Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 roku w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązków w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jak już z samego tytułu rozporządzenia wynika nowe przepisy prawne regulują takie kwestie jak: okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro, doprecyzowanie terminów uruchomienia bazy danych EUDAMED oraz regulacje dotyczące nowych obowiązków podmiotów w łańcuchu dostaw.
Przedłużenie ważności certyfikatów oraz okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Nowe przepisy zakładają przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wydłużenie będzie stosowane w odniesieniu do certyfikatów, które zostały wydane w oparciu o dyrektywę 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 roku i nie zostały później cofnięte. Te certyfikaty pozostaną ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 roku.
Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodne z powyższym, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 roku, o ile jednak spełnione zostaną warunki określone poniżej:
- wyroby w dalszym ciągu spełniają wymagania dyrektywy 98/79/WE,
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
- nie później niż 26 maja 2025 roku producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem 2017/746,
- nie później niż 26 maja 2025 roku producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem 2017/746 o przeprowadzenie oceny zgodności,
- nie później niż 26 września 2025 roku jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z rozporządzeniem 2017/746.
Nowe regulacje odnoszą się również do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wcześniej na gruncie dyrektywy 98/79/WE nie wymagały w ocenie zgodności udziału jednostki notyfikowanej i nie musiały posiadać certyfikatu. Wyroby te przy spełnieniu wymogów, o których mowa powyżej (z zastrzeżeniem dłuższych terminów w punktach 5 i 6 dla niektórych grup wyrobów), mogą być wprowadzane do obrotu:
- do dnia 31 grudnia 2027 roku w przypadku wyrobów klasy D;
- do dnia 31 grudnia 2028 roku w przypadku wyrobów klasy C;
- do dnia 31 grudnia 2029 roku w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.
Dodatkowo dla wyrobów, których certyfikaty były ważne 26 maja 2022 roku, ale utraciły ważność przed 9 lipca 2024 roku to, aby skorzystać z przedłużenia ważności certyfikatów do dnia 31 grudnia 2027 roku konieczne będzie spełnienie następujących warunków:
- producent przed datą utraty ważności certyfikatu podpisał umowę na certyfikację wyrobu na nowych zasadach z jednostką notyfikowaną, w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność bądź
- odpowiedni organ państwowy udzielił pozwolenia na odstępstwo od konieczności przeprowadzenia oceny zgodności lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności w późniejszym terminie w trybie art. 92 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
Wdrażanie bazy EUDAMED
W rozporządzeniach 2017/745 i 2017/746 nałożono na Komisję obowiązek bazy danych Eudamed, która to baza danych obejmuje siedem połączonych ze sobą systemów elektronicznych. Zakończone zostało opracowywanie czterech systemów elektronicznych, a w 2024 roku oczekuje się ukończenia dwóch kolejnych systemów elektronicznych. Opracowanie elektronicznego systemu dotyczącego badań klinicznych i badań działania jest jednak znacznie opóźnione ze względu na techniczną złożoność wymogów i procesów działań, które mają zostać wdrożone.
Pierwotnie obowiązki i wymogi związane z bazą danych Eudamed miały mieć zastosowanie począwszy od określonej daty po sprawdzeniu, czy baza danych Eudamed jest w pełni operacyjna, i opublikowaniu odpowiedniego powiadomienia. Opóźnione opracowanie finalnego systemu elektronicznego uniemożliwia jednak obowiązkowe stosowanie już dostępnych systemów elektronicznych.
Komisja uznała więc, że należy zatem zezwolić na stopniowe wdrażanie poszczególnych systemów elektronicznych bazy danych Eudamed po sprawdzeniu ich operacyjności. Terminy na obowiązkowe wprowadzenie danych do systemu będą, więc rozpoczynać się od dnia opublikowania odpowiedniego powiadomienia.
Informowanie o przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wyrobu
Informowanie o przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wyrobu to nowy obowiązek nałożony na producentów. Są oni zobligowani do informowania organu nadzoru (w Polsce – Prezes URPL) oraz podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyroby, o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wyrobów, którą można racjonalnie przewidzieć, a może ona spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim.
Powyższe informacje, poza sytuacjami wyjątkowymi, przekazywane są co najmniej sześć miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw. W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent musi podać przyczyny przerwania dostaw.
Dodatkowo również inne podmioty gospodarcze, w tym dystrybutor oraz importer, są zobowiązani w przypadku otrzymania od producenta lub innego podmiotu w łańcuchu dostaw informacji o przerwie w dostawie lub przewidywanym zawieszeniu dostaw bez zbędnej zwłoki powiadomić o tym fakcie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.
Komentarz DBS:
Najnowsze rozporządzenie, zmieniające całkiem przecież świeże przepisy o wyrobach medycznych, można podzielić na trzy obszary. Przede wszystkim bardzo pozytywnie należy ocenić przedłużenie terminów przejściowych na wprowadzanie certyfikowanych wyrobów do diagnostyki in vitro. Jest to ukłon w stronę producentów i bardzo obciążonych jednostek notyfikowanych. Przyspieszenie wdrażania Eudamed w odniesieniu do już gotowych modułów należy ocenić także jako rozwiązanie rozsądne i porządkujące. Tak naprawdę baza ta już dawno powinna być wprowadzona, a jej przedłużanie powoduje wyłącznie zamieszanie i dualizm rejestracyjny, który nie jest pożądany. Natomiast nowością, która zapewne wywoła największe kontrowersje, będzie zmiana, która obciąży podmioty działające na rynku wyrobów kolejnymi obowiązkami tj. raportowaniem w przypadku przewidywanych zakłóceń w ciągłości dostaw wyrobów medycznych. Pomimo daleko idących skutków tego rozwiązania dla uczestników rynku, wydaje się to jednak istotna zmiana, zwiększająca zarówno zabezpieczenie rynku europejskiego przed brakami poszczególnych wyrobów medycznych, jak i umożliwiająca analizę przyczyn tych braków, celem ich systemowej eliminacji.
