Z dniem 16 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy rozporządzenia Komisji Europejskiej nr 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych (dalej: Rozporządzenie). Rozporządzenie nakłada na przedsiębiorców nowe obowiązki w zakresie oznakowania alergenów kosmetycznych (substancji zapachowych).
Nowe przepisy są wynikiem dążenia Komisji Europejskiej do jak najszerszej ochrony konsumentów przed alergiami skórnymi wywołanymi znajdującymi się w produktach kosmetycznych substancjami zapachowymi (tj. alergenami zapachowymi). Pierwotnie zakładane cele profilaktyki polegające na ograniczeniu występowania alergenów zapachowych przez wyznaczenie ich maksymalnych poziomów okazały się niewystarczające. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, osoby uczulone mogą wykazywać objawy alergiczne po ekspozycji na niższe stężenia alergenu niż maksymalne dozwolone poziomy. W związku z tym istotne jest informowanie konsumenta o obecności poszczególnych alergenów kosmetycznych w produkcie, tak aby osoba uczulona mogła uniknąć kontaktu z określoną substancją. W wyniku współpracy Komisji Europejskiej z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wykaz indywidualnie oznakowanych alergenów zapachowych, co do których istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego został zaktualizowany i uzupełniony o nowe substancje.
Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami, produkt kosmetyczny może być udostępniony na rynku unijnym wyłącznie wówczas, gdy na jego opakowaniu znajduje się wykaz składników. Dotychczas wykaz alergenów zapachowych w Załączniku nr III do rozporządzenia nr 1223/2009 zawierał 24 alergeny zapachowe. Rozporządzenie rozszerza wykaz alergenów zapachowych o dodatkowe 56 substancji, w tym m.in. różne rodzaje olejków zapachowych, mentol, cytronelol i limonen. Jeżeli produkt zawiera w swoim składzie jedną lub kilka nowo wskazanych substancji, będą one objęte wymogiem oznakowania w wykazie składników produktu, tj. m. in. substancja ta powinna być obowiązkowo wymieniona w wykazie składników produktu kosmetycznego znajdującym się na opakowaniu. Ponadto Rozporządzenie wprowadza obowiązek indywidualnego znakowania znajdujących się w wykazie alergenów zapachowych, jeżeli ich stężenie przekracza 0,001 % w produktach niespłukiwanych (tj. przeznaczonych do długotrwałego kontaktu ze skórą, włosami lub błonami śluzowymi) oraz 0,01 % w produktach spłukiwanych (tj. przeznaczonych do usunięcia po zastosowaniu na skórę, włosy lub błony śluzowe). Przyjęto założenie, zgodnie z którym substancje zapachowe, które mogą ulec przekształceniu w znane alergeny kontaktowe (m.in. prehapteny i prohapteny) powinny być traktowane jako równoważne z alergenami zapachowymi i podlegać tym samym ograniczeniom i wymogom regulacyjnym.
W celu zachowania spójności i kompletności wykazu alergenów zapachowych, zaktualizowano również zapisy dotyczące dotychczasowych alergenów zapachowych, tj. substancji obecnych w wykazie przed wejściem w życie Rozporządzenia.
Przepisy Rozporządzenia obowiązują od dnia 16 sierpnia br. Komisja Europejska dała jednak przedsiębiorcom czas na dostosowanie się do nowych wymogów. Okres przejściowy na dostosowanie składów i opakowań produktów kosmetycznych wynosi trzy lata w odniesieniu do wprowadzania produktów do obrotu (tj. do 31 lipca 2026 r.) oraz pięć lat w odniesieniu do udostępniania produktów na rynku (tj. do 31 lipca 2028 r.). Po upływie ww. terminów wszystkie produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu lub udostępniane na unijnym rynku powinny być zgodne z przepisami Rozporządzenia.
Komentarz DBS:
Przepisy Rozporządzenia wprowadzają nowe obowiązki i dodatkowe ograniczenia dla przedsiębiorców branży kosmetycznej. Omawiane zmiany dotyczą dużej liczby substancji, a zatem wpłyną na znaczną liczbę produktów kosmetycznych.
Przedsiębiorcy posiadający w swojej ofercie produkty kosmetyczne powinni zatem dokonać analizy składów produktów pod kątem obecności substancji zakwalifikowanych przez Komisję Europejską jako alergeny zapachowe i ich zawartości w poszczególnych produktach spłukiwanych i niespłukiwanych. Nowe przepisy wiążą się z koniecznością wprowadzenia zmian w wykazach składników, co z kolei spowoduje wydłużenie obowiązkowej informacji o składzie produktu na opakowaniu.
Pomimo stosunkowo odległych okresów przejściowych, warto już teraz zadbać o prawidłowe wdrożenie nowych wymogów z odpowiednim wyprzedzeniem.
Należy także wskazać, że powyższe Rozporządzenie nie jest jedyną zmianą prawną istotną dla branży kosmetycznej. Aktualnie trwają prace nad unijnymi przepisami obniżającymi dopuszczalny poziom witaminy A (retinolu) w produktach kosmetycznych. Jednocześnie z upływem 28 stycznia 2023 r. i 28 lipca 2023 r. zakończyły się okresy przejściowe dotyczące obowiązywania nowych przepisów dotyczących filtrów UV. W obliczu dynamicznych zmian prawnych dotyczących branży kosmetycznej istotne jest bieżące monitorowanie prac legislacyjnych w celu kompleksowego przygotowania się na wdrożenie nowych przepisów.
Partner Współzarządzający
