26 maja 2021 r. rozpoczęło się stosowanie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Poniżej przedstawiamy jedynie część rozwiązań wprowadzonych przedmiotowym rozporządzeniem.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „rozporządzenie MDR”), którego celem jest ujednolicenie regulacji prawnych w zakresie wyrobów medycznych w całej UE poprzez zastąpienie dotychczas obowiązujących dyrektyw unijnych w tym przedmiocie, w szczególności Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (dalej: Dyrektywa), stosowane jest od 26 maja 2021 r.
W pierwszej kolejności należy wskazać na rozszerzenie zakresu wyrobów jakie zostały objęte rozporządzeniem. Do tej pory Dyrektywa obejmowała jedynie wyroby medyczne. Rozporządzenie MDR znajduje zastosowanie również do wyrobów mających jednocześnie zastosowanie medyczne i niemedyczne, opartych na podobnej technologii co wyroby medyczne, jak również do wyrobów sprzedawanych na odległość, wyposażenia wyrobów, zestawów i systemów, a nawet do produktów specjalnie przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
Nowe rozporządzenie MDR wprowadza szereg zmian w stosunku do dotychczasowych przepisów regulujących unijny rynek wyrobów medycznych. Do jednych z najważniejszych należy m. in. nałożenie nowych obowiązków na producentów wyrobów medycznych, ich dystrybutorów oraz importerów, wprowadzenie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów tzw. systemu UDI, stworzenie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED, czy doprecyzowanie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych.
W przypadku nowych obowiązków producentów należy wskazać w szczególności na konieczność nadania każdemu wyrobowi kodu UDI czy wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, dysponującej wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Rozporządzenie MDR zarazem wyłącza konieczność posiadania takiej osoby w przypadku mikroprzedsiębiorstw oraz małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE, z zastrzeżeniem że podmioty te muszą jednak w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby. Równocześnie wobec możliwości domagania się przez osoby fizyczne jak i prawne odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, producenci są zobowiązani do odpowiedniego zabezpieczenia finansowego swojego przedsiębiorstwa na wypadek ewentualnej odpowiedzialności za produkty wadliwe.
Z kolei w przypadku importerów i dystrybutorów nowe obowiązki wiążą się przede wszystkim z koniecznością kontroli oznakowania wyrobu znakiem CE oraz kontroli deklaracji zgodności dla wyrobu, stanowiących potwierdzenie, że wyrób spełnia wymogi określone rozporządzeniem MDR, a także sprawdzenia nadania wyrobowi kodu UDI. Dystrybutorzy i importerzy zostali również zobowiązani do zapewnienia aby w czasie ich odpowiedzialności za wyrób, warunki jego przechowywania i transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.
Rozporządzenie MDR wprowadza również definicję wyrobu medycznego sfałszowanego i w tym zakresie zobowiązuje importerów i dystrybutorów, aby w sytuacji podejrzenia sfałszowania wyrobu informowali oni właściwe organy państw członkowskich.
Istotnym aspektem rozporządzenia MDR jest baza EUDAMED, której zadaniem ma być w głównej mierze zapewnienie przejrzystości i indentyfikowalności wyrobów oraz usprawnienie i ułatwienie wymiany informacji pomiędzy producentami wyrobów, a ich użytkownikami. Zgodni z rozporządzeniem MDR część bazy będzie dostępna dla społeczeństwa, dzięki czemu każdy zainteresowany zyska możliwość weryfikacji informacji o danym wyrobie medycznym.
Rozporządzenie MDR wprowadziło również w określonych sytuacjach tzw. niezapowiedziane audyty. W ich ramach jednostka notyfikowana co najmniej raz na pięć lat będzie przeprowadzała audyt u producenta bez wcześniejszego uprzedzenia. Takie rozwiązanie ma podnieść standardy producentów w zakresie produkcji wyrobów medycznych i w rezultacie zapewnić większe bezpieczeństwo wyrobów na rynku.
Rozporządzenie MDR obowiązuje w krajach UE bezpośrednio, niemniej jednak polski Ustawodawca przygotował projekt ustawy o wyrobach medycznych (z dnia 27 listopada 2020 r.), która ma służyć stosowaniu rozporządzenia MDR i zapewniać dostosowanie krajowego porządku prawnego do zmienionych regulacji prawnych. Obecnie trwają prace legislacyjne nad ustawą.
Komentarz DBS:
Rozpoczęcie stosowania rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. to niewątpliwie ważna data dla przedsiębiorców działających w branży wyrobów medycznych. Od tego dnia są oni zobligowani do zapewnienia, aby ich wyroby medyczne spełniały nowe wymagania nałożone rozporządzeniem MDR, a w ich przedsiębiorstwach zostały wdrożone wszystkie niezbędne procedury, oczywiście z uwzględnieniem przepisów przejściowych.
Rozporządzenie MDR to także pakiet nowych regulacji, które mają zapewnić zwiększone bezpieczeństwo wyrobów na rynku oraz ramy wspierające innowacje w tym sektorze.
Ocena rozwiązań wprowadzonych rozporządzeniem MDR, w tym ich skutków będzie możliwa za jakiś czas. Istotnym dla przedsiębiorców pozostaje również kiedy i w jakim brzmieniu wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych.
