W dniu 26 czerwca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał indywidualną interpretację przepisów prawa o sygn. akt POWI.024.2023.MBP.1 dotyczącą sukcesji zezwoleń farmaceutycznych przy podziale spółek. Interpretacja została wydana na wniosek przedsiębiorcy, na rzecz którego ma nastąpić przeniesienie zorganizowanej części przedsiębiorstwa należącego do innego przedsiębiorcy będącego wytwórcą produktów leczniczych oraz substancji czynnych. Poniżej przedstawiamy stanowisko GIF wyrażone w interpretacji oraz omawiamy możliwość jej zastosowania przez pozostałe firmy farmaceutyczne.
[Stan faktyczny]
Zgodnie ze wskazanym przez wnioskodawcę stanem faktycznym, spółka podlegają przekształceniu posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.) oraz zezwolenie na wytwarzanie środków odurzających oraz substancji psychotropowych , o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 172 ze zm.), oba wydane przez GIF.
Przeniesienie zorganizowanej części przedsiębiorstwa na wnioskodawcę ma nastąpić w ramach podziału w trybie wskazanym w art. 529 § 1 pkt 4 ustawy z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1467 ze zm.) tj. poprzez przeniesienie części majątku spółki dzielonej na istniejącą spółkę lub na spółkę nowo zawiązaną (podział przez wydzielenie).
Zorganizowana część przedsiębiorstwa będąca przedmiotem podziału dotyczy działalności produkcyjnej spółki dzielonej, finansowo oraz funkcjonalnie wyodrębnionej z pozostałego majątku spółki. Obejmuje ona poszczególne składniki materialne i niematerialne majątku spółki, do których należy zaliczyć pracowników, prawa i obowiązki wynikające z przyjętych zobowiązań oraz środki trwałe umożliwiające prowadzenie działalności produkcyjnej. W ocenie wnioskodawcy powyższe składniki majątku mogą stanowić odrębne przedsiębiorstwo, zdolne do samodzielnego prowadzenia działalności produkcyjnej, która obecnie jest realizowana w ramach spółki dzielonej zgodnie z posiadanymi przez nią zezwoleniami. Wnioskodawca podkreśla, że wszelkie składniki majątku spółki dzielonej umożliwiające prowadzenie działalności produkcyjnej – wraz z zezwoleniami, mają zostać przeniesione na wnioskodawcę w ramach planu podziału. Plan podziału ma wprost przewidywać, że w dniu wydzielenia nastąpi przejście zezwoleń na wnioskodawcę.
[Stanowisko wnioskodawcy]
W tak zarysowanym stanie faktycznym wnioskodawca wskazał, iż w jego ocenie w wyniku podziału na wnioskodawcę przejdą zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz na wytwarzanie środków odurzających oraz substancji psychotropowych jako związane ze zorganizowaną częścią przedsiębiorstwa spółki dzielonej, przenoszonego na wnioskodawcę zgodnie z art 529 § 1 pkt 4 KSH. Przejście zezwoleń nastąpi w dniu wydzielenia, na mocy prawa w ramach sukcesji uniwersalnej. W takiej sytuacji wnioskodawca będzie zobowiązany jedynie do złożenia wniosku o zmianę jednego i drugiego zezwolenia oraz uiszczenia związanej z tym opłaty (200 zł w przypadku zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz 350 zł w przypadku zezwolenia na wytwarzanie środków odurzających oraz substancji psychotropowych).
W uzasadnieniu dla powyższego twierdzenia wnioskodawca wskazał, że co prawda zgodnie z doktryną prawa administracyjnego niedopuszczalna jest sukcesja uprawnień publicznoprawnych, jednak w przypadku przekształceń spółek prawa handlowego jest to dopuszczalne na gruncie art. 531 KSH. Zgodnie z § 1 komentowanego przepisu, spółki przejmujące lub spółki nowo zawiązane powstałe w związku z podziałem wstępują z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w prawa i obowiązki spółki dzielonej, określone w planie podziału. Natomiast zgodnie z art. 531 § 2 KSH, na spółkę przejmującą lub spółkę nowo zawiązaną powstałą w związku z podziałem przechodzą z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej.
W nawiązaniu do powyższego przepisu wnioskodawca wskazał, że ani z treści decyzji o udzieleniu jednego bądź drugiego zezwolenia, ani z treści przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii nie wynikają jakiekolwiek ograniczenia w sukcesji na gruncie art. 531 KSH.
[Stanowisko GIF]
W wydanej interpretacji indywidualnej GIF uznał stanowisko wnioskodawcy za prawidłowe. GIF potwierdził zatem, że wydzielenie zorganizowanej części przedsiębiorstwa na rzecz wnioskodawcy, która jest finansowo i funkcjonalnie wyodrębniona ze spółki dzielonej sprawia, że na wnioskodawcę przechodzi zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zezwolenia wytwarzanie środków odurzających oraz substancji psychotropowych. GIF nie dostrzegł unormowań prawnych, które uczyniłyby powyższą sukcesję niemożliwą.
GIF podkreślił przy tym, że aby sukcesja administracyjnoprawna doszła do skutku, zezwolenia, koncesje czy ulgi będące przedmiotem sukcesji muszą być powiązane z poszczególnymi składnikami majątku przypisanymi do spółki przejmującej w planie podziału. Brak takiego powiązania w treści planu skutkuje bezskutecznością sukcesji administracyjnoprawnej z uwagi na niespełnienie przesłanek określonych w art. 531 § 2 KSH.
GIF zwrócił uwagę także na to, że samodzielne znaczenie art. 531 § 2 KSH jest niewielkie, gdyż jego stosowanie jest uzależnione od braku lex specialis regulujących sukcesję publicznoprawną.
[Charakter prawny interpretacji indywidualnych]
Wydawanie interpretacji indywidualnych przepisów prawa przez organy państwowe jest uregulowane w art. 34 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 221 ze zm.). Zgodnie z ust. 1 komentowanego przepisu, przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, dotyczący indywidualnej sprawy tego przedsiębiorcy. Wniosek może dotyczyć zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzeń przyszłych oraz powinien zawierać stanowisko przedsiębiorcy odnośnie wskazanej sprawy. Udzielenie interpretacji następuje w formie decyzji administracyjnej.
Zgodnie z art. 35 ust. 1 Prawa przedsiębiorców, przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do uzyskanej interpretacji indywidualnej. Co istotne, interpretacja jest wiążąca dla organów lub państwowych jednostek organizacyjnych właściwych dla przedsiębiorcy i może zostać zmieniona wyłącznie w drodze wznowienia postępowania. Nie zmienia się także interpretacji, w wyniku której nastąpiły nieodwracalne skutki prawne.
Komentarz DBS:
Stanowisko GIF zawarte w indywidualnej interpretacji należy uznać za prawidłowe. Chociaż dotyczy ono wyłącznie określonego stanu faktycznego, tj. podziału spółki poprzez wydzielenie zgodnie z art. 529 § 1 pkt 4 KSH, to z uwagi na brak przepisów szczególnych regulujących sukcesję administracyjnoprawną na gruncie Prawa farmaceutycznego oraz Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, sukcesja administracyjnoprawna powinna nastąpić także w przypadku innych dopuszczalnych przez KSH form podziału oraz połączenia spółek, pod warunkiem spełnienia przewidzianych weń wymogów.
Wymaga jednoczesnego podkreślenia, że wydana przez GIF interpretacja ma charakter indywidualny i jako taka chroni przed negatywnymi konsekwencjami wyłącznie przedsiębiorcę, który wnioskował o jej wydanie. W pozostałym zakresie, podmioty postępujące zgodnie z interpretacją wydaną przez GIF korzystają z ochrony przed negatywnymi konsekwencjami dopiero wówczas, gdy interpretacja nabiera charakteru utrwalonej praktyki interpretacyjnej, o której mowa w art. 35 ust. 4 Prawa przedsiębiorców. Zgodnie z tym przepisem, przez utrwaloną praktykę interpretacyjną należy rozumieć wyjaśnienia co do zakresu i sposobu zastosowania przepisów dominujące w wydawanych w takich samych stanach faktycznych oraz takim samym stanie prawnym – w trakcie danego okresu rozliczeniowego oraz w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem okresu rozliczeniowego – interpretacjach indywidualnych.
Powyższy przepis w znacznym stopniu ogranicza możliwość powoływania się na ochronny skutek interpretacji przez osoby trzecie, jest on bowiem ograniczony czasowo oraz wymaga wykazania istnienia dominującej praktyki interpretacyjnej, co jak się wydaje oznacza konieczność istnienia przynajmniej kilku interpretacji wydanych przez organ w takim samym stanie faktycznym oraz prawnym w danym okresie. W związku z powyższym, przedsiębiorcy chcący mieć pewność, iż postępując zgodnie z daną interpretacją indywidualną nie narażą się na ryzyko sankcji, powinni rozważyć skierowanie wniosku o wydanie interpretacji w swojej własnej sprawie. Niemniej, wydana przez GIF interpretacja wyznacza kierunek, w jakim organ będzie dokonywał interpretacji przepisów w podobnym stanie faktycznym i prawnym.
Partner Współzarządzający
