Dnia 14 kwietnia 2023 r. weszła w życie Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Celem Ustawy jest wprowadzenie regulacji umożliwiających stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Poniżej prezentujemy najistotniejsze zagadnienia wynikające z Ustawy.
Dotychczasowe krajowe regulacje prawne dotyczące badań klinicznych miały swoje źródło w wielu aktach prawnych, w szczególności w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz w wydanych na ich podstawie aktach wykonawczych. Aktualnie, wyżej wymieniona Ustawa wraz z Rozporządzeniem nr 536/2014 stanowią kompleksową regulację prowadzenia badań klinicznych w Polsce i w odpowiednim zakresie modyfikuje brzmienie wyżej wymienionych aktów prawnych.
Do najistotniejszych kwestii uregulowanych przez Ustawę należy zaliczyć w szczególności:
- postępowania dotyczące pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego oraz wskazanie organu właściwego do prowadzenia tych postępowań;
- procedurę etycznej oceny badań klinicznych oraz ustanowienie Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych;
- odpowiedzialność badacza i sponsora badania klinicznego oraz ustanowienie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.
[Postępowanie dotyczące pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych]
Ustawa reguluje szereg postępowań w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jego zmiany, cofnięcia, zawieszenia, jak i podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, w tym także postępowania w przedmiocie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, jak i zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.
Organem właściwym do prowadzenia wyżej wymienionych postępowań jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes URPL”). Rozstrzygnięcia Prezesa URPL zapadają w formie decyzji administracyjnej.
Prezes URPL będzie również pełnił rolę krajowego punktu kontaktowego, do którego zadań będzie należało przesyłanie i zamieszczanie informacji związanych z badaniami klinicznymi za pośrednictwem portalu informacyjnego ustanowionego na mocy Rozporządzenia nr 536/2014.
[Procedura oceny etycznej badań ]
Zagadnienia związane z oceną etyczną badań klinicznych będą realizowane przez utworzoną w tym celu Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych (dalej „NKB”) działającą przy Agencji Badań Medycznych. NKB składać się będzie z nie więcej niż 30 członków wybieranych spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych, filozoficznych oraz prawnych, jak i przedstawicieli organizacji pacjentów, wybieranych na 4 letnią kadencję przez Ministra Zdrowia. Do zadań NKB należy w szczególności ocena etyczna badań klinicznych oraz rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych spełniających wymogi określone w Ustawie.
Ocena etyczna badań klinicznych będzie przeprowadzana przez zespół opiniujący działający w ramach NKB lub wyznaczonej przez NKB komisji bioetycznej wpisanej na listę, składający się z 5-7 członków powołanych przez przewodniczącego NKB lub komisji bioetycznej, wśród których mogą być przedstawiciele potencjalnych uczestników badania oraz organizacji pacjentów. Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego w drodze uchwały większością 3/4 głosów w głosowaniu jawnym, przy czym żaden z członków zespołu nie może wstrzymać się od głosu. Brak wymaganej większości głosów jest równoznaczny z negatywną oceną etyczną badania.
Od uchwały zespołu opiniującego nie przysługuje odwołanie, co jednakże nie pozbawia strony prawa do wniesienia odwołania od decyzji Prezesa URPL.
[Odpowiedzialność badacza i sponsora badania klinicznego oraz ustanowienie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych]
W ślad za dotychczasowymi przepisami badacz oraz sponsor badania klinicznego ponoszą odpowiedzialność za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego wynikające z ich winy bądź zaniechania (odpowiedzialność na zasadzie winy) oraz podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej.
Nowością wprowadzoną przez Ustawę jest natomiast Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, utworzony w celu wypłaty świadczeń kompensacyjnych uczestnikom badania klinicznego, którzy doznali uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym. W przypadku śmierci uczestnika badania, świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu. Dysponentem środków z Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.
Wypłata środków z Funduszu następuje na wniosek uprawnionej osoby. Rozstrzygnięcie Rzecznika Praw Pacjenta w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego następuje w formie decyzji administracyjnej.
Prawo do uzyskania świadczenia kompensacyjnego nie pozbawia uczestnika badania klinicznego bądź innych uprawnionych osób możliwości dochodzenia odszkodowania bądź zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym także w ramach ubezpieczenia, jednakże uzyskane w ten sposób środki pomniejszają wysokość świadczenia kompensacyjnego.
Komentarz DBS:
Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest aktem prawnym oczekiwanym od dawna przez branżę farmaceutyczną oraz środowiska pacjenckie.
Dla uczestników badań klinicznych kluczowe jest przede wszystkim utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który istotnie wzmacnia ochronę uczestników badań w świetle dotychczasowych regulacji.
Dla branży farmaceutycznej diametralne znaczenie ma natomiast ograniczenie utrudnień natury administracyjno-prawnej poprzez przyjęcie regulacji umożliwiających stosowanie Rozporządzenia nr 536/14. Ustawa realizuje także niektóre postulaty podnoszone od lat przez branżę farmaceutyczną, m.in. ustanowienie nowego systemu oceny etycznej badań klinicznych oraz powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej.
Należy jednakże podkreślić, że nie wszystkie postulaty branży farmaceutycznej zostały spełnione. Ustawa nie reguluje np. procedury indywidualnego zastosowania leku dla pacjentów biorących udział w badaniu (tzw. compassionate use) czy cyfryzacji prowadzenia badań klinicznych.
