10 kwietnia 2024 r. Parlament Europejski przyjął stanowisko w sprawie reformy prawa farmaceutycznego UE zaproponowanej przez Komisję Europejską. W przeprowadzonym głosowaniu europosłowie opowiedzieli się za dodaniem szeregu poprawek do treści aktów prawnych przedłożonych przez Komisję, które w większym bądź mniejszym stopniu modyfikują pierwotne założenia największej od ponad 20 lat reformy prawa farmaceutycznego w UE. Poniżej prezentujemy najistotniejsze zmiany przyjęte przez PE.
Reforma według założeń Komisji Europejskiej
W kwietniu 2023 r. Komisja Europejska opublikowała projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy i rozporządzenia, które miały na celu zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Podczas prac nad reformą KE kierowała się przede wszystkim koniecznością zagwarantowania wysokiego poziomu zdrowia publicznego przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw i ograniczeniu niedoborów produktów leczniczych. Komisja zaproponowała także zmiany mające na celu zwiększenie innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Jednym z kluczowych zagadnień poruszonych przez KE w ramach reformy było również zwalczanie rosnącej oporności na antybiotyki. Komisja Europejska dostrzegła także konieczność wprowadzenia regulacji mających na celu ograniczenie niekorzystnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne.
Wyłączność regulacyjna
Pierwsza z kluczowych zmian zawnioskowanych przez PE dotyczy wyłączności regulacyjnej, czyli nie – patentowej formy ochrony innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym. Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami, okres ochrony regulacyjnej wynosi maksymalnie 11 lat, na który składa się:
- 8 letni okres tzw. wyłączności danych rozpoczynający się od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, w trakcie którego produkty generyczne nie mogą korzystać z danych rejestracyjnych referencyjnego produktu leczniczego dla uzyskania własnego pozwolenia,
- 2 letni tzw. wyłączności rynkowej rozpoczynający się od upływu okresu wyłączności danych, podczas której generyczny produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu.
Czas trwania wyłączności rynkowej może pod pewnymi warunkami zostać przedłużony dodatkowo o kolejny 1 rok.
Propozycja Komisji Europejskiej zakładała skrócenie okresu wyłączności danych z 8 do 6 lat, przy jednoczesnym umożliwieniu jego przedłużenia w określonych przypadkach o dodatkowe:
- 2 lata – jeśli podmiot odpowiedzialny może wykazać, że zapewniona jest stałość dostaw produktu leczniczego w wystarczającej ilości we wszystkich państwach członkowskich, w których obowiązuje pozwolenie;
- 6 miesięcy – jeśli lek odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną;
- 6 miesięcy – w przypadku leku zawierającego nową substancję czynną jeśli wraz z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaną przedłożone wyniki porównawczych badań klinicznych;
- 12 miesięcy – jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, w trakcie trwania okresu wyłączności danych, uzyska pozwolenie na nowe wskazanie terapeutyczne, wykazujące istotną korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Komisja zrezygnowała także z możliwości przedłużenia wyłączności rynkowej o dodatkowy 1 rok, gdzie bazowy okres wyłączności rynkowej pozostał bez zmian i wynosił tak jak dotychczas 2 lata. W świetle propozycji KE, łączny okres wyłączności regulacyjnej miał być zatem dłuższy od obecnie funkcjonujących rozwiązań o przynajmniej 1 rok.
W przyjętym stanowisku Parlament Europejski zaproponował szereg zmian w powyższym zakresie. Przede wszystkim, bazowy okres wyłączności danych został wydłużony z 6 lat do 7 lat i 6 miesięcy, co za tym idzie jest o 6 miesięcy krótszy niż wynikający z obecnych przepisów. Modyfikacji uległa także dopuszczalność przedłużenia wyłączności danych o dalsze okresy, tj.:
- zrezygnowano z możliwości wydłużenia okresu wyłączności danych o 2 lata w przypadku zapewnienia stałości dostaw we wszystkich państwach członkowskich, w których obowiązuje pozwolenie,
- dodatkowy okres wyłączność danych w przypadku produktu leczniczego odpowiadającego na niezaspokojoną potrzebę medyczną został wydłużony z 6 do 12 miesięcy,
- bez zmian pozostawiono możliwość wydłużenia okresu wyłączność danych o 6 miesięcy w przypadku przedłożenia wyników porównawczych badań klinicznych,
- dodano możliwość przedłużenia okresu wyłączności danych o dodatkowe 6 miesięcy, jeżeli badania i rozwój produktu, w tym badania prekliniczne oraz kliniczne, były prowadzonej w UE i przynajmniej z częściowym udziałem podmiotów publicznych,
- zrezygnowano z możliwości wydłużenia okresu wyłączności danych o 12 miesięcy w przypadku uzyskania pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne.
Jednocześnie PE postanowił, że maksymalny okres wyłączności danych, uwzględniający możliwość jego wydłużenia, nie może łącznie przekraczać 8 lat i 6 miesięcy. W przypadku wyłączności rynkowej, bazowy 2 letni okres pozostał bez zmian, natomiast Parlament przywrócił możliwość jego wydłużenia o dodatkowy 1 rok pod pewnymi warunkami. Powyższe sprawia, że maksymalny okres wyłączności regulacyjnej na gruncie zmian proponowanych przez PE będzie wynosić 11 lat i 6 miesięcy, o 6 miesięcy dłużej niż obecnie.
Wyjątek Bolara oraz zakaz powiązań patentowych
Druga istotna zmiana dotyczy tzw. wyjątku Bolara, który umożliwia producentom leków generycznych rozpoczęcie prowadzenia badań nad ich produktami w trakcie trwania ochrony wynikającej z praw patentowych lub dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla leków referencyjnych, tak aby możliwe było wprowadzenie tańszych leków odtwórczych tuż po wygaśnięciu ochrony leków oryginalnych. Reforma Komisji Europejskiej zakładała zastosowanie wyjątku Bolara nie tylko dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów generycznych, ale również na potrzeby prowadzenia oceny technologii medycznych (HTA) oraz postępowań refundacyjnych.
Zaproponowane przez Komisję brzmienie przepisów zostało jednak poddane krytyce jako zbyt ogólnikowe oraz mało precyzyjne i w związku tym budzące wątpliwości co do zakresu, w jakim przedsiębiorca mógłby powołać się na wyjątek Bolara, przykładowo w związku z procesem refundacyjnym. W świetle powyższego PE zaproponował doprecyzowanie rozwiązań przyjętych przez Komisję Europejską. Korzystając ponownie z przykładu procesu refundacyjnego, w miejsce propozycji KE zakładającej wykorzystanie danych pochodzących z badań w celu złożenia wniosku o objęcie produktu refundacją, poprawka przyjęta przez PE przewiduje wykorzystanie danych podchodzących z badań w celu uzyskania decyzji refundacyjnej, a zatem nie tylko w celu złożenia wniosku refundacyjnego. Parlament Europejski rozszerzył także wyjątek Bolara o realizację praktycznych wymogów związanych z aktywnościami opisanymi powyżej.
PE dodał także nowy przepis zakazujący stosowania powiązań patentowych (patent linkage), w świetle którego postępowania administracyjne w sprawach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz ubiegania się o refundację mają być niezależne od egzekwowania ochrony patentowej, która nie może być podstawą do odmowy, zawieszenia, opóźnienia, wycofania lub uchylenia decyzji w tych sprawach.
Środki sprzyjające walce z antybiotykopornością
Trzecia z istotnych zmian dotyczy zachęt dla przedsiębiorców do inwestowania w nowe produkty lecznicze przeznaczone do walki z opornymi patogenami. Komisja Europejska zaproponowała rozwiązanie w postaci tzw. zbywalnych bonów na wyłączność danych. Przyznanie bonu będzie zapewniało przedsiębiorcy, który opracował priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy dodatkowe 12 miesięcy ochrony danych dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w procedurze centralnej. Z bonu będzie można skorzystać wyłącznie jeden raz i tylko w stosunku do produktu leczniczego, znajdującego się w okresie pierwszych czterech lat ochrony danych. Warunkiem wykorzystania bonu jest, aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla środka przeciwdrobnoustrojowego, dla którego pierwotnie przyznano prawo nie zostało wycofane. Projektowane przepisy zakładają możliwość przekazania bonu innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, z zastrzeżeniem że dalszy obrót bonem nie będzie dopuszczalny.
Parlament Europejski uznał bon za niewystarczające rozwiązanie i w związku z tym zaproponował dodatkowe zachęty w postaci nagród za wejście na rynek i systemu płatności za realizację określonych kamieni milowych, przykładowo osiągniecie zamierzonych celów badawczo-rozwojowych przed wprowadzeniem produktu na rynek. PE opracowało także inicjatywę polegającą na modelu subskrypcji dla wspólnych zamówień na środki przeciwdrobnoustrojowe przez Komisję Europejską oraz określone państwa członkowskie.
Zmiany dotyczą także bonu. Przede wszystkim nie będzie on dostępny dla przedsiębiorców korzystających z nagród za wejście na rynek oraz płatności za realizację kamieni milowych. Niedozwolone będzie także użycie bonu w stosunku do produktu leczniczego korzystającego z maksymalnego okresu wyłączności danych, który tak wskazano powyżej ma wynosić 8 lat i 6 miesięcy. PE doprecyzował także, że przeniesienie bonu na inny podmiot odpowiedzialny może nastąpić wyłącznie jeden raz. Wynagrodzenie należne przedsiębiorcy za sprzedaż bonu ma być wypłacane za pośrednictwem organu w rocznych ratach, co ma zapewnić realizację wymogów w zakresie wytwarzania i dystrybucji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dalsze prace
Parlamentu Europejski będzie kontynuował pracę nad reformą po wyborach europejskich, jakie mają się odbyć 6-9 czerwca. Zgodnie z unijną procedurą legislacyjną, poprawki wprowadzone przez PE wymagają zatwierdzenia przez Radę Unii Europejskiej.
Komentarz DBS:
Po roku oczekiwania i ożywionych dyskusji w branży farmaceutycznej Parlament Europejski ostatecznie przyjął stanowisko w sprawie reformy prawa farmaceutycznego zaproponowanej przez Komisję Europejską. Liczba zmian jest znaczna (poprawki do obu aktów prawnych liczą około 300 stron), co mając na uwadze krytykę jaka spadła na projekt, np. w zakresie okresu wyłączności regulacyjnej, jest zrozumiałe.
Poszczególne propozycje PE spotkały się ogólną akceptacją branży farmaceutycznej, przy czym dla przykładu skrócenie okresu wyłączności danych zostały skrytykowane przez stowarzyszenia reprezentujące producentów innowacyjnych leków, który w ocenie producentów leków generycznych i tak jest zbyt długi.
Niezależnie od powyższego, ze strony rządów państw członkowskich, w tym i Polski, padają dalsze apele o wzmocnienie konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego względem USA czy Chin oraz rozwijanie odporności przemysłowej. Na ostateczną treść reformy będą miały także wpływ czynniki polityczne – w zależności od wyniku wyborów do Parlamentu Europejskiego na początku czerwca 2024 r., jej brzmienie może ulec znacznej zmianie.
