W dniu 30 listopada 2022 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych. Ma ono zastąpić dotychczasową Dyrektywę 94/62/WE. Projektowana regulacja będzie miała zastosowanie także do opakowań produktów leczniczych. Poniżej prezentujemy najistotniejsze zmiany wynikające z projektu rozporządzenia oraz ich wpływ na branżę farmaceutyczną.
Cele i założenia
Nadrzędnym celem projektowanego rozporządzenia jest ograniczenie negatywnego wpływu opakowań i odpadów opakowaniowych na środowisko. Ma to nastąpić poprzez ograniczenie zbędnych opakowań oraz podwyższenie jakości recyklingu w ramach tzw. zamkniętego obiegu, zgodnie z którym co do zasady do 2030 r. wszystkie opakowania stosowane w UE mają nadawać się do recyklingu, jak i zwiększenie wykorzystania tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu w opakowaniach.
W celu realizacji powyższych celów oraz założeń Komisja Europejska w projekcie rozporządzenia proponuje szereg rozwiązań stanowiących novum w stosunku do Dyrektywy 94/62/WE. Poniżej przedstawiamy te zmiany, które są najistotniejsze dla przemysłu farmaceutycznego, w szczególności z perspektywy wymogów Dyrektywy 2001/83/WE dla opakowań produktów leczniczych.
Recykling opakowań
Pierwsza kluczowa zmiana dotyczy recyklingu opakowań. Zgodnie z art. 6 projektu rozporządzenia wszystkie opakowania wprowadzane do obrotu muszą nadawać się do recyklingu, w szczególności powinny zostać zaprojektowanie z myślą o recyklingu i dostosowane do recyklingu na dużą skalę.
Kryteria projektowania z myślą o recyklingu oraz wymogi związane z recyklingiem na dużą skalę mają zostać określone w aktach delegowanych przyjmowanych przez Komisję Europejską, z uwzględnieniem kryteriów i parametrów wskazanych w załącznikach do projektu rozporządzenia, które także mogą ulec modyfikacji za pośrednictwem aktów delegowanych. Obowiązek projektowania opakowań z myślą o recyklingu według kryteriów ustalonych w aktach delegowanych ma obowiązywać od 1 stycznia 2030 r., a w przypadku podatności do recyklingu na dużą skalę – od 1 stycznia 2035 r. Regulacja nie określa natomiast w jakim terminie Komisja Europejska powinna przyjąć akty delegowane.
Co istotne dla branży farmaceutycznej, w przypadku opakowań zbiorczych bezpośrednich zdefiniowanych w art. 1 pkt 23 Dyrektywy 2001/83/WE jako „pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym” obowiązek projektowania z myślą o recyklingu ma obowiązywać od 1 stycznia 2035 r. Powyższe nie dotyczy opakowań zbiorczych zewnętrznych produktu leczniczego zdefiniowanych w art. 1 pkt 24 Dyrektywy 2001/83/WE jako „opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie”, w przypadku których obowiązuje termin 1 stycznia 2030 r.
Minimalizacja opakowań
Istotna dla branży farmaceutycznej jest także konieczność minimalizacji opakowań (art. 9 projektu rozporządzenia), w myśl której opakowanie należy projektować tak, aby jego masa i objętość były ograniczone do minimum niezbędnego do zapewnienia jego funkcjonalności. Nie będzie można wprowadzać do obrotu opakowań, które nie są niezbędne dla spełnienia któregokolwiek z określonych w rozporządzeniu kryteriów wydajności, a które mają na celu jedynie zwiększenie postrzeganej objętości produktu, w tym opakowań zawierających podwójne ścianki, fałszywe dna czy zbędne warstwy. Niezbędne będzie ograniczenie pustej przestrzeni w opakowaniu do minimum niezbędnego do zapewnienia funkcjonalności opakowania. W przypadku opakowań zbiorczych skierowanych do użytkowników końcowych, do których należy zaliczyć opakowania produktów leczniczych, współczynnik pustej przestrzeni może wynosić maksymalnie 40%. Obowiązki związane z minimalizacją wszystkich opakowań, w tym także opakowania produktu leczniczego (bezpośredniego i zewnętrznego).
Oznakowanie opakowań
Projekt wprowadza nowe obowiązki związane z oznakowaniem opakowań. Po upływie 3,5 roku od wejścia rozporządzenia w życie wszystkie opakowania, za wyjątkiem opakowań transportowych, będą obowiązkowo zawierać etykiety z informacją o ich składzie materiałowym, z kolei po upływie 4 lat – konieczne będzie umieszczanie na opakowaniach etykiety z informacją o ich przydatności do ponownego użycia oraz kod QR zawierający dane na temat dostępności systemu ponownego użycia opakowania i punktów zbierania (art. 11 projektu). Jeżeli umieszczenie etykiet na danym opakowaniu nie będzie możliwe z uwagi na jego rozmiar bądź charakter, należy je umieścić w opakowaniu zbiorczym – jest to istotne z perspektywy opakowań bezpośrednich produktów leczniczych o stosunkowo niewielkim rozmiarze, takich jak blistry.
Przed upływem 18 miesięcy od daty wejścia w rozporządzenia w życie Komisja Europejska jest zobowiązana przyjąć akt wykonawczy określający wymogi w zakresie etykietowania, a przed upływem 24 miesięcy – akty wykonawcze określające metodykę określania składu materiałowego.
Opakowanie powinno także zawierać informacje o jego wytwórcy w formie etykiety lub kodu QR, tj. jego nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz adres pocztowy.
Proces legislacyjny
Konsultacje społeczne projektu rozporządzenia zakończyły się 24 kwietnia 2023 r. Projekt jest na etapie prac w Radzie Unii Europejskiej.
Komentarz DBS:
Szczegółowe wymogi związane z opakowaniem produktów leczniczych określają przepisy prawa farmaceutycznego, w tym Dyrektywy 2001/83/WE, oraz wytyczne organów regulacyjnych. W ich świetle propozycje Komisji Europejskiej mogą doprowadzić do znacznego obciążenia przedsiębiorców farmaceutycznych oraz organów farmaceutycznych, co może skutkować brakiem dostępności produktów leczniczych, których opakowania nie będą spełniały wymogów rozporządzenia.
Wątpliwości budzi w szczególności konieczność projektowania opakowań bezpośrednich produktów leczniczych z myślą o recyklingu po 2035 r. Ich modyfikacja w myśl rozporządzenia wymaga zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzedzonego serią badań potwierdzających spełnianie przez nowe opakowanie wymogów jakościowych, co może trwać kilka lub nawet kilkanaście lat. Ponadto opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego, jako mające bezpośrednio styczność z produktem leczniczym, może ulec zanieczyszczeniu, a ponowne wykorzystanie materiałów z takiego opakowania w ramach recyklingu może doprowadzić do zanieczyszczenia całych partii produktów leczniczych.
W zakresie oznakowania opakowań produktów leczniczych, określone wymogi z tym związane przewiduje Dyrektywa 2001/83/WE. Umieszczenie dodatkowych oznaczeń na opakowaniu produktu leczniczego wymaganych przez rozporządzenie może sprawić, że będzie ono nieczytelne dla pacjenta, tudzież konieczne będzie zwiększenie rozmiaru opakowania wbrew wymogom rozporządzenia co do minimalizacji ich rozmiaru.
Z powyższych względów kluczowe jest monitorowanie stanu prac nad rozporządzeniem.
