26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała projekt nowej dyrektywy farmaceutycznej oraz rozporządzenia, które mają zastąpić dotychczasowe, obowiązujące od 20 lat unijne regulacje w zakresie prawa farmaceutycznego.

Projekty zakładają skrócenie obecnie obowiązujących okresów wyłączności danych przy jednoczesnej możliwości ich przedłużenia – w przypadku gdy lek wprowadzany jest na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE lub gdy lek odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną, względnie przeprowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną, a także gdy dodano nowe wskazanie. W efekcie, okres obowiązywania wyłączności danych i rynkowej może wynosić łącznie do 12 lat. Ponadto, zmianie ulegnie tzw. ‘poprawka Bolara’. Projekty przewidują również uproszczenie procedur rejestracyjnych, między innymi poprzez skrócenie terminów rozpatrywania wniosków oraz cyfryzację procedury. Nowe rozporządzenie umożliwi wydawanie tymczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego, a także wprowadzi nowe obowiązki raportowania o niedoborach leków. Dotychczas obowiązujące odrębne rozporządzenia dotyczące leków sierocych oraz leków pediatrycznych zostaną uchylone, a ich regulacje zostaną inkorporowane odpowiednio do nowych aktów prawnych.

Projekty zostaną teraz przekazane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie celem kontynuacji prac legislacyjnych.

Podstawy: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-04/com_2023_193_1_act_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-04/com_2023_192_1_act_en.pdf