ALERT PRAWNY

Przegląd europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego

W ślad za opublikowaną 25 listopada 2020 r. nową strategią farmaceutyczną dla Europy, Komisja Europejska w dniu 30 marca 2021 r. poinformowała o rozpoczęciu prac nad zmianą europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego oraz przedstawiła wstępny plan działań



Rewizją objęte zostaną przepisy Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. oraz Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

Regulacje zawarte w powyższych aktach prawnych będą analizowane i oceniane w odniesieniu do głównych założeń nowej strategii farmaceutycznej tj. m. in. w zakresie zwiększenia i zabezpieczenia dostępności leków dla pacjentów w Europie, wzmocnienia poziomu ich bezpieczeństwa oraz jakości, a także zwiększenia konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

Przedstawiony plan działań ma charakter informacyjny, a interesariusze oraz obywatele UE mogą zgłaszać swoje opinie do dnia 27 kwietnia 2021 r., natomiast rozpoczęcie oficjalnych plan legislacyjnych w tym zakresie planowane jest na czwarty kwartał 2022 r.

Podstawa: Informacja Komisji Europejskiej z dnia 30 marca 2021 r., https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Evaluation-and-revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation