26 sierpnia 2024 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. Kluczową zmianą wprowadzoną przez komentowany akt prawny jest odstąpienie od kar finansowych nakładanych na apteki w związku z naruszeniem wymogów dotyczących częściowej realizacji recept rocznych. Poniższej omawiamy założenia Rozporządzenia oraz powody jego uchwalenia.
Tło zmian
Przyjęcie nowelizacji wynika z konsekwencji, jakie wiązały się dotychczas z naruszeniem przez aptekę art. 96a ust. 7aa ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten stanowi, że w przypadku, gdy na tzw. recepcie rocznej przepisano ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość ww. produktów niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę. Obliczenie ilości produktu jaki ma otrzymać pacjent następuje za pośrednictwem Systemu e-zdrowie (P1), o czym stanowi art. 96a ust. 7ab Prawa farmaceutycznego.
Problematyczne okazało się to, że o ile art. 96a ust. 7aa PF zaczął obowiązywać od 1 listopada 2023 r., o tyle art. 96 ust.7 ab PF, a tym samym system umożliwiający automatycznie wyliczenie ilości produktu, dopiero od 1 marca 2024 r. Powyższe oznacza, że w okresie od 1 listopada 2023 r. do 28 lutego 2024 r. obowiązek wyliczenia ilości produktu spoczywał na aptece.
Rozwiązanie to było krytykowane przez farmaceutów, którzy zwracali uwagę na trudność w prawidłowym wyliczeniu ilości produktu oraz nieprecyzyjność przepisów, a także związaną z tym odpowiedzialność. W istocie bowiem nieprawidłowe wyliczenie ilości produktu z recepty rocznej było dotychczas związane z obowiązkiem zwrotu NFZ nienależnej refundacji oraz konieczności uiszczenia kar umownych z tytułu niewykonania lub nienależytego wykonania umowy na realizację recept.
Przyjęte rozwiązania
Zgodnie z Rozporządzeniem zwrotu refundacji nie dokonuje się, jeżeli naruszenie będące podstawą do zwrotu refundacji zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 6 Ustawy refundacyjnej polega na naruszeniu art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego. Tymczasem w przypadku kar umownych, nie stanowi okoliczności polegającej na niewykonaniu lub nienależytym wykonaniu umowy na realizację recept, będącej podstawą do nałożenia kary, realizacja recepty skutkująca wydaniem produktu w sposób niezgodny z art. 96a ust. 7aa Prawo farmaceutyczne.
Powyższe rozwiązania obowiązują z mocą wsteczną od 1 listopada 2023 r. Oznacza to, że z powodu częściowej realizacji recepty rocznej w sposób naruszający art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego, do którego doszło lub dojdzie wskutek braku dostępności systemu P1 lub niewyliczenia przez niego ilości produktu do wydania, apteki nie będą ponosić odpowiedzialności.
W treści uzasadnienia do projektu Rozporządzenia wskazano, że art. 96a ust. 7aa i Prawa farmaceutycznego występuje w ścisłym związku z art. 96a ust. 7ab. Skoro zatem art. 96a ust. 7ab Prawa farmaceutycznego określający zasady wyliczania ilości produktu przez system P1, obowiązujący od 1 marca 2024 r., wprost referuje do zasad wynikających z art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego, to zasadne i racjonalne jest przyjąć, że w braku możliwości wyliczenia ww. ilości przez komentowany system, nie znajduje zastosowania stosowanie samego ust. 7aa, a na pewno nie powinna być dokonywana ocena prawidłowości jego zastosowania, celem następczego wymierzenia kar albo dochodzenia nienależnej refundacji.
Ministerstwo Zdrowia podkreśliło także, że art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego w okresie od 1 listopada 2023 r. do 28 lutego 2024 r. funkcjonował w próżni z uwagi na brak wdrożenia właściwych rozwiązań informatycznych, co nie powinno wiązać się z odpowiedzialnością za ewentualne błędy w realizacji recept, zważywszy na to, że rozwiązanie polegające na własnoręcznym obliczaniu ilości produktu przez farmaceutów miało być rozwiązaniem tymczasowym do momentu uruchomienia systemu. Jednocześnie od 1 marca 2024 r. wyliczenie ilości produktu nie może następować w inny sposób niż określony w art. 96 ust. 7ab Prawa Farmaceutycznego.
Forma zmiany umowy pomiędzy apteką a NFZ
Zwolnienie z odpowiedzialności finansowej aptek za nieprawidłowe wyliczenia w przypadku recept rocznych nie jest jedyną zmianą wprowadzoną przez Rozporządzenie. Druga ze zmian polega na usunięciu ze wzoru umowy na realizację recept wymogu dokonywania zmian umowy w formie pisemnej pod rygorem nieważności.
Jak podało Ministerstwo, w ślad za przepisami Kodeksu cywilnego zmiana umowy powinna następować w takiej formie, w jakiej została zawarta. Skoro zatem dla zawarcia umowy na realizację recept nie istnieje wymóg formy pisemnej, nie jest zasadne funkcjonowanie takiego wymogu w przypadku aneksów do umowy.
W ocenie Ministerstwa powyższa zmiana pozwoli na stosowanie podpisu kwalifikowanego, profilu zaufanego czy podpisu osobistego w podpisywaniu elektronicznych umów i aneksów zawieranych przez NFZ z aptekami. Ma to także umożliwić równe traktowanie podmiotów zawierających umowy z NFZ, gdzie w przypadku umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej rezygnacja z formy pisemnej nastąpiła w 2020 r.
Powyższa zmiana weszła w życie dzień po ogłoszeniu Rozporządzenia, przy czym nie nadano jej mocy wstecznej.
Komentarz DBS:
Rezygnacja z nakładania kar na apteki z tytułu nieprawidłowej częściowej realizacji recept rocznych należy ocenić pozytywnie. Konieczne jest przy tym zwrócenie uwagi na dwa aspekty. Przede wszystkim, pomimo retroaktywnego obowiązywania przepisów, Ministerstwo Zdrowia nie zdecydowała się na wprowadzenie regulacji dotyczących podmiotów, które poniosły odpowiedzialność za nieprawidłową realizację recepty rocznej w okresie od 1 listopada 2023 r. do 28 lutego 2024 r. W uzasadnieniu do projektu Rozporządzenia Ministerstwo wskazało, że według posiadanych informacji w ww. okresie kary nie były nakładane, zatem opisany problem nie istnieje. Należy mieć nadzieję, że jest to zgodne z prawdą.
Po drugie, wyliczanie ilości produktu przy częściowej realizacji recepty rocznej za pośrednictwem systemu P1 ma miejsce nie tylko w sytuacji przedstawionej w art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 96 ust. 7ab Prawa farmaceutycznego, system stosuje się do wyliczania ilości produktu na recepcie rocznej także w przypadku wymienionym w art. 96a ust. 7a Prawa farmaceutycznego, gdzie zgodnie z pkt 2 komentowanego przepisu pacjent od dnia realizacji recepty rocznej może otrzymać maksymalnie ilość produktu niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania. W tym zakresie Ministerstwo nie zdecydowało o zwolnieniu aptek z odpowiedzialności, w tym w okresie, w którym nie funkcjonował system umożliwiający wyliczenie ilości produktu.
Odnośnie do rezygnacji z wymogu formy pisemnej dla zmiany umowy na realizację recept ją także należy ocenić pozytywnie, niemniej zdumienie budzi ocena skutków opisywanej zmiany przedstawiona w uzasadnieniu do projektu Rozporządzenia. O ile bowiem w przypadku profilu zaufanego czy podpisu osobistego rezygnacja z formy pisemnej faktycznie umożliwi ich stosowanie w zawieraniu umów i aneksów z NFZ (przy czym, na gruncie Kodeksu cywilnego, wspomniane podpisy stanowią formę dokumentową, którą spełnia także m.in. skan własnoręcznie podpisanego dokumentu), o tyle w zakresie kwalifikowanego podpisu elektronicznego taka możliwość powinna była istnieć wcześniej niezależnie od dokonanej zmiany. Jak zauważyło Ministerstwo, na gruncie Kodeksu cywilnego oświadczenie woli złożone w formie elektronicznej i potwierdzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym jest równoważne formie pisemnej. Oznacza to, że wszędzie tam gdzie ustawa bądź czynność prawna przewiduje dla swej skuteczności formę pisemną (np. umowa leasingu) możliwe jest stosowanie kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Dotychczas obowiązujący we wzorze umowy na realizację recept wymóg formy pisemnej dla zmiany umowy nie powinien być zatem interpretowany jako ograniczający możliwość stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
