Aktualności prawnicze, lipiec 2021

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej

30 czerwca 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Poniżej omawiamy część spośród wielu zaproponowanych w dokumencie rozwiązań.



Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw stanowi gruntowny przegląd obecnie obowiązujących regulacji refundacyjnych oraz zawiera propozycje wdrożenia szeregu nowych rozwiązań, których celem w założeniu Ustawodawcy jest w szczególności zapewnienie pacjentom szerszego dostępu do bezpiecznych, skutecznych oraz efektywnych kosztowo terapii, a także zapewnienie stabilnego poziomu finasowania leków refundowanych czy zmniejszenie udziału pacjentów w ich finansowaniu.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej zakłada wprowadzenie maksymalnych cen leków czyli tzw. „korytarzy cenowych”. Zgodnie z projektowanym przepisem  koszt jednej DDD leku w ramach refundacji aptecznej (z wyłączeniem leku lub substancji czynnej wytwarzanej w Polsce) nie będzie mógł przekraczać:

  • 150% kosztu DDD podstawy limitu, jeżeli lek zawiera tę samą substancję czynną co lek stanowiący podstawę limitu;
  • 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek zawiera inną substancję czynną niż lek stanowiący podstawę limitu.

Kolejną ważną zmianą zaproponowaną w projekcie jest realizacja postulowanego od długiego czasu wsparcia dla produkcji leków w Polsce poprzez wprowadzenie preferencyjnych warunków dla wnioskodawców, których leki są wytwarzane w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Zaproponowana w projekcie definicja leku wytwarzanego w Polsce (jak i substancji czynnej wytwarzanej w Polsce)  jest bardzo wąska i dotyczy jedynie leków, w odniesieniu do których wszelkie działania prowadzące do ich powstania , w tym także zakup materiałów używanych do produkcji mają miejsce na terytorium Polski.

W konsekwencji, celem wsparcia krajowego rynku farmaceutycznego dla wnioskodawców ubiegających się o refundację leków, które zostały wyprodukowane w Polsce przewidziane zostały preferencyjne warunki tj. możliwość wnioskowania m.in. o:

  • zwolnienie z obowiązku zapłaty „paybacku” – w takim przypadku koszt przekroczenia będzie ponoszony przez NFZ;
  • wydanie pierwszej decyzji refundacyjnej na okres 3 lat, a każdej kolejnej na okres 5 lat z zastrzeżeniem, że proponowana cena zbytu netto nie będzie mogła przekroczyć 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej (a jeżeli lek nie był do tej pory wytwarzany w Polsce decyzja zostanie wydana na okres 5 lat);
  • zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną co do wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku aptecznego, pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej;
  • zmniejszenie opłaty za wniosek lub jego uzupełnienie o 50%.

Projekt zakłada także wprowadzenie obowiązku zwrotu korzyści uzyskanych w związku z refundacją leku o statusie leku wytwarzanego w Polsce, w przypadku utraty tego statusu, nie precyzując jednak o jaki zakres korzyści chodzi, co można interpretować jako obowiązek zwrotu wszelkich uzyskanych korzyści od początku refundacji leku.

Z wprowadzeniem do ustawy nowych regulacji w odniesieniu do leku wytwarzanego w Polsce mają wiązać się również bezpośrednie korzyści dla pacjentów tj. obniżenie dopłat przez nich ponoszonych odpowiednio o 10% lub 15% w zależności od tego czy na terytorium Polski wytwarzany jest sam lek czy również substancja czynna.

Projekt przewiduje również wprowadzenie  przepisu, zgodnie z którym Minister Zdrowia odmawia objęcia refundacją leku, dla którego na moment złożenia wniosku o objęcie refundacją przynajmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

Z perspektywy wnioskodawców istotna jest  także propozycja wyłączenia możliwości stosowania instytucji zawieszenia postępowania w przedmiocie objęcia leku refundacją na wniosek strony.

W Projekcie proponuje się również zmianę częstotliwości ogłaszania obwieszczeń refundacyjnych z raz na dwa miesiące na raz na trzy miesiące. Przedmiotowa zmiana podyktowana jest zamiarem usprawnienia i stabilizacji gospodarowania lekami w aptekach oraz unikaniem sytuacji niedoinformowania lekarzy w zakresie nowych leków refundowanych, powstających na skutek dużej częstotliwość zmian list refundacyjnych.

Planowana nowelizacja zakłada również poszerzenie katalogu obligatoryjnych przesłanek uchylenia decyzji refundacyjnej. Decyzja refundacyjna będzie uchylana m.in. w sytuacji:

  • posiadania przez lek o kategorii dostępności Rp odpowiednika o kategorii dostępności OTC oraz w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC w zakresie wskazań refundacyjnych;
  • niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej;
  • zaprzestanie spełniania przez wnioskodawcę przesłanek uprawniających do skorzystania z preferencyjnych warunków dla uzyskania decyzji refundacyjnej ze względu na wytwarzanie leków lub substancji czynnej w Polsce.

W projekcie zawarte zostały zmiany w przedmiocie ustalania treści programów lekowych. Zgodnie z planowanymi przepisami opis programu lekowego nie będzie już stanowił załącznika do decyzji o objęciu refundacją, a będzie załączany do obwieszczenia, co ma ułatwić wprowadzanie do programów lekowych zmian.

Projekt zakłada również wprowadzenie do ustawy definicji niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw. Zgodnie z jej treścią aby dochować zobowiązania konieczne będzie dostarczenie produktu refundowanego do świadczeniodawców lub hurtowni zlokalizowanych w Polsce w ilości nie mniejszej niż za okres 3 miesięcy określonych w decyzji.

Projekt przewiduje również szereg innych przepisów m. in. z zakresu ogólnych zasad obejmowania produktów leczniczych refundacją, tworzenia całkowitego budżetu na refundacje, programów lekowych czy przeciwdziałaniu sprzedaży leków poza granice RP.

Projekt znajduje się obecnie na etapie konsultacji publicznych.

 

Komentarz DBS:

Projektowana nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza wiele nowych regulacji istotnych dla przedsiębiorców prowadzących obrót lekami refundowanymi.

O ile deklarowane cele Ustawodawcy należy w dużej mierze ocenić pozytywnie, o tyle zaproponowane  rozwiązania prawne mające wprowadzić je w życie znacząco odbiegają od oczekiwań, tworząc szereg barier dla  efektywnego obrotu lekami refundowanymi.

Szczególnej uwagi wymagają przepisy, które nieprecyzyjnie wyznaczają ramy podejmowania decyzji przez Ministra Zdrowia. Do tej grupy zaliczyć należy regulacje dotyczące korzyści dla leków produkowanych w Polsce czy zakaz obejmowania refundacją odpowiedników refundowanych leków posiadających ochronę patentową. Pozostawienie bardzo szerokiej uznaniowości organowi, może budzić obawy co do przyszłej praktyki korzystania z tych instrumentów przez Ministra Zdrowia.

Z uwagi na to, że do projektowanej nowelizacji zgłaszanych jest szereg uwag, należy spodziewać się, że w wyniku trwających obecnie konsultacji publicznych projektu, zostanie przedstawionych wiele propozycji zmian. Z uwagi na doniosłość omawianej ustawy dla przemysłu farmaceutycznego należy z uwagą obserwować dalsze prace nad projektem.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski