ALERT PRAWNY

Ważność pozwoleń na import równoległy a Brexit

28 grudnia 2020 r. Prezes URPL wydał komunikat informujący, że wszystkie pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych, w których Wielka Brytania wskazana jest jako kraj eksportu, pozostają ważne, pomimo zakończenia z dniem 31 grudnia 2020 r. okresu przejściowego związanego z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej.



Ponadto, w komunikacie wskazano, iż zgodnie z art. 41 umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (2019/C 384 I/01), import równoległy produktów leczniczych będzie mógł dotyczyć wyłącznie produktów udostępnionych na rynku Wielkiej Brytanii przed dniem 31 grudnia 2020 r.

Oznacza to, że produkty lecznicze udostępnione na rynku Wielkiej Brytanii po 31 grudnia 2020 r., nie będą podlegały procedurze importu równoległego, lecz procedurze importu w rozumieniu art. 2 pkt 7a ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944 ze zm.).

Podstawa: Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 grudnia 2020 r. w sprawie wpływu Brexitu i zakończenia okresu przejściowego na ważność pozwoleń na import równoległy.