W Wyroku z 11 stycznia 2024 r. w sprawie C-473/22 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wypowiedział się na temat odszkodowania przysługującego obowiązanemu za szkody wynikające z udzielenia zabezpieczenia na wniosek uprawnionego z patentu, który następnie został unieważniony bądź nie doszło do jego naruszenia. Wyrok ma istotne znaczenie dla branży farmaceutycznej, w której instytucja zabezpieczenia jest powszechnie stosowanym środkiem prawnym przy sporach związanych z naruszeniem praw do produktów leczniczych. Poniżej przedstawiamy najistotniejsze tezy wynikające z Wyroku oraz zagadnienie odpowiedzialności odszkodowawczej uprawnionego na gruncie polskich przepisów.
Stan faktyczny
Wyrok został wydany w trybie prejudycjalnym na wniosek markkinaoikeus, fińskiego sądu do spraw własności intelektualnej, w związku z toczącym się przed tym sądem sporem pomiędzy spółką Mylan AB oraz spółkami Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC oraz Gilead Sciences Inc (Gilead).
Gilead przysługiwało dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) na lek Truvada przeznaczony do leczenia osób zakażonych HIV. SPC zostało wydane na rzecz Gillead 3 grudnia 2009 r. przez Patentti – ja rekisterihallitus, fiński urząd patentowy i rejestrowy, na bazie patentu europejskiego, który wygasł 25 lipca 2017 r. Mylan tymczasem posiada w swoim portoflio lek generyczny Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jaki planowało wprowadzić do obrotu w Finlandii na wiosnę 2017 r.
W ocenie Gilead Mylan naruszył SPC, w związku z czym wystąpił do markkinaoikeus z powództwem przeciwko Mylan z tego tytułu, wnioskując także o zastosowanie środka tymczasowego, w którym domagał się zakazania Mylan oferowania, wprowadzania do obrotu i stosowania generycznego produktu leczniczego w okresie ważności SPC. W odpowiedzi na pozew Mylan zakwestionował jego zasadność jak i celowość wniosku o zabezpieczenie oraz dodatkowo złożył do markkinaoikeus wniosek o unieważnienie SPC. Markkinaoikeus w grudniu 2017 r. postanowił o udzieleniu zabezpieczenia, które jednak zostało skutecznie podważone przez Mylan i uchylone w kwietniu 2019 r., a następnie we wrześniu tego samego roku unieważnił SPC, który to wyrok stał się prawomocny w listopadzie 2020 r.
Mylan, bazując na § 11 rozdziału 7 fińskiego kodeksu postępowania przed sądami, stanowiącego transpozycję art. 9 ust. 7 Dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (Dyrektywa), złożył do markkinaoikeus wniosek o zasądzenie od Gilead odszkodowania z tytułu szkody spowodowanej ustanowieniem środka tymczasowego bez potrzeby, z uwagi na unieważnienie SPC.
Dla uzasadnienia roszczenia Mylan powołał się na Wyrok TSUE z 12 września 2019 r., sprawa C-688/17, dotyczący Bayer Pharma vs. Gedeon Richter (Wyrok Bayer Pharma), w którym TSUE dokonał wykładni art. 9 ust. 7 Dyrektywy. Według Mylan wykładnia komentowanego przepisu dokonana przez TSUE nie stoi na przeszkodzie zastosowaniu mechanizmu odpowiedzialności za szkody niewynikającej z winy uprawnionego. W ocenie Gilead, w świetle Wyroku Bayer Pharma nie jest możliwe zobowiązanie uprawnionego do zapłaty odszkodowania z tytułu szkód wynikających z środka tymczasowego wyłącznie z powodu unieważnienia SPC.
Z uwagi na wykładnię art. 9 ust. 7 Dyrektywy dokonaną przez TSUE w Wyroku Bayer Pharma, markkinaoikeus powziął wątpliwość czy system odpowiedzialności odszkodowawczej za szkody wywołane środkiem tymczasowym niezależnie od winy uprawnionego jest zgodny z art. 9 ust. 7 Dyrektywy. W związku z powyższym markkinaoikeus skierował do TSUE następujące pytania prejudycjalne:
- Czy obowiązujący w Finlandii system odszkodowawczy oparty na odpowiedzialności niezależnej od winy należy uznać za zgodny z art. 9 ust. 7 Dyrektywy?
- W razie udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: na jakim rodzaju odpowiedzialności odszkodowawczej opiera się odpowiedzialność przewidziana w art. 9 ust. 7 Dyrektywy? Czy należy przyjąć, że odpowiedzialność ta jest formą odpowiedzialności na zasadzie winy, formą odpowiedzialności z tytułu nadużycia prawa czy odpowiedzialnością na innej podstawie?
- W odniesieniu do pytania drugiego: jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ocenie istnienia odpowiedzialności?
- Czy – w szczególności co do pytania trzeciego – oceny tej należy dokonywać wyłącznie na podstawie okoliczności znanych przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu środka tymczasowego, czy też można na przykład uwzględnić fakt, że prawo własności intelektualnej, którego podnoszone naruszenie stanowiło uzasadnienie zastosowania środka tymczasowego, zostało później, po zarządzeniu tego środka, uznane za nieważne ab initio, a jeśli tak, to jakie znaczenie należałoby przypisać tej ostatniej okoliczności.
Stanowisko TSUE
TSUE potwierdził, że wykładnia art 9 ust. 7 Dyrektywy nie stoi on na przeszkodzie, aby w ustawodawstwie krajowym funkcjonował system odpowiedzialności odszkodowawczej za szkody wyrządzone środkiem tymczasowym, gdzie odpowiedzialność wnioskującego o zastosowanie zabezpieczenia jest niezależna od jego winy, o ile w ramach takiego systemu sąd jest upoważniony do ustalenia wysokości odszkodowania do okoliczności danej sprawy, w tym ewentualnego przyczynienia się obowiązanego do wystąpienia szkody.
Dla uzasadnienia swojego stanowiska TSUE w pierwszej kolejności podkreślił, że art. 9 ust. 7 Dyrektywy uprawnia sądy krajowe do zobowiązania wnioskującego o zabezpieczenie do wypłacenia na rzecz obowiązanego odszkodowania za szkody, jakie ten doznał w wyniku udzielonego zabezpieczenia. Trybunał zwrócił jednocześnie uwagę, że wśród przesłanek odpowiedzialności odszkodowawczej przewidzianych w komentowanym artykule Dyrektywy, unijny prawodawca nie wymienił winy. W tym zakresie TSUE odwołał się do Porozumienia TRIPS podnosząc, że art. 9 ust. 7 Dyrektywy odpowiada treściowo art. 50 ust. 7 tego Porozumienia i jednocześnie zgodnie z art. 50 ust 1 Porozumienia TRIPS, sposób wprowadzenia jego postanowień Porozumienia w życie pozostawia się w gestii państw członkowskich WTO. W oparciu o powyższe TSUE uznał zatem, że art. 9 ust. 7 Dyrektywy przewiduje minimalne standardy dotyczące ochrony praw własności intelektualnej oraz umożliwia krajom członkowskim UE decyzję co do wyboru systemu odpowiedzialności niezależnej od winy lub systemu odpowiedzialności na zasadzie winy.
Trybunał ustosunkował się także do przywołanego przez strony sporu Wyroku Bayer Pharma. TSUE podkreślił, że dokonana w nim wykładnia art. 9 ust. 7 Dyrektywy przewiduje konieczność uwzględnienia przez sąd krajowy wszystkich okoliczności danej sprawy, w tym także przyczynienia się przez obowiązanego do powstania szkody lub jej rozmiaru, niezależnie od modelu odpowiedzialności przyjętej przez krajowego prawodawcę. Zdaniem TSUE Wyrok Bayer Pharma nie powinien być natomiast odczytywany jako ustanawiający wymóg systemu odpowiedzialności odszkodowawczej za szkody wywołane środkiem tymczasowym wyłącznie na zasadzie winy.
Ostatecznie Trybunał ocenił, że mechanizm odpowiedzialności odszkodowawczej niezależny od winy uprawnionego jest zgodny z wymogami Dyrektywy dla środków prawnych ustanowionych na jej podstawie przewidzianymi w art. 3 Dyrektywy, w świetle których powinny być one sprawiedliwe, proporcjonalne i nie stwarzać ograniczeń handlu prowadzonego zgodnie z prawem przy jednoczesnym zachowaniu odstraszającego charakteru.
Wyrok TUSE z perspektywy przepisów krajowych
W polskim porządku prawnym możliwość uzyskania zabezpieczenia roszczeń jest uregulowana w Części Drugiej, Tytule 1-3 Kodeksu postępowania cywilnego i obejmuje także zabezpieczenia udzielane w związku z naruszeniem praw własności intelektualnej. Niedawna nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego z 1 lipca 2023 r. wprowadziła istotne zmiany w tym zakresie:
- pierwsza z nich, dodana za pośrednictwem art. 730(1) § 1(1) zobowiązuje sąd, aby w ramach oceny, czy uprawdopodobniono roszczenie, brał pod uwagę prawdopodobieństwo unieważnienia prawa wyłącznego w innym toczącym się postępowaniu, gdzie informacje z tym związaną sąd uzyskuje od stron postępowania bądź jest mu znana z urzędu.
- Druga ze zmian dotyczy art. 755 § 2(1), zgodnie z którą przed sąd co do zasady udziela zabezpieczenia po wysłuchaniu obowiązanego, za wyjątkiem przypadków wskazanych w tym przepisie. Jest to istotna zmiana, bowiem w przypadku zabezpieczenia innego rodzaju roszczeń, sąd postanawia o udzieleniu zabezpieczenia bez wysłuchania drugiej strony.
- W świetle ostatniej ze zmian wprowadzonej do art. 755 § 2(2), sąd oddala wniosek o udzielenie zabezpieczenia, jeżeli został on złożony po upływie 6 miesięcy od dnia, w którym strona lub uczestnik postępowania powziął wiadomość o naruszeniu przysługującego mu prawa wyłącznego.
Odpowiedzialność odszkodowawcza uprawnionego za szkody wywołane zabezpieczeniem została uregulowana w art. 746 § 1 Kodeksu postępowania cywilnego. Zgodnie z nim, jeżeli uprawniony:
- nie wniósł pisma wszczynającego postępowanie w wyznaczonym terminie, albo
- cofnął pozew lub wniosek, albo
- gdy pozew, lub wniosek zwrócono albo odrzucono, albo
- powództwo bądź wniosek oddalono lub postępowanie umorzono, albo
- zabezpieczenie ostało udzielone przed wszczęciem postępowania, jeżeli uprawniony nie wystąpił we wszczętym postępowaniu w sprawie o całość roszczenia lub też wystąpił o roszczenia inne niż to, które zostało zabezpieczone,
obowiązanemu przysługuje przeciwko uprawnionemu roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej wykonaniem zabezpieczenia. Roszczenie wygasa, jeżeli nie będzie dochodzone w ciągu roku od dnia jego powstania.
Zgodnie z poglądami przedstawicieli doktryny, powyższy przepis przewiduje odpowiedzialność odszkodowawczą uprawnionego niezależnie od jego winy. Do przesłanek odpowiedzialności odszkodowawczej z art. 746 § 1 Kodeksu postępowania cywilnego należą (i) szkoda, (ii) jej związek z wykonaniem zabezpieczenia oraz (iii) zaistnienie którejkolwiek z okoliczności wymienionych w komentowanym artykule rodzących odpowiedzialność uprawnionego. Przepis ten jest traktowany jako lex specialis wobec art. 415 Kodeksu cywilnego przewidującego odpowiedzialność odszkodowawczą opartą na zasadzie winy. Co się zaś tyczy wysokość odszkodowania, według doktryny jej ustalenie powinno nastąpić z uwzględnieniem ogólnych zasad obowiązujących przy rozpatrywaniu roszczeń o naprawienie szkody, w tym przy zastosowaniu art. 362 Kodeksu cywilnego regulującego przyczynienie się do poszkodowanego do powstania lub zwiększenia szkody.
W świetle powyższego należy uznać, że krajowy mechanizm odpowiedzialności odszkodowawczej uprawnionego za szkody wynikające z udzielonego zabezpieczenia roszczeń dotyczących praw własności intelektualnej, przewidujący odpowiedzialność oderwaną od winy uprawnionego, gdzie sąd rozpatrujący sprawę jest władny do oceny wszelkich jej okoliczności mających wpływ na wysokość odszkodowania, spełnia wymogi określone w komentowanym Wyroku.
Komentarz DBS:
Zagadnienie zabezpieczenia roszczeń z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej jest szczególnie istotne dla branży farmaceutycznej, zarówno dla firm oferujących lekki innowacyjne, które jako uprawnione z patentu są zainteresowane stosowaniem instytucji zabezpieczenia w celu ochrony swoich praw przed uzyskaniem prawomocnego orzeczenia, jak i producentów leków generycznych, którzy są adresatami takich zabezpieczeń. W ich przypadku postanowienie o zabezpieczeniu może się wiązać poniesieniem znacznej szkody, związanej ze wstrzymaniem produktu w obrocie, gdyby udzielone zabezpieczenia ostatecznie okazało się być niezasadne. Jest to w szczególności istotne dla przedsiębiorców oferujących produkty refundowane, na których ciąży obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw pod rygorem kar finansowych.
Wprowadzone 1 lipca 2023 r. zmiany w zakresie zabezpieczenia roszczeń z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej miały na celu ukrócenie praktyki związanej z wnoszeniem niezasadnych wniosków o zabezpieczenie, w szczególności poprzez wprowadzenie kontradyktoryjności postępowania.
Środkiem mającym na celu ograniczenie nadużywania instytucji zabezpieczenia przez uprawnionych jest także mechanizm odpowiedzialności odszkodowawczej niezależnej od winy uprawnionego, który podobnie jak w przypadku rozpatrywanej przez TSUE sprawy dotyczące fińskiego ustawodawstwa, funkcjonuje także w Polsce.
TSUE słusznie uznał, że opisywany mechanizm jest zgodny z wymogami Dyrektywy jako proporcjonalny i sprawiedliwy. Uzależnienie odpowiedzialności odszkodowawczej uprawnionego od jego winy stanowiłoby daleko posunięte ograniczenie praw obowiązanego jako strony, na której spoczywa ciężar dowodowy. Konieczność wykazania winy uprawnionego w wielu przypadkach byłaby utrudniona czy wręcz niemożliwa, co wiązałoby się ze znacznym ograniczeniem możliwości stosowania art. 746 § 1 Kodeksu postępowania cywilnego, a tym samym osłabieniem jego funkcji ograniczającej nadużywanie instytucji zabezpieczenia.
