Gdzie dodajemy wartość?

Wspieramy proces opracowania koncepcji produktu leczniczego i przeprowadzenia prac badawczych. Na tym etapie opracowujemy umowy o prowadzenie badań klinicznych czy umowy o współpracy w zakresie rozwoju produktu.

Dbamy też o kwestie ochrony praw własności intelektualnej do nowego produktu (w tym we współpracy z rzecznikami patentowymi) oraz uzyskiwania wyłączności regulacyjnych. Konsultujemy wstępne plany rozwoju produktu w kontekście strategii market access oraz strategii marketingowych.

Towarzyszymy klientom w całym procesie przygotowań do wprowadzenia produktów na rynek. Wspólnie opracowujemy koncepcję wprowadzenia do obrotu (launchu) uwzględniając założenia biznesowe, wymogi regulacyjne, zasady refundacji oraz prawa własności intelektualnej.

Mamy doświadczenie w pracach nad strategiami krajowymi jak i dotyczącymi całej Unii Europejskiej. Przygotowujemy projekty wprowadzenia na rynek leków oryginalnych, generycznych, biologicznych, NBCD czy sierocych. Wspieramy uzyskanie refundacji, tworzymy strategie obronne na wypadek działań ze strony konkurentów rynkowych, doradzamy w doborze właściwej nazwy produktu.

Wspieramy klientów w działaniach związanych z pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu. Zabezpieczamy prawnie proces pierwszej dostawy, wspieramy w kontaktach z organami regulacyjnymi, reprezentujemy klientów w kontaktach z konkurentami rynkowymi, dokonujemy weryfikacji prawnej materiałów reklamowych i kampanii promocyjnych.

Zapewniamy obsługę procesu komercjalizacji produktu na każdym etapie łańcucha dostaw – od wytwórcy/importera przez hurtownię aż do szpitala lub apteki. Doradzamy zarówno w zakresie zasad prowadzenia obrotu, jak i ustalania cen. Przygotowujemy umowy sprzedaży, dostawy i dystrybucji. Opracowujemy polityki handlowe. Wspieramy klientów w kwestii prawnych aspektów reklamy produktów leczniczych. Zapewniamy ochronę prawną interesów klientów w przypadku bezprawnych działań konkurencji. Przygotowujemy nowe strategie rynkowe dla produktów w sytuacji zmiany sytuacji rynkowej (np. wejście konkurencji, zmiana warunków refundacji).

Prowadzimy projekty rozwoju produktów już obecnych na rynku, w tym np. rozszerzenie linii produktowej, dodanie nowych wskazań, zmiana statusu rejestracyjnego.

Doradzamy w kwestii wprowadzenia zmian w zakresie refundacji leku.

Opracowujemy prawne aspekty rozwoju produktu po jego wprowadzeniu na rynek.

Doradzamy we wszelkich kwestiach związanych z jakością oraz bezpieczeństwem produktu. Wspieramy procesy wycofania serii z rynku, zarządzania kryzysowego w związku z wadami jakościowymi lub brakami produktowymi, czy audyty i inspekcje w fabryce lub hurtowni.

Zapewniamy wsparcie w przypadku roszczeń pacjentów.

Zapewniamy obsługę procesu zakończenia obrotu produktem. Przygotowujemy argumentację pozwalającą na skrócenie decyzji refundacyjnych.

Analizujemy możliwości wcześniejszego zakończenia współpracy z kontrahentami. Przeprowadzamy transakcje zbycia praw do produktu.