Aktualności prawnicze, listopad 2020

Ustawa o Funduszu Medycznym – łatwiejsza droga do refundacji leków sierocych i onkologicznych?

26 listopada 2020 r. wejdzie w życie Ustawa o Funduszu Medycznym wprowadzająca nowe rozwiązania prawne do systemu ochrony zdrowia w Polsce. Obejmują one również nowe rozwiązania w obszarze refundacji leków, w tym leków stosowanych w chorobach rzadkich. Poniżej omawiamy niektóre rozwiązania wprowadzone tą ustawą.



Ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2020 r., poz. 1875) (dalej: Ustawa),  powołuje do życia Fundusz Medyczny – państwowy fundusz celowy mający za zadanie wsparcie działań zmierzających do poprawy stanu zdrowia i jakości życia w Polsce poprzez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania sfery ochrony zdrowia.

Zgodnie z założeniem Ustawodawcy środki finansowe pochodzące z Funduszu Medycznego  będą przekazywane na finansowanie m. in. takich obszarów zdrowia jak profilaktyka wczesnego wykrywania, diagnostyki i leczenia chorób cywilizacyjnych, w tym chorób nowotworowych i chorób rzadkich, dostęp do leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, infrastruktura ochrony zdrowia czy świadczenia medyczne udzielane pacjentom poza granicami kraju.

Nowoutworzony Fundusz Medyczny będzie działał poprzez wyodrębnione w jego strukturach cztery subfundusze:

  • infrastruktury strategicznej – subfundusz ustanowiony dla realizacji zadań polegających na budowie, przebudowie oraz modernizacji infrastruktury strategicznej podmiotów prowadzących działalność leczniczą;
  • modernizacji podmiotów leczniczych – fundusz powołany dla realizacji zadań zmierzających do przebudowy lub doposażenia podmiotów leczniczych (w szczególności szpitali);
  • rozwoju profilaktyki – fundusz nakierowany na podniesienie skuteczności programów zdrowotnych poprzez zwiększenie nakładów finansowych, przede wszystkim na medycynę rodzinną oraz wzmocnienie roli lekarza podstawowej opieki zdrowotnej;
  • terapeutyczno-innowacyjny – subfundusz utworzony celem finansowania refundacji technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, a także ponadlimitowych świadczeń zdrowotnych dla dzieci oraz świadczeń udzielanych pacjentom za granicą.

Szczególną uwagę warto zwrócić na fakt, iż przedmiotową Ustawą dokonano równocześnie nowelizacji Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Do głównych zmian należy wyodrębnienie dwóch kategorii leków, które mogą być objęte refundacją według zasad innych niż ogólne tj.:

  • technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz
  • technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności.

Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej została zdefiniowana jako technologia lekowa, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r., i która spełnia łącznie następujące warunki:

  1. do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych,
  2. została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej sporządzonym przez AOTMiT.

Natomiast technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności  zdefiniowana została jako technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

Kwalifikacja określonego produktu leczniczego jako technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub jako technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności następuje na podstawie oceny dokonanej przez AOTMiT, w drodze listy publikowanej przez Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia informuje podmiot odpowiedzialny dla leku znajdującego się na liście o możliwości złożenia wniosku o objęcie go refundacją w trybie szczególnym, przewidzianym dla tego rodzaju leków.

W przypadku technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej nie ma istotnych różnic w stosunku do standardowej procedury obejmowania refundacją. Wskazać tutaj należy przede wszystkim na ograniczenie czasu negocjacji prowadzonych z Komisją Ekonomiczną do 30 dni od dnia ich rozpoczęcia. Ponadto, w odniesieniu do technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej nałożono na wnioskodawcę obowiązek zapewnienia bezpłatnej kontynuacji leczenia pacjentów leczonych w programach lekowych z zastosowaniem przedmiotowej technologii, po skróceniu lub wygaśnięciu decyzji refundacyjnych. Wprowadzono również obowiązek referowania do ceny efektywnej w przypadku kolejnej decyzji refundacyjnej dla takiego leku.

Powyższe regulacje dotyczą także technologii lekowych o wysokim poziomie innowacji. Ponadto, w odniesieniu do takich leków wprowadzone zostały również zmiany w zakresie procedury obejmowania refundacją.   Przede wszystkim wnioski o refundację takich produktów leczniczych mają być rozpatrywane znacznie szybciej tj.  w terminie 60-ciu dni, a więc w czasie 3 – krotnie krótszym w porównaniu do standardowych 180 dni. Dodatkowo  znacznie obniżone zostały wymogi co do uzasadnienia wniosku o objęcie refundacją. Konieczne będzie jedynie przedstawienie analizy wpływu na budżet NFZ. Tym samym, wnioskodawca nie będzie zobowiązany do przedstawiania analizy klinicznej, analizy ekonomicznej oraz informacji o działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej. Natomiast objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają porównaniu przez AOTMiT z  alternatywnymi sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności oraz działań niepożądanych.

Komentarz DBS:

Niewątpliwie należy pozytywnie ocenić wprowadzenie szczególnych zasad refundacji dla najbardziej innowacyjnych leków oraz dla leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jest to szansa na objęcie refundacją większej ilości takich leków oraz w krótszym terminie.

Na ile jednak wprowadzone rozwiązania są wystarczające do osiągnięcia zakładanych celów pokaże dopiero praktyka stosowania tych regulacji, ponieważ same przepisy w wielu miejscach pozostają mało precyzyjne. Należy tutaj wskazać między innymi na brak definicji leku stosowanego w chorobach rzadkich (jak i choroby rzadkiej). Nie jest zatem jasne czy chodzi tu wyłącznie o produkty lecznicze posiadające status leku sierocego w rozumieniu Rozporządzenia 141/2000 czy też o inne produkty. Jednocześnie, warto zauważyć,  że przepisy wskazują jedynie ogólne kryteria uznania określonej technologii lekowej jako technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności. W połączeniu z faktem, że nie został przewidziany żaden tryb kontroli decyzji Ministra Zdrowia w tym zakresie, mogą one być wysoce uznaniowe i arbitralne. Należy też zaznaczyć, że dla produktów leczniczych stosowanych w chorobach rzadkich (a w szczególności ultrarzadkich) zasadna byłaby rezygnacja z wymogu przedstawiania we wniosku o objęcie refundacją dowodu dostępności produktu w obrocie na terytorium Polski i zastąpienie go deklaracją o gotowości wprowadzenia produktu do obrotu. Dla produktów stosowanych w małej populacji pacjentów, brak refundacji może być skuteczną barierą dla wprowadzenia produktu na rynek. Ustawodawca nie zdecydował się jednak na wprowadzenie takiego ułatwienia dla wnioskodawców.

Pozytywnie oceniając samą intencję Ustawodawcy i część założeń Ustawy należy niestety zauważyć, że przyjęte rozwiązania mogą nie być wystarczające oraz rodzą ryzyko wystąpienia problemów w praktyce ich stosowania.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski



Pliki do ściągnięcia