Komunikat Ministra Zdrowia
24 kwietnia 2024 r. Minister Zdrowia opublikował komunikat w sprawie braku publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, w którym wskazał, że po przeprowadzonej analizie danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej obecnie nie ma hurtowni, która spełniałaby warunek dotyczący asortymentu, w związku z czym nie ma możliwości opublikowania wykazu 10 hurtowni, o których mowa w art. 34 ust. 3a i 3b ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: „ustawa refundacyjna”). Wykaz 10 hurtowni, o których mowa powyżej, miał być corocznie publikowany przez Ministra Zdrowia do dnia 30 kwietnia.
W komunikacie czytamy: „Analiza danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, wykazała, że w chwili obecnej nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, takiej hurtowni farmaceutycznej, dla której zezwolenie na jej prowadzenie obejmowałoby wszystkie rodzaje produktów leczniczych wskazanych w formularzu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”
Obowiązek opublikowania ww. wykazu związany jest z tzw. Dużą Nowelizacją Ustawy Refundacyjnej (dalej: „DNUR”), która wprowadziła nowe przepisy zobowiązujące wnioskodawców (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, importer równoległy) m.in. do dostarczenia wybranych produktów refundowanych w równej części do co najmniej 10 hurtowni o pełnym profilu na terenie Polski. Celem tego przepisu było zapewnienie możliwie równomiernego dostępu do leków deficytowych. Ustawodawca w DNUR dodając do art. 34 ustawy refundacyjnej ustępy 3a-3d wprowadził obowiązek dostarczania produktów refundowanych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których asortyment nie jest ograniczony w załączniku do zezwolenia hurtowniczego. W założeniu Ustawodawcy miało to skutkować poprawą dostępności leków dla pacjentów.
Kontrowersje w branży
Kontrowersje związane z wymogiem „10 hurtowni” powstały jeszcze w ubiegłym roku, kiedy przedstawiono projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Liczni eksperci wskazywali, że takie ograniczenie co do liczby hurtowni, do których mają być dostarczane deficytowe produkty lecznicze jest ingerencją w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej i wyłącza możliwość dostarczania produktów do hurtowni, które nie znalazłyby się na liście opublikowanej przez Ministra Zdrowia.
Zdaniem specjalistów równy podział leków deficytowych pomiędzy hurtownie nie gwarantuje ich równomiernej dystrybucji pomiędzy apteki. Związane jest to z innymi możliwościami operacyjnymi największych hurtowni, które posiadają nawet 31, 24 czy 17 proc. udziałów w rynku, a możliwościami niewielkich hurtowni, które mają zaledwie 2 proc. udziałów w rynku.
Wskazywano również, że nowy mechanizm nie poprawi dostępności leków deficytowych dla pacjentów. Opublikowanie wykazu, mogłoby wręcz jeszcze bardziej ograniczyć dostępność do części leków dla pacjentów zamieszkujących mniejsze miejscowości, gminy czy powiaty. Takiego obrotu spraw obawiali się także producenci, bowiem nowelizacja pomijała obecne modele dystrybucyjne realizowane w oparciu o hurtownie producenckie.
Jednocześnie przepisy nie przewidują sankcji za niewywiązywanie się z obowiązku równomiernej dystrybucji leków deficytowych pomiędzy hurtowniami, co może prowadzić do nadużyć i patologii rynkowych.
Ponowne zmiany
Minister Zdrowia w omawianym komunikacie poinformował również, że w celu zapobieżenia sytuacji braku możliwości opublikowania wykazu w kolejnych latach, planowane jest w najbliższym czasie rozpoczęcie prac legislacyjnych mających na celu zmianę przepisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy refundacyjnej.
Ministerstwo zapowiedziało w tym celu tzw. szybką nowelizację ustawy o refundacyjnej, która ma służyć przede wszystkim usunięciu błędów DNUR-u, w tym mechanizmu „10 na 10” i publikowania wykazu hurtowni.
Komentarz DBS:
Wprowadzone do ustawy refundacyjnej zapisy art. 34 ust. 3a-3d nie uwzględniały w pełni aktualnego stanu faktycznego na rynku hurtowego obrotu produktami leczniczymi. W obliczu wydania komunikatu przez Ministra Zdrowia w związku z niepowodzeniem w sporządzeniu wykazu hurtowni, należy na bieżąco śledzić dalsze losy przepisów art. 34 ust. 3a-3d. W szczególności istotne jest, w którym kierunku pójdą zmiany tj. czy ostatecznie ministerstwo zdecyduje się wykreślić ww. ustępy, czy będzie próbowało zmienić ich treść tak, aby sprostały wymaganiom i funkcjonowaniu i tak już trudnego rynku obrotu produktami leczniczymi oraz aby zapewniły pacjentom jak najlepszy dostęp do leków.
Partner Współzarządzający
