26 stycznia 2024 r. Komisja Europejska opublikowała sprawozdanie, zawierające przegląd działań Komisji i krajowych organów ochrony konkurencji w zakresie egzekwowania unijnych reguł ochrony konkurencji i łączenia przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym w latach 2018–2022. Sprawozdanie ma na celu ukazanie w jaki sposób egzekwowanie reguł ochrony konkurencji oraz reguł łączenia przedsiębiorstw przyczynia się do zapewnienia lepszego dostępu do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków. Poniżej przedstawiamy wnioski zaprezentowane przez Komisję Europejską.
Raport opublikowany przez Komisję Europejską 26 stycznia 2024 r. opiera się na wcześniejszym sprawozdaniu za lata 2009-2017 i ma na celu przeprowadzenie analogicznego przeglądu w odniesieniu do sektora w kolejnym okresie. Tegoroczne wydanie sprawozdania powstało we współpracy z krajowymi organami ochrony konkurencji z 27 państw członkowskich Unii Europejskiej. W sprawozdaniu szczegółowo opisano na podstawie konkretnych przykładów, sposoby egzekwowania przepisów zakazujących nadużywania pozycji dominującej oraz zawierania umów ograniczających konkurencję.
Przegląd działań w zakresie egzekwowania prawa ochrony konkurencji w sektorze farmaceutycznym
Zgodnie z art. 101 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”) zakazane są wszelkie porozumienia między przedsiębiorstwami, wszelkie decyzje związków przedsiębiorstw i wszelkie praktyki uzgodnione, których celem lub skutkiem jest ograniczenie konkurencji. Art. 102 TFUE zakazuje nadużywania pozycji dominującej na danym rynku. Rozporządzenie (WE) nr 1/2003 przyznaje zarówno Komisji Europejskiej, jak i krajowym organom nadzoru konkurencji prawo do stosowania przepisów zawartych w TFUE w kontekście praktyk antykonkurencyjnych.
W odniesieniu do porozumień konkurencyjnych oraz przypadków nadużywania pozycji dominującej, zarówno Komisja, jak i krajowe organy nadzoru konkurencji, w latach 2018-2022:
- Przyjęły 26 decyzji „o podjęciu interwencji”, (tj. stwierdzających naruszenia lub akceptujących wiążące zobowiązania) w celu zwalczania praktyk antykonkurencyjnych w zakresie dostaw leków. Postępowania dotyczyły praktyk antykonkurencyjnych producentów produktów leczniczych, hurtowników oraz sprzedawców detalicznych. W 17 z 26 interwencji dotyczących produktów leczniczych, postępowanie zostało zakończone poprzez wydanie decyzji, która stwierdzała naruszenie unijnego prawa konkurencji. W 20 przypadkach nałożono kary finansowe o łącznej wartości prawie 780 milionów EUR. W 9 przypadkach postępowanie zostało zakończone bez konieczności stwierdzania naruszenia, ponieważ problemy konkurencyjne zostały rozwiązane poprzez przedstawienie zobowiązań przez przedsiębiorstwa objęte postępowaniem. Zobowiązania te stały się wiążące na mocy decyzji organu nadzoru konkurencji.
- Poza sprawami, które zakończyły się decyzją o podjęciu interwencji, Komisja i organy nadzoru konkurencji zbadały ponad 70 innych przypadków, z których 40 zostało ostatecznie zamkniętych, a 30 jest aktualnie rozpatrywanych.
Jak wskazuje Komisja, najczęstszymi rodzajami problemów konkurencyjnych, które skłaniają do podjęcia interwencji, są przypadki nadużywania dominującej pozycji, stanowiące 50% wszystkich interwencji. Następnie pojawiają się różne rodzaje porozumień ograniczających, w tym: (i) ograniczające porozumienia horyzontalne między konkurentami, takie jak klauzule dotyczące płatności za opóźnienie (8%), (ii) tradycyjne kartele, np. zmowy przetargowe (31%), oraz (iii) porozumienia wertykalne, np. klauzule zabraniające dystrybutorom promowania i sprzedaży produktów konkurencyjnych producentów (11%).
Natomiast w wyżej wspomnianych 40 zamkniętych sprawach, pomimo braku sankcji oraz podjętych zobowiązań, wykonywana praca wiązała się z kontaktami z poszczególnymi podmiotami na rynku farmaceutycznym i przyczyniła się do wyjaśnienia reguł konkurencji i ich zastosowania w sektorze farmaceutycznym.
Przegląd łączenia przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym
Przedsiębiorstwa farmaceutyczne podejmują często działania konsolidacyjne, takie jak połączenia lub przejęcia, czyli tzw. „połączenia przedsiębiorstw”. Działania te mają na celu zwiększenie przewidywanych zysków oraz poszerzenie zakresu działalności badawczo rozwojowej o nowe obszary terapeutyczne. Tak powstałe przedsiębiorstwa mogą natomiast skutkować zablokowaniem konkurencji. Uzyskanie monocentrycznej władzy rynkowej umożliwia podnoszenie cen za produkty lecznicze i może zahamować prace rozwojowe nad nowymi terapiami. W celu regulacji wysokości cen i skoncentrowania rynku Komisji powierzono kontrolę łączenia przedsiębiorstw.
W przypadku transakcji wątpliwej z perspektywy zachowania reguł konkurencji, gdy łączące się przedsiębiorstwa nie zaproponują odpowiednich zmian, Komisja może zabronić przeprowadzania transakcji. Aby tego uniknąć przedsiębiorstwa mogą zaproponować zmianę koncentracji, proponując tzw. „środki zaradcze” lub „zobowiązania”. Jeśli proponowane środki zaradcze wydają się być skuteczne, Komisja przeprowadza tzw. test rynkowy, kontaktując się zwłaszcza z konkurentami i klientami, aby pozyskać ich opinie na temat potencjalnego skutku tych środków w eliminacji problemów konkurencyjnych. Na podstawie tych informacji Komisja podejmuje decyzję, czy zatwierdzić transakcję. Komisja wskazuje natomiast, że preferuje wykorzystanie strukturalnych środków zaradczych, a w szczególności metodę zbycia, polegającą na zbyciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów, w odniesieniu do których zidentyfikowano problemy w odpowiednim państwie członkowskim.
W latach 2018-2022 Komisja dokonała przeglądu ponad 30 połączeń w sektorze farmaceutycznym. Spośród nich 5 połączeń powodowało problemy konkurencyjne, mogące skutkować wzrostem cen, ograniczeniem dostępu pacjentów i krajowych systemów ochrony zdrowia do niektórych leków oraz hamowaniem innowacyjności w rozwoju nowych leków. Komisja zatwierdziła 4 połączenia przedsiębiorstw, które budziły obawy dotyczące konkurencji, uwzględniając proponowane środki zaradcze. W jednym przypadku odstąpiono od połączenia ze względu na zgłoszone przez Komisję początkowe problemy konkurencyjne.
Konkurencja leków generycznych lub biopodobnych
Komisja wskazuje również na zjawisko występowania konkurencji leków generycznych lub biopodobnych na rynku farmaceutycznym. Mechanizmy regulacyjne większości państw członkowskich zachęcają do stosowania leków generycznych lub biopodobnych. Pojawienie się tańszych leków generycznych lub biopodobnych często powoduje redukcję sprzedaży leku oryginalnego oraz napędza oszczędności kosztów dla systemów opieki zdrowotnej i zwiększa dostęp pacjentów do leków.
Aby zmniejszyć wpływ wprowadzania na rynek leków generycznych lub biopodobnych, producenci leków oryginalnych często stosują różnorodne strategie w celu przedłużenia okresu sprzedaży swoich leków innowacyjnych oraz utrudnienia konkurencji w wprowadzaniu nowych produktów. Poniżej poszczególne przykłady nielegalnych praktyk antykonkurencyjnych, wpływających negatywnie na innowacje i ceny.
Nadużywanie systemu patentowego i drogi sądowej do celów wydłużania wyłącznych praw patentowych
W pewnych sytuacjach przedsiębiorstwa wnoszą do sądu skargi nie w celu dochodzenia swoich praw, lecz w celu zastraszenia przeciwnika w ramach strategii eliminacji konkurencji. W takich nietypowych przypadkach, gdy udowodniono, że powództwo ze strony firmy dominującej jest pozbawione uzasadnienia, taka praktyka może być uznana za nadużycie pozycji dominującej.
Przykładem może być sprawa, w której uprawniony z patentu chroniącego środek antykoncepcyjny wniósł o udzielenie zabezpieczenia przeciwko producentowi alternatywnego środka i w efekcie którego to wniosku sąd zarządził środki tymczasowe zakazujące produkcji i sprzedaży tego alternatywnego środka. Hiszpański organ ochrony konkurencji uznał jednakże, że uprawniony z patentu zastosował strategię mająca na celu wprowadzenie w błąd sądu i utrudnienie konkurentowi wejście na rynek. Przyjęto, że brak przejrzystości w zachowaniu przedsiębiorstwa wobec sądu był sprzeczny z konkurencją w oparciu o jakość i nałożył na przedsiębiorstwo grzywnę.
Porozumienia zawierające klauzule dotyczące płatności za opóźnienie
Porozumienia zawierające klauzule dotyczące płatności za opóźnienie (pay for delay) to ustalenia między producentami leków oryginalnych i producentami leków generycznych, w ramach których producent leków generycznych decyduje się na ograniczenie lub opóźnienie swojego niezależnego wejścia na rynek w zamian za otrzymanie znacznych korzyści od producenta leków oryginalnych. W takich transakcjach, polegających na płatnościach za opóźnienie, producent leku oryginalnego skłania producenta leku generycznego do pozostawania poza rynkiem. Działania te zasadniczo służą eliminacji konkurenta z rynku w drodze wykupu.
Wspomnianą problematyką zajął się Trybunał Sprawiedliwości w 2020 r., wydając swoje pierwsze w historii orzeczenie dotyczące porozumień zawierających płatności za opóźnieniem. Sprawa (C-307/18) dotyczyła przedsiębiorstwa Generics UK. Trybunał stwierdził, że porozumienia z klauzulami dotyczącymi płatności za opóźnienie ograniczają konkurencję ze względu na sam ich cel, jeśli z analizy ugody wynika, że przekaz transferów wartości majątkowych można uzasadnić jedynie interesem handlowym w tym, by nie konkurować między sobą w oparciu o jakość. Wyrok Trybunału potwierdza, że takie porozumienia mają na celu ograniczenie konkurencji i mogą stanowić nadużycie pozycji dominującej.
Praktyki zniechęcające
Tendencją ostatnich lat jest wzrost liczby postępowań wyjaśniających w zakresie praktyk zniechęcających w sektorze farmaceutycznych. Zjawisko takie występuje, gdy dominujące na rynku przedsiębiorstwa stosują praktyki zniechęcające wobec swoich konkurentów. Do takich praktyk można zaliczyć m. in. zakazane przez Trybunał Sprawiedliwości uzgodnienia w celu rozpowszechniania wprowadzających w błąd informacji o niepożądanych działaniach wynikających ze stosowania jednego z produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Porozumienie te mają na celu osłabienie presji konkurencyjnej produktu wobec innego produktu.
Przykładem takiej praktyki była sprawa, w której przedsiębiorca bezzasadnie wyolbrzymiał ryzyko związane ze stosowaniem leku konkurencji poza wskazaniami rejestracyjnymi w porównaniu ze stosowaniem w tym samym celu jego produktem. Ponadto skierowano kampanię informacyjną do okulistów, stowarzyszeń pacjentów i ogółu społeczeństwa, która miała na celu zdyskredytowanie stosowania leku konkurencji poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Stanowiące nadużycie rabaty i praktyka rażącego zaniżania cen
Zniżki stosowane przez dominujących dostawców leków nie mogą stanowić nadużycia ich dominującej pozycji. Chociaż zniżki wywołują korzystne wrażenie dla społeczeństwa i potencjalnych konsumentów, to w długoterminowej perspektywie mogą mieć negatywne skutki, jeśli utrudnią konkurentom rozwój.
Za naruszenie prawa w tym obszarze niderlandzki krajowy organ ochrony konkurencji uznał, oferowanie szpitalom swojego leku w obniżonej cenie pod warunkiem stałego stosowania leku u wszystkich aktualnych pacjentów bez zmiany na lek biopodobny, co utrudniło producentom leków biopodobnych wejście na rynek.
Nieuczciwie wysokie ceny (narzucanie wygórowanych cen)
Na mocy unijnych reguł konkurencji (art. 102 lit. a TFUE) zakazane są również nieuczciwe praktyki cenowe określane jako „narzucanie wygórowanych cen” Organy ochrony konkurencji badają potencjalnie nieuczciwe wysokie ceny, biorąc pod uwagę relację wydajności i innowacji do obciążenia społeczeństwa wysokimi cenami. Krajowe organy ochrony konkurencji interweniują, gdy istnieje potrzeba zabezpieczenia efektywnej konkurencji. Przykładowo duński krajowy organ ochrony konkurencji stwierdził, że przedsiębiorstwo nadużyło pozycji dominującej w Danii, nakładając na nabywcę hurtowego dla szpitali publicznych nieuczciwe ceny za produkt leczniczy. Organ stwierdził, że różnica między faktycznie poniesionymi kosztami, a ceną stosowaną przez przedsiębiorcę była nadmierna. Podczas analizy organ porównał stosowaną cenę z wartością ekonomiczną leku, a także historycznymi cenami tego leku i cenami stosowanymi przez konkurentów przedsiębiorstwa poza Danią.
Komentarz DBS:
Reguły prawa konkurencji stanowią istotny element kształtowania rynku farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Stąd istotne jest aby wszyscy uczestnicy tego rynku znali praktykę organów nadzoru w stosunku do różnego rodzaju działań podejmowanych przez przedsiębiorców na rynku. Szczególnie ważne jest to dla podmiotów, które posiadają pozycję dominującą, jak również dla tych które zawierają porozumienia pomiędzy konkurentami. Analiza Sprawozdania Komisji pokazuje, że sektor farmaceutyczny ze względu na swój strategiczny charakter (co pokazała m.in. pandemia COVID-19), jest obszarem istotnego zainteresowania i nadzoru organów ochrony konkurencji. Z tego powodu konieczne jest uwzględnianie reguł prawa konkurencji przy planowaniu zamierzeń biznesowych w sektorze farmaceutycznym.
