Trwają unijne prace legislacyjne nad projektem nowej dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe (Product Liability Directive). Projektowany akt prawny ma zastąpić dotychczasową dyrektywę, co pociągnie za sobą konieczność zmiany implementujących ją krajowych przepisów regulujących odpowiedzialność za produkt niebezpieczny. Poniżej przedstawiamy przyczyny rozpoczęcia prac nad projektem oraz omawiamy najistotniejsze propozycje zmian.
Unijna procedura ustawodawcza dotycząca nowej dyrektywy została wszczęta przez Komisję Europejską Zgodnie z wnioskiem Komisji, potrzeba uchwalenia nowych przepisów w zakresie odpowiedzialności za produkt wadliwy wynika z rozwoju technologicznego, jaki dokonał się od przyjęcia obecnie obowiązującej Dyrektywy Rady z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, str. 29 ze zm.).
Jak wskazano w uzasadnieniu wniosku Komisji, Dyrektywa – choć co do zasady jest instrumentem „skutecznym i odpowiednim” – wymaga dostosowania do zmian wynikających m.in. z trwającej transformacji ekologicznej i cyfrowej. Do głównych mankamentów Dyrektywy zaliczono:
- nieadekwatność definicji i pojęć do nowoczesnych produktów występujących na rynku, w szczególności produktów cyfrowych oraz produktów materialnych wspieranych przez usługi cyfrowe,
- trudność w udowodnieniu przez poszkodowanych wadliwości produktu i związku przyczynowego między wadliwością a powstałą szkodą w skomplikowanych sprawach, dotyczących m.in. produktów farmaceutycznych, oraz
- nadmierne ograniczenie możliwości dochodzenia roszczeń odszkodowawczych, przykładowo poprzez wyłączenie spod zakresu Dyrektywy szkód na mieniu o wartości poniżej 500 EUR.
Do zmian zaproponowanych przez Komisję należy zaliczyć między innymi dostosowanie terminologii stosowanej dotychczas w Dyrektywie. Na uwagę zasługuje chociażby uzupełnienie definicji „produktu” o oprogramowanie i cyfrowe pliki produkcyjne. Doprecyzowano także, w jakich przypadkach usługa cyfrowa związana z produktem będzie stanowić jego część składową.
Kolejna zmiana polega na wskazaniu podmiotów odpowiedzialnych za produkty wadliwe w sytuacji, gdy producent produktu wadliwego ma siedzibę poza Unią. W takim przypadku do odpowiedzialności mogą zostać pociągnięci importer produktu i upoważniony przedstawiciel producenta, a jeśli ci również maja siedzibę poza Unią – podmiot świadczący co najmniej dwie z wymienionych usług: magazynowanie, pakowanie, adresowanie i wysyłka produktu. Rozszerzono również katalog podmiotów uznawanych za producenta produktu o podmiot, który dokonuje znaczącej modyfikacji produktu poza kontrolą pierwotnego producenta.
Najistotniejsza zmiana dotyczy jednak reguł dowodowych w postępowaniu o odszkodowanie za szkodę wyrządzoną przez produkt wadliwy. W projektowanym akcie prawnym zachowano co prawda zawarte w Dyrektywie reguły ciężaru dowodu spoczywającego na poszkodowanym, jednocześnie jednak wprowadzono mechanizmy, które w założeniu mają uprościć dowodzenie wadliwości produktu, poniesionej szkody i związku przyczynowego między wadliwością a szkodą. Zdecydowano się na wyposażenie sądów krajowych w możliwość zobowiązania producenta (lub podmiotu uznanego za producenta) do nakazania ujawnienia odpowiednich dowodów na wniosek poszkodowanego, biorąc jednak pod uwagę ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Ułatwiono również dowodzenie wadliwości produktu i związku przyczynowego poprzez wprowadzenie domniemań prawnych na korzyść poszkodowanego, które mogą jednak zostać obalone przez producenta.
W stosunku do przepisów Dyrektywy projektowane zmiany przewidują również wyjątek od 10-letniego terminu wygaśnięcia praw przyznanych osobie poszkodowanej. W przypadku bowiem, gdy osoba poszkodowana nie była w stanie wszcząć postępowania w tym terminie z powodu opóźnionego wystąpienia uszkodzeń ciała, termin ten ulega przedłużeniu do lat 15.
Projekt wprowadza także obowiązek publikacji przez państwa członkowskie wszelkich wyroków sądów krajowych kończących postępowanie wszczęte na mocy nowych przepisów oraz inne wyroki w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt. Zgodnie z wnioskiem Komisji, środki te mają ułatwić przegląd stosowania nowych regulacji, przeprowadzony w terminie 6 lat od dnia ich wejścia w życie.
Termin przewidziany na implementację nowej dyrektywy wynosi 12 miesięcy od jej wejścia w życie.
Projekt jest obecnie na etapie prac w Radzie Unii Europejskiej.
Komentarz DBS:
Projektowane zmiany będą miały bezpośrednie przełożenie na dochodzenie przez poszkodowanych odszkodowania za szkody wywołane przez wadliwy produkt farmaceutyczny.
Dla branży Life Science istotne jest w szczególności wprowadzenie zasady domniemania wadliwości produktu jak i związku przyczynowego między wadliwością a powstaniem szkody w złożonych sprawach. W motywie 34 projektowanej dyrektywy wprost bowiem wskazano, że powyższe domniemanie może dotyczyć związku przyczynowego między stosowanym przez poszkodowanego produktem farmaceutycznym a wystąpieniem u niego schorzenia. Utrudni to przedsiębiorcom farmaceutycznym obronę przed potencjalnymi roszczeniami poszkodowanych z uwagi na częściowe przesunięcie ciężaru dowodowego na ich rzecz.
Mając na względzie zakres proponowanych zmian i ich doniosłe znaczenie, zaproponowany przez Komisję 12-miesięczny termin na implementację nowych przepisów należy uznać za zbyt krótki.
