Rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, poprzez uzasadnienie potrzeby dokonania takiego zakupu ich ceną jest objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych” nawet jeśli informacje te nie dotyczą określonego produktu leczniczego – orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 22 grudnia 2022 r. w sprawie Euroaptieka (C-530/20). Orzeczenie to może mieć istotne implikacje nie tylko dla aptek, ale również dla producentów leków prowadzących kampanie promocyjne nieodnoszące się do konkretnych produktów leczniczych.
Wyrok został wydany w odpowiedzi na pytania prejudycjalne zadane przez łotewski trybunał konstytucyjny, który rozpatrywał sprawę reklamy stosowanej przez sieć aptek Euroaptieka polegającej na oferowaniu 15% obniżki ceny w przypadku zakupu co najmniej 3 produktów. Promocja nie odnosiła się do skonkretyzowanych produktów leczniczych ale do całego asortymentu apteki. Pytania prejudycjalne zmierzały do ustalenia: (i) czy rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, jeśli informacje te nie dotyczą określonego produktu leczniczego lecz nieokreślonych produktów leczniczych jest objęte zakresem pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 Dyrektywy 2001/83 oraz (ii) czy prawo krajowe może ustalać dalej idące ograniczenia reklamy leków OTC kierowanej do publicznej wiadomości, niż te ustanowione w Dyrektywie 2001/83.
W odpowiedzi na pytanie pierwsze Trybunał przyjął, iż pojęcie „reklamy produktów leczniczych” może obejmować komunikaty zachęcające do kupowania leków poprzez promocje cenowe, nawet jeśli promowane leki są „nieokreślone” lub „ogólne”. Oznacza to, że w przypadku gdy informacja reklamowa nie dotyczy konkretnych leków, a „nieokreślonych produktów leczniczych” (tj. produktów leczniczych w ogóle lub zbioru niezindywidualizowanych produktów leczniczych), może ona nadal podlegać ograniczeniom dotyczącym „reklamy”.
Uzasadniając swoje stanowisko Trybunał w pierwszej kolejności wskazał, że przepisy regulujące zasady reklamy leków mają zastosowanie do każdego działania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Następnie zostało podkreślone, że celem Dyrektywy 2001/83 jest ochrona zdrowia publicznego. Mając zatem na uwadze, że reklama dotycząca nieokreślonego zestawu produktów leczniczych, może podobnie jak reklama dotycząca tylko jednego produktu leczniczego być nadużywana lub niewłaściwie prowadzona i w konsekwencji mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne, to stosując wykładnię celowościową należy objąć też taką reklamę ograniczeniami ustanowionymi w Dyrektywie 2001/83. Trybunał ryzyko dla zdrowia publicznego zidentyfikował przede wszystkim w zachęcaniu do nadmiernej konsumpcji leków. Istotne jest również stwierdzenie przez Trybunał, że „reklama produktów leczniczych” stanowi autonomiczne pojęcie prawa Unii Europejskiej i powinna być interpretowana jednolicie na całym jej terytorium.
Warto podkreślić, że Trybunał jednoznacznie wskazał, iż cechę odróżniającą dla pojęcia „reklamy produktu leczniczego” stanowi cel przekazu komunikacyjnego. Gdy przekaz ma na celu zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych będzie on objęty zasadami reklamy produktów leczniczych ustanowionych w Dyrektywie 2001/83. Natomiast gdy przekaz nie będzie miał takiego celu, to będzie stanowił innego rodzaju informację.
Odpowiadając na pytanie drugie Trybunał podkreślił, że państwa członkowskie są uprawnione do zakazania włączania do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości dotyczącej leków OTC elementów innych niż określone w art. 90 Dyrektywy 2001/83 jeżeli mogą one zachęcać do nieracjonalnego stosowania leków takich jak zachęty dotyczące ceny produktów czy ich specjalnych wyprzedaży.
Komentarz DBS:
Wyrok w sprawie Euroaptieka będzie miał bezpośrednie przełożenie przede wszystkim na działalność promocyjną aptek, która w pewnym zakresie może też podlegać wymogom reklamy produktów leczniczych.
Warto jednak zauważyć, że wnioski Trybunału będą mieć również wpływ na działania prowadzone przez innych uczestników rynku farmaceutycznego. W szczególności należy wskazać, że wszelkie kampanie promocyjne prowadzone przez producentów leków nie będą mogły z góry być ocenione jako niemające charakteru reklamowego tylko dlatego, że nie odnoszą się one do konkretnych produktów leczniczych. Każdorazowo konieczna będzie dokładna analiza jaki jest cel określonego przekazu, a na szczególną uwagę zasługują między innym kampanie zdrowotne czy promowanie samego producenta leku.
Z drugiej strony Trybunał wyraźnie podkreślił, że komunikaty czysto informacyjne nie mają charakteru reklamy. Tym samym informacja o produkcie leczniczym, która nie ma na celu zachęcenia do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych nie będzie stanowiła reklamy.
