Bieżący rok jest kolejnym istotnym rokiem zarówno dla producentów, jak i importerów wyrobów medycznych. Wszystko za sprawą przepisów przejściowych rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 roku, które stanowi integralną część rozporządzenia MDR (rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku). Do 26 maja należało zrealizować istotne warunki, aby skorzystać tych przepisów i dalej móc wprowadzać wyroby do obrotu.
Czym są przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych?
Wprowadzenie przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych jest rozwiązaniem unijnym, które ma pozwolić na uniknięcie wystąpienia na rynku niedoboru wyrobów medycznych z uwagi na brak jednostek notyfikowanych uprawnionych do certyfikacji wyrobów oraz długie okresy certyfikacji. Tym samym przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych można zdefiniować jako okres, który umożliwi dalszy obrót wyrobami medycznymi, które na chwilę obecną nie spełniają jeszcze regulacji prawnych rozporządzenia MDR, ale są zgodne z dotychczas obowiązującymi dyrektywami 93/42/EWG lub 90/385/EWG.
Wydłużone okresy przejściowe dla wyrobów medycznych
Najważniejszym przepisem prawnym, który reguluje kwestię przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych jest art. 120 rozporządzenia MDR, a dokładniej jego nowelizacja, która weszła w życie 20 marca 2023 roku.
Wskazano w niej, że certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane ważne w dniu 26 maja 2021 roku pozostaną także ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie:
- w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i klasy Is i Im – do 31 grudnia 2028 roku;
- w przypadku wyrobów medycznych klasy III i IIb do implantacji – do 31 grudnia 2027 roku.
Jednak, aby skorzystać z przedłużenia okresu ważności certyfikatu powinny zostać spełnione dodatkowe warunki, takie jak:
- certyfikat był ważny w dniu 20 marca 2023 roku;
- wyroby pozostają zgodne z dyrektywą 93/42/EWG;
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
- wyroby medyczne nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników;
- nie później niż dnia 26 maja 2024 roku producent wprowadził system zarządzania jakością;
- nie później niż 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności;
- producent podpisał umowę z jednostką do dnia 26 września 2024 roku.
Wyroby medyczne klasy I wymagające na mocy rozporządzenia MDR przeklasyfikowania do klas wyższych, będą mogły być wprowadzane do obrotu i do używania do 31 grudnia 2028 roku, pod warunkiem spełnienia wyżej wyszczególnionych warunków.
Ważne terminy
W bieżącym roku kluczowe są dwie daty, tj. 26 maja 2024 roku oraz 26 września 2024 roku.
Pierwsza z powyższych dat, która właśnie minęła, wskazuje na termin, w którym należy złożyć do wybranej jednostki notyfikowanej wniosek o certyfikację wyrobów zgodnie z rozporządzeniem MDR, z kolei druga, wrześniowa, wyznacza granicę do kiedy należy podpisać z jednostką notyfikowaną umowę o certyfikację wyrobów zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Komentarz DBS:
Pomimo tego, że informacja o przepisach przejściowych i związanych z nimi obowiązkach jest powszechnie znana już od dłuższego czasu, to nadal w praktyce okazuje się, iż temat ten stanowi dla wielu przedsiębiorców wyzwanie. Obecnie wiele podmiotów gospodarczych korzysta już przepisów przejściowych. Trzeba jednak pamiętać o konieczności spełnienia wszystkich warunków zastosowania tych przepisów. Na chwilę obecną najważniejszym punktem kontrolnym była data 26 maja 2024 roku, która wyznacza moment, do którego należało złożyć do wybranej jednostki notyfikowanej wniosek o certyfikację wyrobów zgodnie z rozporządzeniem MDR. W sytuacji braku spełnienia powyższego warunku niemożliwe będzie dalsze wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych będących zgodnych z uprzednio obowiązującymi dyrektywami.
