ALERT PRAWNY

System Informacji Badań Klinicznych gotowy do wdrożenia na podstawie Rozporządzenia o Badaniach Klinicznych

21 kwietnia 2021 r. ukazał się komunikat Europejskiej Agencji Leków (EMA), w którym Zarząd EMA potwierdził, że Europejski Portal i Baza Danych badań klinicznych, będąc kluczowymi składowymi Systemu Informacji Badań Klinicznych (CTIS), wprowadzanymi na mocy Rozporządzenia w sprawie Badań Klinicznych, są obecnie w pełni funkcjonalne oraz gotowe do wdrożenia z dniem 31 stycznia 2022 r.



W kolejnym etapie działań, Zarząd EMA poinformuje Komisję Europejską o wynikach swojej pracy. Jeśli Komisja zdecyduje, że założenia Rozporządzenia są spełnione, wówczas opublikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym UE, a po upływie terminu 6 miesięcy Rozporządzenie ws. Badań Klinicznych wejdzie w życie.

Zgodnie z planami Zarządu EMA oraz KE, CTIS ma funkcjonować od dnia 31 stycznia 2022 r., co zostanie poprzedzone publikacją zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 31 lipca 2021 r.  Oznacza to, że Rozporządzenie powinno zacząć być stosowane od dnia 31 stycznia 2022 r.

Podstawa: Komunikat EMA z dnia 21 kwietnia 2021 r., https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trials-information-system-reaches-major-milestone-towards-go-live-application-clinical



Pliki do ściągnięcia