Aktualności prawnicze, marzec 2021

Projektowane zmiany do Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – szczepienia przeciw Covid-19

19 lutego 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zmiany rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Projektowana nowelizacja dotyczy dodania nowego rozdziału regulującego wymagania w zakresie dystrybucji szczepionek przeciwko Covid - 19.



Projekt nowego rozporządzenia, wprowadzający zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. nowy rozdział 11 „Szczególne warunki przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dotyczących szczepionek przeciw COVID-19” do załącznika obecnie obowiązującego rozporządzenia, został przygotowany z uwagi na konieczność uregulowania wymagań co do dystrybucji szczepionek przeciw Covid-19.

Zgodnie z zamierzeniem Ministra Zdrowia, wprowadzenie oddzielnych regulacji w tym przedmiocie pozwoli na efektywniejszy dostęp pacjentów do szczepionek.

Osiągnięcie tego celu, w ocenie autorów projektu, będzie możliwe m. in. dzięki dopuszczeniu i uregulowaniu zasad dzielenia opakowań. Zgodnie z projektowanymi przepisami przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną będą uprawnieni do dzielenia opakowań   produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw Covid-19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień przeciw Covid-19 lub w farmakoterapii Covid-19, które w procesie ich wytwarzania zostały zapakowane w opakowanie zewnętrzne, stanowiące zbiorcze opakowanie dla dużych ilości opakowań bezpośrednich.

Z procesem dzielenia opakowań nierozerwalnie będzie wiązała się konieczność prowadzenia stosownej dokumentacji. Z uwagi na to, w projektowanym rozporządzeniu znalazły się przepisy, które uzależniają możliwość dzielenia opakowań od uprzedniego opracowania instrukcji określającej etapy tego procesu. Projekt rozporządzenia określa obowiązkowe  elementy instrukcji oraz wprowadza wymóg zatwierdzania instrukcji przez Osobę Odpowiedzialną.

Projektodawca wskazuje również jakie wymogi będą zobowiązani spełnić przedsiębiorcy, aby móc dokonywać czynności dzielenia opakowań oraz jak będzie wyglądała kontrola produktów leczniczych oraz immunologicznych podczas dzielenia.

Jednocześnie projektowane rozporządzenie nakłada na przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy szczepionkami przeciwko Covid-19 obowiązek zapewnienia szkolenia dla personelu, który będzie wykonywał  czynności dzielenia opakowań.

Zgodnie z treścią projektu przedsiębiorcy, którzy w dniu jego wejścia w życie prowadzą obrót hurtowy produktami leczniczymi, będą zobowiązani w 7-dniowym terminie do dostosowania się do wymagań w nim zawartych.

Jak wynika z uzasadnienia, w ocenie Ustawodawcy wprowadzenie przedmiotowego rozporządzenia jest jedynym rozwiązaniem, umożliwiającym efektywne zabezpieczenie dostępu pacjentów do szczepionek przeciwko Covid- 19.

Projekt rozporządzenia znajduje się obecnie na etapie konsultacji publicznych.

Komentarz DBS:

Planowane wprowadzenie nowych przepisów w zakresie dzielenia opakowań szczepionek oraz produktów leczniczych przeciwko Covid- 19, zgodnie z założeniami, ma na celu zagwarantowanie pacjentom większej dostępności do ww. preparatów.

Należy zauważyć, że uregulowanie zasad dzielenia opakowań produktów leczniczych, jako zapewniające bezpieczeństwo takiego podziału, mogłoby znaleźć zastosowanie również w stosunku do innych produktów leczniczych, których dostępność jest ograniczona lub zagrożona i tym samym zostać wprowadzone do wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na stałe, a nie jedynie w związku ze zwalczaniem Covid-19.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski



Pliki do ściągnięcia