Work on the draft of a ‘major amendment to the Reimbursement Act’ is underway. Despite many critical opinions from the legal community, the pharmaceutical industry and the public sector, the introduction of the ‘patent linkage’ mechanism, which makes the submission of an application for reimbursement of a generic drug conditional on the lack of patent protection of the original drug, is still expected. While we share the negative assessment of the proposed solution, we indicate an alternative one, which we believe could replace the proposal in the draft act and address the problems of the reimbursement system.
English version available on your request.
Ostatnia, podana do publicznej wiadomości wersja projektu (z dnia 13 października 2022 r.) przewiduje dodanie w art. 11 ustawy refundacyjnej ustępu 1a, zgodnie z którym Minister Zdrowia odmawia wszczęcia postępowania o objęcie refundacją leku, jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej, chyba że wnioskodawca przedłoży dokumenty uprawniające go do prowadzenia obrotu produktem pomimo istnienia wyżej wskazanej ochrony. W toku prac nad projektem wprowadzono co prawda modyfikację brzmienia tego przepisu – w pierwotnej wersji projektu z dnia 30 czerwca 2021 r. skutkiem obowiązywania ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu była odmowa objęcia refundacją, bez żadnych odstępstw od wprowadzonej zasady. Dokonana zmiana nie wpływa jednak, co do zasady, na negatywną ocenę projektowanego rozwiązania.
Przeciwko wprowadzeniu patent linkage do polskiego systemu refundacyjnego podnosi się szereg argumentów, w szczególności:
- nieuzasadnione założenie a priori, że w przypadku występowania ochrony patentowej produktu referencyjnego (bez względu na rodzaj patentu czy zakres ochrony) produkt generyczny będzie naruszał prawa uprawnionego z patentu,
- nieprawidłowe uznanie, iż Minister Zdrowia jest właściwy do dokonywania oceny zakresu ochrony patentowej produktu referencyjnego oraz tego, czy odpowiednik wkracza w zakres ochrony przyznanej patentem, podczas gdy spory patentowe mają charakter sporów cywilnych, rozpoznawanych przez wyspecjalizowany sąd własności intelektualnej,
- naruszenie zasady przyjętej w ramach regulacji farmaceutycznych, zgodnie z którą procedury dopuszczania leków do obrotu, a także procedury refundacyjne, powinny być niezależne od egzekwowania praw własności intelektualnej,
- niezgodność z założeniami Strategii Farmaceutycznej dla Europy, dotychczas przyjętymi regulacjami prawnymi mającymi na celu wspieranie jak najszybszego wprowadzania na rynek produktów generycznych i biopodobnych (SPC manufacturing waiver), a także z przyjętą Polityką Przemysłową dla Polski,
– skutkujące nieuchronnym opóźnieniem objęcia refundacją leku generycznego pomimo upływu okresu ochrony patentowej i wyłączności rynkowej leku oryginalnego, a tym samym opóźnieniem dostępu pacjentów do terapii oraz odroczeniem w czasie obniżenia kosztów płatnika publicznego.
Na szkodliwość powiązań patentowych w sektorze farmaceutycznym zwracały również uwagę instytucje Unii Europejskiej oraz organy krajowe w toku konsultacji projektu. Zasada niezależności procedur refundacyjnych i egzekwowania praw własności intelektualnej była zawarta chociażby w przyjętym przez Komisję Europejską projekcie nowej Dyrektywy dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych z dnia 1 marca 2012 r.
Jak rozumiemy, problemem, do którego rozwiązania dąży projektodawca, poprzez proponowany art. 11 ust. 1a, jest brak dostępności refundowanego leku w przypadku sporów sądowych o naruszenie patentu. W naszej ocenie zniwelowanie negatywnych skutków takich sytuacji faktycznych może nastąpić w inny sposób niż wprowadzanie do ustawy refundacyjnej powiązana patentowego.
Rozwiązaniem, które w naszej ocenie umożliwi ochronę interesów pacjentów, szpitali oraz płatnika publicznego w takich przypadkach jest zapewnienie większej elastyczności list refundacyjnych. Warto rozważyć wprowadzenie przepisów, które zapewnią możliwość elastycznego dostosowania listy refundacyjnej do zmieniającej się sytuacji rynkowej, tj. w szczególności usunięcia z listy leków generycznych, co do których zachodzi brak dostępności z powodu sporu prawnego w oparciu o patent lub wyłączność rynkową. Mając na uwadze odpowiedzialność finansową, jaką ponosi wnioskodawca na gruncie ustawy refundacyjnej w sytuacji braku zabezpieczenia dostępności leku, będzie on dążył do skrócenia okresu obowiązywania decyzji. Zatem, należy dostosować odpowiednie przepisy ustawy regulujące zasady skracania decyzji refundacyjnych tak, aby organ uzyskał kompetencje do skrócenia decyzji, bez konieczności uwzględniania przesłanek zapisanych w aktualnie obowiązującym art. 11 ust. 11 ustawy. Ponadto, niezwłocznie po wydaniu takiej decyzji, powinno być możliwe wprowadzenie odpowiedniej zmiany do obwieszczenia refundacyjnego. Proponujemy również wprowadzenie mechanizmu umożliwiającego reakcję wnioskodawcy leku referencyjnego, w przypadku gdy na liście leków refundowanych ma pojawić się odpowiednik obniżający limit finansowania w danej grupie limitowej.
Na marginesie warto dodać, iż propozycja wprowadzenia powiązania patentowego nie jest jedynym krytykowanym rozwiązaniem zawartym w projekcie. Całościowo projekt jest oceniany jako niekorzystny dla polskiego przemysłu farmaceutycznego, o czym świadczy ostatnio opublikowany List otwarty przedstawicieli sektora farmaceutycznego z dnia 17 stycznia 2023 r., w którym przede wszystkim podkreśla się, że projekt w obecnym brzmieniu nie jest w stanie powstrzymać kryzysu lekowego.
Komentarz DBS:
Nie ulega wątpliwości, że wprowadzenie tzw. powiązania patentowego do systemu refundacyjnego jest rozwiązaniem niepożądanym, nie tylko z uwagi na poważne zastrzeżenia natury prawnej, ale również dlatego, iż byłoby to niekorzystne z perspektywy płatnika publicznego, a w efekcie również i dla pacjenta. Dostrzeżone problemy, związane z brakiem dostępności leków objętych sporami patentowymi, mogą zostać rozwiązane poprzez wprowadzenie innych regulacji, niwelujących negatywne skutki takich sytuacji, a jednocześnie pozwalających uniknąć problemów praktycznych i prawnych, które byłyby wynikiem przyjęcia projektowanego art. 11 ust. 1a ustawy refundacyjnej.
