27 stycznia 2022 r. weszła w życie nowelizacja ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, wprowadzająca możliwość przyznania świadczenia kompensacyjnego poszkodowanemu w wyniku podania szczepionki. Na potrzeby wypłacania świadczeń powołano nowy państwowy fundusz celowy – Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych. Poniżej omawiamy niektóre rozwiązania wprowadzone tą ustawą.
Ustawa z dnia 17 grudnia 2021 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2022 poz. 64; dalej: „Ustawa”) wprowadza do systemu ochrony zdrowia w Polsce nieznaną dotychczas kategorię świadczenia kompensacyjnego. Świadczenie to będzie przyznawane w sytuacjach, gdy u osoby zaszczepionej w ramach szczepienia ochronnego w ciągu 5 lat od podania szczepionki wystąpiły działania niepożądane wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w wyniku których:
- osoba zaszczepiona wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni,
- u osoby zaszczepionej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni.
W przypadku hospitalizacji Ustawodawca za pomocą „widełek” uzależnił wysokość przyznanego świadczenia od okresu pobytu w szpitalu. Przewidział również, że świadczenie będzie dodatkowo podwyższane w szczególnych przypadkach:
- zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym – o 15 000 zł,
- inny zabieg operacyjny albo metoda leczenia lub diagnostyki stwarzająca podwyższone ryzyko – o 5 000 zł,
- trwająca co najmniej 7 dni hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej – o 10 000 zł,
- trwająca co najmniej 30 dni hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej – 0 20 000 zł.
Świadczenie kompensacyjne będzie obejmować również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł. Nowelizacja zastrzega jednak, że łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być wyższa niż 100 000 zł. Kwota świadczenia jest przy tym wolna od podatku dochodowego. Organem prowadzącym postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego będzie Rzecznik Praw Pacjenta, przy którym będzie działać nowo powołany Zespół do Spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Zadaniem Zespołu będzie wydawanie w toku postępowania opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego i jego skutków.
Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia będzie osoba poszkodowana w wyniku działań lub jej przedstawiciel ustawowy. Ustawodawca ograniczył czasowo możliwość złożenia wniosku o przyznanie świadczenia pieniężnego. Może on być złożony w terminie roku od ostatniego dnia obserwacji lub hospitalizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego. Początek biegu pierwszego z wymienionych wyżej terminów ulega modyfikacji w przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego – wówczas wniosek dotyczący nowo wpisanego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia dokonania aktualizacji. Ponadto ustawodawca wskazał, że wniosek nie może być złożony wcześniej niż po upływie 15 dni od wejścia w życie Ustawy. Wniosek będzie podlegać opłacie w wysokości 200 zł, która zostanie zwrócona w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego; dopuszczalne będzie także złożenie wniosku w formie elektronicznej. Decyzja Rzecznika Praw Pacjenta w przedmiocie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości albo odmowy jego przyznania będzie wydawana w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Ustawodawca wskazał, że na decyzję będzie przysługiwać skarga do sądu administracyjnego. Na szczególną uwagę zasługuje zawarta w Ustawie regulacja dotycząca wzajemnej relacji pomiędzy postępowaniem w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego a postępowaniem cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce. Postępowania w sprawie przyznania świadczenia niewszczyna się, a wszczęte – umarza, jeżeli:
- Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy zadośćuczynienie lub odszkodowanie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu, które zostało wydane w postępowaniu cywilnym i było związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce,
- w tej sprawie toczy się postępowanie cywilne.
Przyznane świadczenie kompensacyjne będzie z kolei zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanymz wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce. W celu wypłaty świadczeń kompensacyjnych Ustawodawca stworzył nowy państwowy fundusz celowy – Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych (dalej: „Fundusz”). W 2022 r. przychodem Funduszu jest wpłata z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 w wysokości 10 mln zł. Spośród źródeł przychodu w kolejnych latach na szczególną uwagę zasługują wpłaty podmiotów, które zawarły ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych. Wpłaty te będą wynosić 1,5% wartości brutto umowy, a kontrahent będzie obowiązany uiszczać je w terminie 21 dni od dnia jej zawarcia. Powyższego obowiązku nie stosuje się jednak do szczepionek zakupionych na podstawie porozumienia pomiędzy Komisją Europejską a państwami członkowskimi UE z dnia 16 czerwca 2020 r. dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko COVID-19. Co istotne – odstąpienie dostawcy szczepionek od umowy nie zwolni go z dokonania stosownej wpłaty na rachunek bankowy Funduszu. Pomimo tego, że Ustawa w przeważającej mierze wchodzi w życie 27 stycznia 2022 r., świadczenia kompensacyjne obejmują szczepienia ochronne:
- szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 – przeprowadzone po dniu 26 grudnia 2020 r.,
- pozostałe szczepienia ochronne – przeprowadzone od dnia 1 stycznia 2023 r.
Komentarz DBS:
Ustanowienie administracyjnej drogi przyznania świadczenia kompensacyjnego poszkodowanym w wyniku niepożądanych odczynów poszczepiennych było od wielu lat postulowane w środowiskach związanych z ochroną zdrowia w Polsce. Wprowadzone zmiany legislacyjne należy bez wątpienia ocenić pozytywnie, zwłaszcza w obliczu nastrojów społecznych związanych ze szczepieniami przeciwko COVID-19 oraz koniecznością podejmowania systemowych działań na rzecz walki z pandemią. Szybka, rzetelna i łatwo dostępna procedura przyznania świadczenia oraz wysokość wypłacanych przez Skarb Państwa kwot mogą znacząco wpłynąć na skuteczność programów szczepień. Niewątpliwą zaletą regulacji jest objęcie nią szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 przeprowadzonych jeszcze przed wejściem w życie Ustawy, a także umożliwienie przyznania świadczenia poszkodowanemu, u którego wystąpiły nieznane dotychczas działania niepożądane, wpisane następczo w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ustawa rozszerza kompetencje Rzecznika Praw Pacjenta o prowadzenie postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego. Zwraca uwagę, że Rzecznik po raz pierwszy został wyposażony w kompetencję władczą względem pacjentów – dotychczasowe kompetencje władcze Rzecznika dotyczyły podmiotów wykonujących działalność leczniczą i polegały m.in. na uznaniu danej praktyki za naruszającą zbiorowe prawa pacjentów. Praktyka stosowania nowych regulacji w pierwszych miesiącach obowiązywania Ustawy pokaże, na ile efektywny jest mechanizm przyznawania świadczeń kompensacyjnych. Należy bowiem zwrócić uwagę, że wiele wniosków o przyznanie świadczenia może bazować na listach niepożądanych odczynów poszczepiennych publikowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Listy te zawierają zgłoszenia dotyczące wszelkich objawów chorobowych, do jakich doszło po podaniu szczepionki – niezależnie od istnienia związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a wystąpieniem objawu chorobowego.
Ustawa zawiera także kilka przepisów budzących już teraz wątpliwości interpretacyjne. Zwraca uwagę chociażby regulacja, wedle której w przypadku osoby zaszczepionej, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem, wniosek może zostać złożony przez przedstawiciela ustawowego. W praktyce jednak nie każda osoba niemogąca samodzielnie wystąpić z wnioskiem ma swojego przedstawiciela ustawowego. Ustawa nie przewiduje więc wprost możliwości złożenia wniosku np. przez osobę pozostającą w śpiączce farmakologicznej, co może być szczególnie istotne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pod koniec 5-letniego okresu na złożenie wniosku o przyznanie świadczenia. Ustawodawca nie przewidział także możliwości przyznania świadczenia osobom bliskim osoby zaszczepionej, która zmarła wskutek wystąpienia działań niepożądanych.
