekwencji planowane jest przyjęcie w 2021 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych.

Równocześnie w zamierzeniu Komisji Europejskiej jest przeprowadzenie badania ustawodawstwa europejskiego pod kątem regulacji związanych z prawami własności intelektualnej, tak aby zwiększyć zainteresowanie przedsiębiorców w inwestowanie w produkcję leków, a w rezultacie na zwiększeniu ich dostępności, przystępności cenowej oraz innowacyjności.

Strategia przewiduje zarazem weryfikację obowiązujących przepisów prawnych, celem dostosowania ich do postępującej transformacji technologicznej czy rozwoju naukowego (m. in. medycyny spersonalizowanej czy terapii genowych).

Nowa strategia farmaceutyczna to również  propozycja szeregu innych rozwiązań, przede wszystkim w zakresie stworzenia silnego europejskiego systemu ochrony zdrowia, jego cyfryzacji czy minimalizacji negatywnego wpływu substancji farmaceutycznych na  środowisko naturalne.

Komentarz DBS:

Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy pokazuje kierunek rozwoju legislacji europejskiej, zmierzający do rozwoju takich obszarów ochrony zdrowia jak choroby rzadkie oraz pediatryczne, m. in. poprzez stworzenie nowych regulacji prawnych zachęcających przedsiębiorców do inwestycji w te obszary ochrony zdrowia.

Kluczowym w tym przedmiocie wydaje się planowane wprowadzenie rozwiązań związanych ze zmianami przepisów własności intelektualnej, których zadaniem będzie zwiększenie dostępności leków na rynku jak i rozwój ich innowacyjności.   Planowane w tym zakresie rozwiązania będą mieć istotne znaczenie dla wszystkich interesariuszy działających w sektorze ochrony zdrowia, w szczególności zaś na rynku farmaceutycznym i tym samym wymagają bacznej obserwacji.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski