28 września 2021 r. rozpoczął się kolejny etap konsultacji publicznych w sprawie planowanych reform unijnego prawodawstwa farmaceutycznego. Przegląd ogólnych regulacji farmaceutycznych obowiązujących w UE stanowi jedno z podstawowych założeń przyjętej 25 listopada 2020 r. przez Komisję Europejską tzw. Strategii farmaceutycznej dla Europy. Poniżej przedstawiamy jedynie część proponowanych rozwiązań prawnych, które będą analizowane w ramach prowadzonych konsultacji.
Strategia farmaceutyczna dla Europy (dalej: „Strategia”) to programowy dokument Komisji Europejskiej przedstawiający najistotniejsze problemy unijnego sektora farmaceutycznego wraz z ogólnymi propozycjami ich rozwiązań. Jednym z głównych założeń przewidzianych Strategią jest przeprowadzenie analizy obecnie obowiązującego unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, celem jego późniejszego dostosowania do obecnych potrzeb rynku farmaceutycznego.
Z uwagi na to, trwające do 21 grudnia 2021 r. konsultacje publiczne mają na celu zebranie opinii i stanowisk zarówno obywateli jak i podmiotów działających w sektorze farmaceutycznym, które następnie zostaną wykorzystane w kształtowaniu nowych unijnych przepisów, aby w pełni odpowiadały potrzebom unijnego rynku produktów leczniczych, a w szczególności potrzebom pacjentów. Przyjęcie projektowanych zmian w przepisach farmaceutycznych planowane jest na czwarty kwartał 2022 r.
Trwające konsultacje dotyczą m. in. podjęcia działań w ramach wyznaczonych przez Strategię priorytetów, do których w szczególności należy:
- zwiększenie dostępności leków dla pacjentów, w tym do leków przystępnych cenowo;
- wprowadzenie ram prawnych umożliwiających zabezpieczenie potrzeb pacjentów z obszaru „niezaspokojonych potrzeb medycznych”;
- wzmocnienie konkurencyjności rynku farmaceutycznego m.in. poprzez wprowadzenie ułatwień dla producentów leków generycznych i biopodobnych;
- zapewnienie ciągłości dostaw leków i ich bezpieczeństwa.
Ze względu na to, że celem przyjętej Strategii jest wdrożenie działań zmierzających do lepszego zabezpieczenia pacjentów, których potrzeby nie są w odpowiednim stopniu zaspokojone, podczas trwających konsultacji ma zostać wypracowana jednolita definicja tzw. „niezaspokojonych potrzeb medycznych”. Opracowanie definicji będzie polegało na ustaleniu kryteriów, na podstawie których będzie można przyjąć, która grupa pacjentów powinna zostać zakwalifikowana do ww. obszaru. Proponowanymi kryteriami jest m. in. powaga danej jednostki chorobowej, czy brak zadowalającej terapii na unijnym rynku farmaceutycznym. Dla ustalenia jakie kryteria zostaną ostatecznie uznane za pozwalające zdefiniować niezaspokojone potrzeby medyczne prowadzone będą rozmowy z organami odpowiedzialnymi za ocenę technologii medycznych, ustalanie cen oraz podejmowanie decyzji o objęciu produktów leczniczych refundacją.
Z kolei w ramach działań z zakresu zwiększenia konkurencyjności sektora farmaceutycznego rozpatrywane są rozwiązania, które pozwoliłyby na skrócenie procedury dopuszczania produktów leczniczych do obrotu przez właściwe organy regulacyjne, co w konsekwencji przełożyłoby się na szybsze wprowadzanie produktów leczniczych na rynek, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów w zakresie bezpieczeństwa i jakości dopuszczanych do obrotu leków.
Równocześnie ocenie poddano tzw. system zachęt dla producentów zarówno leków innowacyjnych jak również generycznych, którego celem jest zwiększenie ich zainteresowania inwestycjami. W ramach takich zachęt rozważana jest zmiana okresów wyłączności danych jak i rynkowej. Chodzi w tym przypadku zarówno o skrócenie jak i wydłużenie przedmiotowej ochrony, której okres byłby zależny od tego dla leczenia jakich schorzeń dany produkt byłby stosowany (np. wprowadzenie dłuższego okresu ochrony danych i rynkowej produktu leczniczego stosowanego w chorobach rzadkich jako zachęta do inwestycji w ten sektor ochrony zdrowia, natomiast ich skrócenie w przypadku umożliwienia wcześniejszego wejścia na rynek produktów generycznych i biopodobnych stosowanych w innych jednostkach chorobowych niż objęte definicją „niezaspokojonych potrzeb medycznych”).
Obok powyższych propozycji pod rozwagę poddano również ustanowienie tzw. „zbywalnych voucherów na wyłączność”. Funkcją przedmiotowego voucher’u byłoby przyznanie dodatkowego okresu wyłączności dla jakiegokolwiek opatentowanego leku znajdującego się w portfolio jego beneficjenta, w zamian za uzyskanie przez niego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu stosowanego u pacjentów cierpiących na choroby należące do obszaru „niezaspokojonych potrzeb medycznych” (np. antybiotyku).
W części dotyczącej wprowadzenia środków, których celem jest zapewnienie pacjentom szerszego dostępu do leków przystępnych cenowo, analizie poddane zostały takie propozycje jak rozszerzenie obowiązującego „wyjątku Bolara”, które w rezultacie prowadziłoby do większego wykorzystania leków generycznych i biopodobnych czy chociażby wprowadzenie zamówień wspólnych, które gwarantowałyby bezpieczeństwo dostaw.
Podczas prowadzonych konsultacji rozważana będzie również propozycja wprowadzenia wczesnego wsparcia naukowego i szybszego rozpatrywania wniosków o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków, które z dużym prawdopodobieństwem znalazłyby skuteczne zastosowanie u pacjentów
wpisujących się w pojęcie „niezaspokojonych potrzeb medycznych”.
W zakresie zwiększenia dostępu pacjentów do leków na terenie UE rozważane jest m.in. nałożenie na firmy farmaceutyczne, których zamiarem jest wycofanie danego produktu leczniczego z obrotu, obowiązku zaoferowania przejęcia produktu i nadzoru nad nim przez innego przedsiębiorcę, aby produkt mógł nadal znajdować się na rynku.
Zaproponowano także, aby podmioty odpowiedzialne w momencie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, informowały odpowiednie organy regulacyjne o planowanej dacie wprowadzenia takiego produktu do obrotu.
Istotną w ramach prowadzonych konsultacji publicznych jest także kwestia zapewnienia pacjentom w UE nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych. Komisja Europejska dla osiągnięcia bezpieczeństwa lekowego UE planuje wprowadzić szereg obowiązków na podmioty odpowiedzialne za dostawy produktów leczniczych na rynek europejski. Pod ocenę wzięto m. in. takie rozwiązania jak zobowiązanie ww. podmiotów do uprzedniego powiadomienia o niedoborach leków lub ich wycofaniu z obrotu, konieczność opracowywania planów zapobiegania braków w dostawach produktów leczniczych czy dywersyfikację łańcucha dostaw poprzez zwiększenie liczby dostawców produktów leczniczych jak i materiałów wykorzystywanych przy ich produkcji.
Realizacja założeń Strategii poza rewizją obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego przewiduje również szereg pozaprawnych instrumentów, które będą na zasadzie dobrowolności wdrażać w życie jego późniejsze zmiany tj. wytyczne czy tzw. „soft law”.
Komentarz DBS:
W ramach realizacji części postulatów Strategii farmaceutycznej dotyczącej rewizji prawodawstwa farmaceutycznego został przedstawiony szereg różnych propozycji zmian prawnych, w szczególności w zakresie modyfikacji okresów wyłączności rynkowej i danych czy wprowadzenia nowych zachęt dla inwestycji w sektorze leków innowacyjnych jak i generycznych.
Celem konsultacji publicznych jest natomiast weryfikacja jak proponowane zmiany prawne są oceniane przez obywateli (pacjentów) oraz podmioty działające na rynku farmaceutycznym. Ostateczny kształt przepisów będzie zależał m. in. od efektów przeprowadzonych konsultacji.
