2 września 2022 r. weszła w życie ustawa o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw, nowelizująca m.in. szereg przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jedna z istotniejszych zmian polega na uchwaleniu nowego brzmienia art. 119a u.p.f., stanowiącego podstawę prawną kierowania do badań jakościowych leków wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu. Poniżej omawiamy treść przepisów Nowelizacji, istotnych z perspektywy branży farmaceutycznej.
18 sierpnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano ustawę z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw[1] (dalej: „Nowelizacja”). Jednym z nowelizowanych aktów prawnych była ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne[2] (dalej: „u.p.f.”). Znowelizowane przepisy u.p.f., podobnie jak zdecydowana większość przepisów Nowelizacji, weszły w życie 2 września 2022 r.
Nowelizacją objęto m.in. art. 119a u.p.f., regulujący procedurę kierowania do badań jakościowych leków wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu projektu Nowelizacji w pierwszej kolejności wskazano, że dotychczasowe brzmienie art. 119a ust. 1 u.p.f. budziło wątpliwości interpretacyjne co do zakresu produktów leczniczych kierowanych do badań jakościowych. Z tego względu zdecydowano się doprecyzować, że obowiązek zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu dotyczy produktów leczniczych posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 u.p.f., jednoznacznie wyłączając z tego obowiązku leki zarejestrowane w drodze procedury centralnej, o której mowa w art. 3 ust. 2 u.p.f.
Nowy katalog produktów leczniczych objętych obowiązkiem zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu nie zawiera również produktów radiofarmaceutycznych oraz gazów medycznych. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu Nowelizacji, jednostki przeprowadzające badania jakościowe nie posiadają specjalistycznego wyposażenia ani odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeń, koniecznych dla prowadzenia badań takich produktów; zwrócono również uwagę na krótki okres trwałości produktów radiofarmaceutycznych uniemożliwiający prowadzenie badań w jednostce. Z obowiązku zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu zwolniono również produkty lecznicze podlegające kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust. 3-4 u.p.f.
Do tej pory podmiot odpowiedzialny był obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”) o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia do obrotu. W nowym brzmieniu art. 119a ust. 1 u.p.f. zachowano 30-dniowy termin na powiadomienie GIF o wprowadzeniu leku do obrotu, ale jednocześnie sprecyzowano, że w treści powiadomienia ma znaleźć się informacja
o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.
Obligatoryjne skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych następowało dotychczas w drodze decyzji GIF, wydawanej niezwłocznie po otrzymaniu powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu. Znowelizowany art. 119a ust. 2 w dalszym ciągu obliguje GIF do wydania decyzji w przedmiocie nakazania przekazania leku do badań jakościowych, jednak nie wymaga już od organu niezwłoczności ani nie wprowadza innego terminu na wydanie takiej decyzji.
W drodze Nowelizacji wprowadzono 30-dniowy termin na przekazanie przez podmiot odpowiedzialny próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego, liczony od dnia doręczenia decyzji nakazującej przekazanie leku do badań. Dodano także możliwość przekazania próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów przez podmiot odpowiedzialny za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej – strony umowy o przechowywanie lub dostarczanie leku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 77a ust. 1 u.p.f.
Ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie terminów na wykonanie poszczególnych czynności przez jednostkę, która otrzymała próbki produktu leczniczego do badań. Po otrzymaniu próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów jednostka będzie obowiązana niezwłocznie przekazać do GIF informację o dacie ich otrzymania. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu Nowelizacji, regulacja ta ma na celu dostarczenie GIF wiedzy o realizacji lub braku realizacji decyzji o skierowaniu leku do badań, co ma istotne znaczenie w kontekście ewentualnego nałożenia administracyjnej kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ponadto ustanowiono 90-dniowy termin na przekazanie wyniku badania jakościowego do GIF, liczony od dnia otrzymania próbki, dokumentacji i niezbędnych materiałów.
W przypadku braku możliwości przeprowadzenia badania w danej jednostce ze względów technicznych, przekaże ona próbkę do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia badania jakościowego; w takim wypadku termin na przekazanie wyników badania przez jednostkę wskazaną w decyzji GIF ulega przedłużeniu i wynosi 120 dni od dnia otrzymania próbki.
Nowelizacja objęła również sankcje względem podmiotu odpowiedzialnego, związane z badaniami jakościowymi produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Nowy art. 127cc u.p.f. przewiduje w ust. 1 nałożenie administracyjnej kary pieniężnej w przypadku braku realizacji lub uchybienia terminowi realizacji obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia leku po raz pierwszy do obrotu (pkt 1) lub obowiązku przekazania próbki leku wraz z dokumentacją i niezbędnymi materiałami do wyznaczonej jednostki (pkt 2). W przypadku pierwszego naruszenia ustawodawca przewidział karę w wysokości od 10.000 do 100.000 zł, a w przypadku drugiego – od 50.000 do 300.000 zł, przy czym wymiar kary powinien uwzględniać okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Dotychczasowa regulacja nie przewidywała sankcji za brak realizacji lub nieterminową realizację decyzji GIF w przedmiocie skierowania leku do badań jakościowych. Jedyną sankcją związaną z badaniami jakościowymi, o których mowa w art. 119a u.p.f., była możliwość wycofania leku z obrotu w razie niepowiadomienia GIF o wprowadzeniu go do obrotu w terminie 30 dni od wprowadzenia. Nowelizacja zachowała fakultatywną sankcję wycofania z obrotu, modyfikując przesłankę wydania takiej decyzji – od dnia wejścia w życie Nowelizacji wycofanie z obrotu możliwe jest w przypadku niewykonania decyzji GIF w przedmiocie nakazania przekazania leku do badań w terminie 30 dni od dnia,
w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej z tego powodu stała się ostateczna.
Oprócz istotnej zmiany przepisów w zakresie badań jakościowych produktów leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu, w drodze Nowelizacji wprowadzono również do u.p.f. szereg innych zmian, mających na celu dostosowanie polskiego ustawodawstwa do regulacji zawartych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE[3]. Wśród nich znalazły się m.in. przepisy regulujące wysokość opłat związanych z rejestracją weterynaryjnego produktu leczniczego (art. 36 ust. 1a-1c u.p.f.) oraz nowe regulacje w zakresie obrotu hurtowego lekami weterynaryjnymi (art. 74 ust. 3 i 6-6a u.p.f.).
Komentarz DBS:
Dotychczasowe przepisy dotyczące badań jakościowych leków po pierwszym wprowadzeniu do obrotu nie regulowały tego zagadnienia w sposób kompleksowy, wskutek czego budziły szereg wątpliwości interpretacyjnych. Nowelizacja z jednej strony znacząco rozbudowuje i uściśla dotychczasowe regulacje, jednak jednocześnie rodzi kolejne wątpliwości i problemy praktyczne.
Wprowadzenie obowiązku informowania o dacie pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu stanowi częściową odpowiedź na wyniki kontroli „Rejestracja
i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych” przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (dalej: „NIK”),
z których wynika, że w latach 2019-2021 około 25% powiadomień o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu nie zawierało daty wprowadzenia leku na rynek. Powyższe w połączeniu z brakiem systemu weryfikacji terminowości powiadomień rodziło ryzyko, że w obrocie znajdują się leki, dla których
w ogóle nie uruchomiono procedury z art. 119a u.p.f. Obowiązek podania daty pierwszego wprowadzenia na rynek umożliwia GIF kontrolę terminowości powiadomienia.
Przeprowadzona przez NIK kontrola wykazała, że okres oczekiwania na skierowanie przez GIF leku do badań w latach 2019-2021 wahał się od 1 do 577 dni, a w przypadku 84 podmiotów trwał dłużej niż 100 dni – pomimo ciążącego wówczas na GIF obowiązku niezwłocznego skierowania leku do badań jakościowych. Nowelizacja nie zawiera rozwiązania tego problemu – nowe przepisy nie nakładają bowiem na GIF żadnego terminu w tym zakresie.
Zwraca również uwagę wprowadzenie możliwości przekazania produktu leczniczego do badań za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej – strony umowy o przechowywanie lub dostarczanie leku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Stanowi to istotne ułatwienie dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie prowadzą samodzielnie obrotu produktami leczniczymi.
Zgodnie z dotychczasową praktyką jednostka prowadząca badania jakościowe, po otrzymaniu próbki produktu leczniczego, wzywała podmiot odpowiedzialny do przekazania określonej dokumentacji
i materiałów w celu przeprowadzenia badania. Znowelizowane przepisy zobowiązują podmiot odpowiedzialny do przekazania dokumentacji i niezbędnych materiałów jednocześnie z przekazaniem próbki do badań w terminie 30 dni od otrzymania decyzji GIF.
Jak wynika z informacji o wynikach kontroli NIK, istniejąca dotychczas sankcja względem podmiotu odpowiedzialnego, tj. wycofanie leku z obrotu w razie niepowiadomienia GIF o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu, nie była wykorzystywana w przypadku stwierdzenia naruszenia. Pierwsze miesiące obowiązywania znowelizowanego art. 119a u.p.f. pokażą, czy nowe sankcje w postaci administracyjnej kary pieniężnej będą rzeczywiście stosowane.
[1] Dz.U. 2022 poz. 1733.
[2] Tekst jedn. Dz.U. 2021 poz. 1977 ze zm.
[3] Dz.Urz.UE L 4 z 7 stycznia 2019 r., s. 43 ze zm.
