Aktualności prawnicze, luty 2021

Wpływ Brexitu na rynek produktów leczniczych

Z dniem 31 grudnia 2020 r. zakończył się tzw. okres przejściowy w relacjach pomiędzy Wielką Brytanią a Unią Europejską związany z Brexitem. W konsekwencji, od dnia 1 stycznia 2021 r. zastosowanie znajdują nowe reguły, ukształtowane Umową o współpracy i handlu, zawartą pomiędzy Unią Europejską a Wielką Brytanią, w tym w zakresie obrotu produktami leczniczymi.



W dniu 24 grudnia 2020 r. Unia Europejska zawarła ze Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej Umowę o handlu i współpracy między Unią Europejska i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej, z jednej strony a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, z drugiej strony (dalej: Umowa) regulującą m. in. stosunki gospodarcze i handlowe, w tym dotyczące produktów leczniczych, pomiędzy UE i Zjednoczonym Królestwem po zakończeniu okresu przejściowego związanego z wystąpieniem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Jedną z najistotniejszych kwestii uregulowanych Umową, mającą wpływ na obrót produktami leczniczymi są jej ogólne postanowienia związane z wymianą handlową między Wielką Brytanią a Unią Europejską. Kluczowym jest utworzenie strefy wolnego handlu, a w jej ramach rezygnacja z wprowadzenia ceł przywozowych i wywozowych w odniesieniu do wszystkich towarów posiadających udokumentowane pochodzenie. Umowa nie znosi jednak kontroli granicznej, jak również obowiązków eksporterów i importerów dotyczących formalności celnych.

Jednym z elementów Umowy jest częściowe uregulowanie  zasad obrotu produktami leczniczymi pomiędzy Unią Europejską a Wielką Brytanią. Celem przedmiotowej regulacji jest zwiększenie dostępności leków na terytorium każdej z jej Stron, określenie warunków uznawania inspekcji oraz wymiany i akceptacji oficjalnych dokumentów tzw. Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), a także wsparcie zdrowia publicznego.

Rozwiązania przyjęte w Umowie dotyczą wyłącznie wskazanych (ale szerokich) kategorii produktów leczniczych tj.:

  • wprowadzonych do obrotu i stosowanych u ludzi jak i do celów weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych oraz immunologicznych);
  • terapii zaawansowanej;
  • badanych produktów leczniczych oraz
  • substancji czynnych stosowanych w produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi i dla celów weterynaryjnych.

Do głównych założeń Umowy odnoszących się do produktów leczniczych, należy zobowiązanie się przez jej Strony do przestrzegania utrwalonych praktyk oraz norm i wytycznych opracowanych przez WHO, OECD, ICH i VICH.

Strony Umowy podjęły decyzję o wzajemnym uznawaniu przeprowadzonych przez każdą z nich inspekcji oraz akceptowaniu wydawanych przez nie oficjalnych dokumentów GMP, zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz wytycznymi odnoszącymi się do Dobrej Praktyki Produkcyjnej.

W powyższym zakresie Strony przyjęły postanowienia, wedle których w przypadku wystąpienia szczególnych okoliczności, organ którejkolwiek ze Stron może zadecydować o nieprzyjęciu oficjalnego dokumentu GMP drugiej Strony. Istotnym pozostaje fakt, że Umowa nie przewiduje zamkniętego katalogu sytuacji, w których taka odmowa może nastąpić, wskazując jedynie ich przykładowe wyliczenie tj. m. in.: istotne niespójności lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych czy inne wady produktu mogące wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.

Jednocześnie Strony zapewniły, że w sytuacji braku akceptacji dokumentu GMP drugiej Strony, ich organy będą wzajemnie informować się o powodach odrzucenia przedmiotowych dokumentów, aby zapewnić możliwość uzyskania wyjaśnień ze strony organów drugiej Strony.

Pomimo przyjęcia zasady wzajemnego uznawania przeprowadzanych inspekcji, Strony przewidziały możliwość przeprowadzania inspekcji zakładów produkcyjnych, które otrzymały certyfikat zgodności od drugiej Strony, we własnym zakresie. Taka inspekcja, z zastrzeżeniem pilnych sytuacji, powinna zostać poprzedzona uprzednim zawiadomieniem drugiej Strony o zamiarze jej przeprowadzenia na co najmniej 30 dni wcześniej.

Równocześnie Strony zastrzegły, że wszelkie zmiany przepisów oraz wytycznych jak i stosowanych praktyk w odniesieniu do GMP dokonane przez jedną ze Stron, powinny zostać przekazane do wiadomości drugiej Strony w terminie co najmniej 60 dni poprzedzających ich wprowadzenie.

Umowa zakłada zarazem możliwość całkowitego lub częściowego zawieszenia uznawania inspekcji i akceptowania oficjalnych dokumentów GMP drugiej Strony. Skorzystanie z takiego prawa rodzi obowiązek poinformowania drugiej Strony i przedstawienia jej pisemnego uzasadnienia.

Umowa reguluje również wzajemną współpracę Stron w odniesieniu do planowanych zmian z zakresu przepisów dotyczących inspekcji oraz uznawania dokumentów GMP drugiej Strony , celem zapewnienia ich harmonizacji oraz efektywnego stosowania.

Istotnym aspektem Umowy jest utworzenie Grupy Roboczej ds. Produktów Leczniczych. Zgodnie z postanowieniami Umowy, jej zadaniem ma być ułatwienie Stronom współpracy i wymiany informacji. Wskazywana instytucja ma również pełnić rolę panelu dyskusyjnego dla Stron oraz forum konsultacyjnego.

Znaczącym z punktu widzenia obrotu produktami leczniczymi jest brak uregulowania w Umowie kwestii ich importu równoległego. Jednakże jak wskazano w art. 41 umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (2019/C 384 I/01), import równoległy produktów leczniczych będzie mógł dotyczyć wyłącznie produktów udostępnionych na rynku Wielkiej Brytanii przed dniem 31 grudnia 2020 r. Oznacza to, że produkty lecznicze udostępnione na rynku Wielkiej Brytanii po tej dacie, nie będą podlegały procedurze importu równoległego, lecz procedurze importu w rozumieniu art. 2 pkt 7a ustawy – Prawo farmaceutyczne, co potwierdza również Komunikat Prezesa URPL z 28 grudnia 2020 r.

Komentarz DBS:

Należy wskazać, że od 1 stycznia 2021 r. przywóz produktów leczniczych z lub do Wielkiej Brytanii nie jest objęty już definicją obrotu hurtowego ale importu. Wprowadza to istotne zmiany w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, obejmujące obowiązki zarówno wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy jak i importerów równoległych. Warto przy tym zauważyć, iż pomimo uregulowania kwestii wzajemnego uznawania certyfikatów GMP pomiędzy Wielką Brytanią i Unią Europejską, Umowa nie unormowała kwestii wzajemnej akceptacji zwolnienia serii produktów leczniczych. Tym samym, produkt leczniczy zwolniony do obrotu na terytorium Zjednoczonego Królestwa, a następnie importowany do Unii Europejskiej będzie podlegał obowiązkowi dokonania zwolnienia serii przez importera już na terytorium Wspólnoty.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski