Aktualności prawnicze, październik 2020

Zmiany w prawie farmaceutycznym oraz refundacji programów lekowych w związku z epidemią Covid -19

1 stycznia 2021 r. wejdą w życie nowe przepisy z obszaru prawa farmaceutycznego, w tym dotyczące elektronizacji importu docelowego leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W artykule omawiamy również pozostałe zmiany wprowadzone Ustawą z dnia 14 sierpnia 2020 r. uchwaloną w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19.



1 września 2020 r. weszła w życie Ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. z 2020 r., poz. 1493) (dalej: Ustawa), wprowadzająca szereg zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, które zgodnie z założeniem Ustawodawcy mają zapewnić prawidłowe i efektywne funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia zarówno w czasie pandemii Covid -19 jak i po jej ustaniu.

Jedną z najważniejszych zmian, jaka została przewidziana Ustawą jest elektronizacja importu docelowego leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego poprzez utworzenie Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID). Za jego pomocą możliwe będzie składanie zapotrzebowań na produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu docelowego, wniosków o czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego (import interwencyjny), jak również zapotrzebowań na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zgodnie z art. 29a ust. 2 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Jednocześnie Ustawa precyzuje kwestię inicjatywy dla wydania zgody na import interwencyjny, wskazując, że może to nastąpić nie tylko z urzędu ale także na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Zmiany w przedmiotowym zakresie będą obowiązywać od 1 stycznia 2021 r.

Od tej daty rozszerzony zostanie również katalog kanałów komunikacji, w ramach których pacjent może otrzymać uproszczoną informację o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej, poprzez dodanie możliwości przekazywania wiadomości o wydanej recepcie do aplikacji mobilnych użytkowanych przez pacjenta.

Do obowiązujących już zmian, które weszły w życie z dniem 1 września 2020 r. należą te dotyczące przepisów regulujących zasady monitorowania przewozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Ustawa doprecyzowała termin, w którym przedsiębiorca będzie mógł dokonać wywozu lub zbycia ww. produktów objętych zgłoszeniem ich wywozu lub zbycia, po uzyskaniu od Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o niewniesieniu sprzeciwu co do ww. zamiaru. Przedsiębiorca, który do tej pory po otrzymaniu informacji o niewniesieniu sprzeciwu mógł dokonać takiego wywozu lub zbycia niezwłocznie, będzie miał na to 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.

Istotną zmianą wprowadzoną przedmiotową Ustawą z mocą wsteczną – od 13 marca 2020 r. – jest możliwość przeprowadzania zdalnych inspekcji oraz kontroli w zakresie nadzoru nad warunkami obrotu oraz wytwarzania i importu produktów leczniczych. Wskazane czynności mogą odbywać się przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzanie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Niemniej jednak, zgodnie z uzasadnieniem do Ustawy przepisy uprawniające do przeprowadzania zdalnych inspekcji i kontroli utracą swoją moc po upływie 6-ciu miesięcy od dnia odwołania na obszarze RP stanu epidemii.

Nowelizacją objęte zostały także regulacje dotyczące zasad wystawiania recept. Zgodnie z nowowprowadzonymi przepisami, od 1 września 2020 r. nie ma już wymogu, aby dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oraz sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego wystawiana była recepta papierowa.

Z dniem 1 września 2020 r. w życie weszły także zmiany  dotyczące programów lekowych. Według nowych regulacji,  w przypadku nieprzedłużenia decyzji refundacyjnej w stosunku do danego produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach kolejnej listy refundacyjnej, część pacjentów, po spełnieniu określonych przesłanek, będzie mogła otrzymać ten lek lub środek spożywczy jako refundowany najdłużej do dnia 1 lipca 2021 r. Przedmiotowa regulacja będzie dotyczyła produktów łącznie spełniających poniższe warunki:

  • status leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
  • stosowanie w ramach programu lekowego;
  • brak wydania kolejnej decyzji o objęciu refundacją;
  • dostępność na terytorium RP;
  • brak jakiejkolwiek alternatywnej refundowanej technologii lekowej.

Powyższe uprawnienie będzie dotyczyć wyłącznie świadczeniobiorców, którzy rozpoczęli proces leczenia w danym programie lekowym najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania decyzji refundacyjnej i obejmie czas aż do ukończenia terapii, nie dłużej jednak niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją ww. produktów.

Komentarz DBS:

Nowelizacja wprowadziła wiele istotnych zmian, których celem jest przyspieszenie uzyskiwania przez pacjentów produktów niezbędnych dla ratowania ich życia lub zdrowia, w tym zwłaszcza w zakresie elektronizacji importu interwencyjnego i importu docelowego leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 

Wątpliwości natomiast może budzić regulacja związana z zasadą szczególnego finasowania terapii w ramach programu lekowego po wygaśnięciu decyzji refundacyjnej. Nie zostało bowiem precyzyjnie wskazane, czy pacjenci, objęci dalszym finansowaniem takiego leczenia, będę mogli je kontynuować jedynie do dnia 1 lipca 2021 r., czy też również po tej dacie, jeżeli leczenie jest w toku a nie upłynął jeszcze rok od dnia wygaśnięcia decyzji refundacyjnej.

Andrzej Siwiec, radca prawny
Katarzyna Bajer, aplikant radcowski