TSUE w wyroku z 17 listopada 2022 r. (w sprawach połączonych C-253/20 i C-254/20) dokonał analizy dopuszczalności zmiany znaku towarowego importowanego równolegle generycznego produktu leczniczego na znak towarowy referencyjnego produktu leczniczego oraz przedstawił wykładnię właściwego rozumienia przesłanki obiektywnej konieczności w ramach tzw. „warunków BMS”.

Orzeczenie TSUE zostało wydane na gruncie stanów faktycznych, w których importerzy równolegli dokonali zmiany znaku towarowego importowanego równolegle generycznego produktu leczniczego na znak towarowy referencyjnego produktu leczniczego dostępnego w kraju przywozu.

TSUE uznał, że nie zachodzi przesłanka obiektywnej konieczności zmiany znaku towarowego, w sytuacji w której importer równoległy jest w stanie sprzedawać taki produkt leczniczy w kraju przywozu pod pierwotnym znakiem towarowym.

Uzasadniając swoje stanowisko TSUE wskazał na zasady udzielania pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych. Jak bowiem zauważył, państwo członkowskie nie może zasadniczo odmówić wydania pozwolenia na import równoległy generycznego produktu leczniczego, w sytuacji gdy odpowiadający mu referencyjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim przywozu. Jakiekolwiek odstępstwa od tej reguły mogą być jedynie uzasadnione  koniecznością ochrony zdrowia i życia ludzi. Z tego względu, gdy generyczny produkt leczniczy odpowiada pod każdym względem referencyjnemu produktowi leczniczemu to przesłanka obiektywnej konieczności zmiany znaku towarowego nie zachodzi, a importer równoległy ma obiektywną możliwość sprzedawać generyczny produkt leczniczy pod jego pierwotnym znakiem towarowym.

TSUE przytoczył również Opinię Rzecznika Generalnego z 13 stycznia 2022 r. jaka została wydana w związku z omawianymi sprawami. W przywoływanej Opinii Rzecznik Generalny stwierdził, że obiektywna konieczność zastąpienia znaku towarowego generycznego produktu leczniczego znakiem towarowym referencyjnego produktu leczniczego będącego w obrocie w państwie przywozu spełniona będzie tylko w nielicznych, wyjątkowych sytuacjach. Wynika to ze wskazywanych wyżej zasad wydania pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych, które zapewniają importerom możliwość uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu generycznego produktu leczniczego pod jego własną nazwą. Jednocześnie Rzecznik Generalny zaznaczył, że zasada swobodnego przepływu towarów, która zapewnia importerom równoległym efektywny dostęp do rynku państwa członkowskiego przywozu nie gwarantuje im jednocześnie prawa do wprowadzania do obrotu produktów pod jakimikolwiek znakami towarowymi. Co więcej, w swojej opinii Rzecznik Generalny podkreślił, że wprowadzenie na rynek państwa przywozu importowanego równolegle produktu leczniczego wiąże się z określonymi konsekwencjami m.in. z koniecznością przekonania lekarzy bądź pacjentów do stosowania produktu pochodzącego z importu równoległego. Zamiar pozyskania klientów dla importowanych produktów bez podejmowania działań marketingowych a jedynie poprzez zmianę znaku towarowego nie jest objęty zasadą wyczerpania prawa do znaku towarowego. Argumentem importerów nie powinno być również wielokrotnie powoływane twierdzenie o konieczności dostępu importowanego produktu do całego rynku, na którym obecny jest właściciel znaku towarowego referencyjnego produktu leczniczego lub zwyczaj lekarzy do ordynowania pacjentom takiego referencyjnego produktu leczniczego.

Powyższe potwierdził TSUE, uznając, że prawo właściciela znaku towarowego do sprzeciwu wobec sprzedaży pod tym  znakiem przepakowanych przez importera równoległego produktów nie może być ograniczane, gdy zmiana pierwotnego znaku towarowego  na inny znak towarowy właściciela uzasadniona jest jedynie dążeniem do osiągnięcia korzyści gospodarczej tj. w szczególności do umieszczenia importowanego równolegle produktu w bardziej dochodowej kategorii i korzystania z wypracowanej przez uprawnionego do znaku towarowego renomy i rozpoznawalności znaku.

Komentarz DBS:

Omawiany wyrok TSUE jak również  przywoływana Opinia Rzecznika Generalnego zdecydowanie silniej niż dotychczas akcentują konieczność respektowania praw wyłącznych uprawnionych do znaków towarowych. Wyrok zauważa konieczność utrzymania równowagi pomiędzy ochroną własności intelektualnej a zapewnieniem importerom równoległym efektywnego dostępu do rynku.

TSUE słusznie zauważa, że o ile traktatowa zasada swobody przepływu towarów powinna być respektowana, to nie powinna jednak sankcjonować braku podejmowania przez importerów równoległych jakichkolwiek działań służących promocji wprowadzanych przez nich do obrotu produktów leczniczych. Ma to szczególne znaczenie zwłaszcza w przypadku zmiany znaku towarowego generycznego produktu leczniczego na znak towarowy referencyjnego produktu leczniczego. Trybunał nie wyłącza a priori takiej możliwości, ale wskazuje, że zmiana taka musi być uzasadniona szczególnymi względami stanu faktycznego.

 

Andrzej Siwiec
Radca prawny, Partner
Zobacz więcej