On September 2, 2022 the Act amending the Act on nursing and midwifery professions and certain other acts came into force, introducing, among others, amendments to a number of provisions of the Pharmaceutical Law. One of the most significant changes involves a new wording of Article 119a of the Pharmaceutical Law, which provides the legal basis for directing launched drugs to quality research. Below we discuss the content of the provisions of the Amendment, relevant from the perspective of the pharmaceutical industry.
English version available on your request.
18 sierpnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano ustawę z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw[1] (dalej: „Nowelizacja”). Jednym z nowelizowanych aktów prawnych była ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne[2] (dalej: „u.p.f.”). Znowelizowane przepisy u.p.f., podobnie jak zdecydowana większość przepisów Nowelizacji, weszły w życie 2 września 2022 r.
Nowelizacją objęto m.in. art. 119a u.p.f., regulujący procedurę kierowania do badań jakościowych leków wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu projektu Nowelizacji w pierwszej kolejności wskazano, że dotychczasowe brzmienie art. 119a ust. 1 u.p.f. budziło wątpliwości interpretacyjne co do zakresu produktów leczniczych kierowanych do badań jakościowych. Z tego względu zdecydowano się doprecyzować, że obowiązek zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu dotyczy produktów leczniczych posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 u.p.f., jednoznacznie wyłączając z tego obowiązku leki zarejestrowane w drodze procedury centralnej, o której mowa w art. 3 ust. 2 u.p.f.
Nowy katalog produktów leczniczych objętych obowiązkiem zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu nie zawiera również produktów radiofarmaceutycznych oraz gazów medycznych. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu Nowelizacji, jednostki przeprowadzające badania jakościowe nie posiadają specjalistycznego wyposażenia ani odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeń, koniecznych dla prowadzenia badań takich produktów; zwrócono również uwagę na krótki okres trwałości produktów radiofarmaceutycznych uniemożliwiający prowadzenie badań w jednostce. Z obowiązku zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu zwolniono również produkty lecznicze podlegające kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust. 3-4 u.p.f.
Do tej pory podmiot odpowiedzialny był obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”) o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia do obrotu. W nowym brzmieniu art. 119a ust. 1 u.p.f. zachowano 30-dniowy termin na powiadomienie GIF o wprowadzeniu leku do obrotu, ale jednocześnie sprecyzowano, że w treści powiadomienia ma znaleźć się informacja
o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.
Obligatoryjne skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych następowało dotychczas w drodze decyzji GIF, wydawanej niezwłocznie po otrzymaniu powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu. Znowelizowany art. 119a ust. 2 w dalszym ciągu obliguje GIF do wydania decyzji w przedmiocie nakazania przekazania leku do badań jakościowych, jednak nie wymaga już od organu niezwłoczności ani nie wprowadza innego terminu na wydanie takiej decyzji.
W drodze Nowelizacji wprowadzono 30-dniowy termin na przekazanie przez podmiot odpowiedzialny próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego, liczony od dnia doręczenia decyzji nakazującej przekazanie leku do badań. Dodano także możliwość przekazania próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów przez podmiot odpowiedzialny za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej – strony umowy o przechowywanie lub dostarczanie leku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 77a ust. 1 u.p.f.
Ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie terminów na wykonanie poszczególnych czynności przez jednostkę, która otrzymała próbki produktu leczniczego do badań. Po otrzymaniu próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów jednostka będzie obowiązana niezwłocznie przekazać do GIF informację o dacie ich otrzymania. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu Nowelizacji, regulacja ta ma na celu dostarczenie GIF wiedzy o realizacji lub braku realizacji decyzji o skierowaniu leku do badań, co ma istotne znaczenie w kontekście ewentualnego nałożenia administracyjnej kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ponadto ustanowiono 90-dniowy termin na przekazanie wyniku badania jakościowego do GIF, liczony od dnia otrzymania próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów.
W przypadku braku możliwości przeprowadzenia badania w danej jednostce ze względów technicznych, przekaże ona próbkę do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia badania jakościowego; w takim wypadku termin na przekazanie wyników badania przez jednostkę wskazaną w decyzji GIF ulega przedłużeniu i wynosi 120 dni od dnia otrzymania próbki.
Nowelizacja objęła również sankcje względem podmiotu odpowiedzialnego, związane z badaniami jakościowymi produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Nowy art. 127cc u.p.f. przewiduje w ust. 1 nałożenie administracyjnej kary pieniężnej w przypadku braku realizacji lub uchybienia terminowi realizacji obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia leku po raz pierwszy do obrotu (pkt 1) lub obowiązku przekazania próbki leku wraz z dokumentacją i niezbędnymi materiałami do wyznaczonej jednostki (pkt 2). W przypadku pierwszego naruszenia ustawodawca przewidział karę w wysokości od 10.000 do 100.000 zł, a w przypadku drugiego – od 50.000 do 300.000 zł, przy czym wymiar kary powinien uwzględniać okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Dotychczasowa regulacja nie przewidywała sankcji za brak realizacji lub nieterminową realizację decyzji GIF w przedmiocie skierowania leku do badań jakościowych. Jedyną sankcją związaną z badaniami jakościowymi, o których mowa w art. 119a u.p.f., była możliwość wycofania leku z obrotu w razie niepowiadomienia GIF o wprowadzeniu go do obrotu w terminie 30 dni od wprowadzenia. Nowelizacja zachowała fakultatywną sankcję wycofania z obrotu, modyfikując przesłankę wydania takiej decyzji – od dnia wejścia w życie Nowelizacji wycofanie z obrotu możliwe jest w przypadku niewykonania decyzji GIF w przedmiocie nakazania przekazania leku do badań w terminie 30 dni od dnia,
w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej z tego powodu stała się ostateczna.
Oprócz istotnej zmiany przepisów w zakresie badań jakościowych produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu, w drodze Nowelizacji wprowadzono również do u.p.f. szereg innych zmian, mających na celu dostosowanie polskiego ustawodawstwa do regulacji zawartych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE[3]. Wśród nich znalazły się m.in. przepisy regulujące wysokość opłat związanych z rejestracją weterynaryjnego produktu leczniczego (art. 36 ust. 1a-1c u.p.f.) oraz nowe regulacje w zakresie obrotu hurtowego lekami weterynaryjnymi (art. 74 ust. 3 i 6-6a u.p.f.).
Komentarz DBS:
Dotychczasowe przepisy dotyczące badań jakościowych leków po pierwszym wprowadzeniu do obrotu nie regulowały tego zagadnienia w sposób kompleksowy, wskutek czego budziły szereg wątpliwości interpretacyjnych. Nowelizacja z jednej strony znacząco rozbudowuje i uściśla dotychczasowe regulacje, jednak jednocześnie rodzi kolejne wątpliwości i problemy praktyczne.
Wprowadzenie obowiązku informowania o dacie pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu stanowi częściową odpowiedź na wyniki kontroli „Rejestracja
i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych” przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (dalej: „NIK”),
z których wynika, że w latach 2019-2021 około 25% powiadomień o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu nie zawierało daty wprowadzenia leku na rynek. Powyższe w połączeniu z brakiem systemu weryfikacji terminowości powiadomień rodziło ryzyko, że w obrocie znajdują się leki, dla których
w ogóle nie uruchomiono procedury z art. 119a u.p.f. Obowiązek podania daty pierwszego wprowadzenia na rynek umożliwia GIF kontrolę terminowości powiadomienia.
Przeprowadzona przez NIK kontrola wykazała, że okres oczekiwania na skierowanie przez GIF leku do badań w latach 2019-2021 wahał się od 1 do 577 dni, a w przypadku 84 podmiotów trwał dłużej niż 100 dni – pomimo ciążącego wówczas na GIF obowiązku niezwłocznego skierowania leku do badań jakościowych. Nowelizacja nie zawiera rozwiązania tego problemu – nowe przepisy nie nakładają bowiem na GIF żadnego terminu w tym zakresie.
Zwraca również uwagę wprowadzenie możliwości przekazania produktu leczniczego do badań za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej – strony umowy o przechowywanie lub dostarczanie leku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Stanowi to istotne ułatwienie dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie prowadzą samodzielnie obrotu produktami leczniczymi.
Zgodnie z dotychczasową praktyką jednostka prowadząca badania jakościowe, po otrzymaniu próbki produktu leczniczego, wzywała podmiot odpowiedzialny do przekazania określonej dokumentacji
i materiałów w celu przeprowadzenia badania. Znowelizowane przepisy zobowiązują podmiot odpowiedzialny do przekazania dokumentacji i niezbędnych materiałów jednocześnie z przekazaniem próbki do badań w terminie 30 dni od otrzymania decyzji GIF.
Jak wynika z informacji o wynikach kontroli NIK, istniejąca dotychczas sankcja względem podmiotu odpowiedzialnego, tj. wycofanie leku z obrotu w razie niepowiadomienia GIF o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu, nie była wykorzystywana w przypadku stwierdzenia naruszenia. Pierwsze miesiące obowiązywania znowelizowanego art. 119a u.p.f. pokażą, czy nowe sankcje w postaci administracyjnej kary pieniężnej będą rzeczywiście stosowane.
[1] Dz.U. 2022 poz. 1733.
[2] Tekst jedn. Dz.U. 2021 poz. 1977 ze zm.
[3] Dz.Urz.UE L 4 z 7 stycznia 2019 r., s. 43 ze zm.
