Prawo farmaceutyczne

Do dyspozycji klientów oddajemy wieloletnie doświadczenie w doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego, a także z obszaru refundacji leków. Od ponad 15 lat dostarczamy kompleksową obsługę prawną krajowym i międzynarodowym firmom farmaceutycznym.

Zakres naszego wsparcia obejmuje:

  • Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (także leków sierocych), zmiany porejestracyjne, wytwarzanie i import produktów leczniczych, obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi.
  • Strategie refundacyjne dla produktów leczniczych oraz wsparcie prawne w postępowaniach z obszaru refundacji prowadzonych przez Ministra Zdrowia.
  • Zasady reklamy i promocji produktów leczniczych, w tym prawną weryfikację projektów materiałów reklamowych i kampanii promocyjnych oraz ustalanie zasad współpracy z agencjami reklamowymi i marketingowymi.
  • Ochronę własności intelektualnej produktów leczniczych.
  • Import równoległy – zarówno w obszarze regulacyjnym, jak i ochrony własności intelektualnej, w tym w zakresie sporów dotyczących niezgodnego z warunkami BMS importu równoległego leków.
  • Prawną weryfikację umów właściwych dla sektora farmaceutycznego, w tym na poziomie międzynarodowym.
  • Badania kliniczne i inne projekty badawcze.
  • Kontakty z organami regulacyjnymi oraz organami nadzoru (Minister Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni).
Porozmawiajmy
Marta Sroka-Maleta
Radca prawny,
Partner Współzarządzający
Zobacz więcej
Piszemy o tym
Kontrowersje wokół Apteki dla Aptekarza 2.0
Newsletter 20.10.2023
Refundacja leków na nowo – istotne zmiany dla przedsiębiorców branży farmaceutycznej
Newsletter 07.09.2023
Refundacja leków OTC – nowe rozwiązanie wprowadzone do nowelizacji ustawy refundacyjnej na końcowym etapie procesu legislacyjnego
Newsletter 14.08.2023