Niedawno opublikowane uzasadnienie postanowienia Sądu Okręgowego w Warszawie, XXII Wydział Własności Intelektualnej (sygn. akt: XXII GWo 225/24) rzuca nowe światło na sytuację wprowadzania na rynek generycznych produktów leczniczych, w przypadku gdy nie został jeszcze zakończony spór w przedmiocie unieważnienia patentu na lek referencyjny.
Okoliczności sprawy
Spółka uprawniona ze zwalidowanego w Polsce patentu Europejskiego PL/EP 1845961 na wynalazek „Leczenie rywaroksabanem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych”, wprowadzająca do obrotu produkt leczniczy pod nazwą handlową Xarelto®, złożyła wniosek o zabezpieczenie przeciwko spółce, która wprowadziła do obrotu odpowiednik leku Xarelto®, uznając, iż spółka ta narusza przysługujący jej patent. Wniosek został oddalony z uwagi na brak spełnienia jednej z przesłanek udzielenia zabezpieczenia tj. uprawdopodobnienia roszczenia.
W ocenie Uprawnionej wprowadzenie na rynek w Polsce i prowadzenie obrotu generycznym produktem leczniczym zawierającym substancję czynną rivaroxaban, przewidzianym do stosowania w schemacie dawkowania raz dziennie wchodzi w zakres udzielonego na jej rzecz patentu i powoduje powstanie po jej stronie roszczeń.
Obowiązana wniosła o oddalenie wniosku o zabezpieczenie, uzasadniając to m.in. kilkoma toczącymi się przed Urzędem Patentowym RP postępowaniami o unieważnienie patentu przysługującemu Uprawnionej oraz prawdopodobieństwem jego unieważnienia. W swojej argumentacji Obowiązana zwróciła uwagę na orzeczenia kilku zagranicznych sądów, na mocy których zostały unieważnione krajowe odpowiedniki patentu europejskiego przysługującego Uprawnionej.
Warunki udzielenia zabezpieczenia w sprawach własności intelektualnej
Udzielenie zabezpieczenia w postępowaniu zabezpieczającym wymaga spełnienia łącznie dwóch przesłanek t. j.: uprawdopodobnienia roszczenia oraz interesu prawnego w udzieleniu zabezpieczenia.
Przyjmuje się, że roszczenie jest uprawdopodobnione kiedy przedstawione i uzasadnione przez uprawnionego twierdzenia pozwalają na ocenę, że roszczenie może mu przysługiwać i być zasadne. Z kolei interes prawny w udzieleniu zabezpieczenia istnieje, gdy brak zabezpieczenia uniemożliwi lub poważnie utrudni wykonanie zapadłego w sprawie orzeczenia lub w inny sposób uniemożliwi lub poważnie utrudni osiągnięcie celu postępowania w sprawie.
Od 1 lipca 2023 r. w polskiej procedurze cywilnej obowiązuje przepis, zgodnie z którym w postępowaniu zabezpieczającym obejmującym sprawy z zakresu własności intelektualnej sąd oceniając czy roszczenie zostało uprawdopodobnione bierze pod uwagę prawdopodobieństwo unieważnienia prawa wyłączonego w innym toczącym się postępowaniu. Okoliczność ta ustalana jest w oparciu o informacje pochodzące od stron, chyba że jest ona znana sądowi z urzędu. Wniosek o zabezpieczenie składany w sprawach własności intelektualnej powinien zawierać informację, czy toczy lub toczyło się postępowanie w przedmiocie unieważnia prawa wyłącznego lub oświadczenie o braku wiedzy o takim postępowaniu. W przypadku zwalidowanego w Polsce patentu, „innym postępowaniem”, o którym mowa w przytoczonym przepisie, jest postępowanie przed Urzędem Patentowym w sprawie jego unieważnienia.
Tym samym, w niektórych sprawach własności intelektualnej o udzielenie zabezpieczenia Sąd zobligowany jest do dokonania oceny na ile prawdopodobne jest unieważnienie prawa wyłącznego. Dla Sądu istotne będą zatem uzyskane m.in. od Obowiązanego informacje odnośnie przebiegu postępowania o unieważnienie, w tym powoływane w nim twierdzenia, które następnie pozwolą mu na oszacowanie czy prawo wyłączne może zostać unieważnione. Wysokie prawdopodobieństwo jego unieważnienia będzie uzasadniać uznanie, że roszczenie nie jest uprawdopodobnione i prowadzić do oddalenia wniosku o zabezpieczenie roszczenia.
Prawdopodobieństwo unieważnienia patentu jako przeszkoda do udzielenia zabezpieczenia
Sąd oddalając wniosek Uprawnionej o zabezpieczenie roszczenia ocenił, że prawdopodobieństwo unieważnienia patentu przekracza 50 %. W toku analizy sprawy Sąd powziął wątpliwość co do zdolności patentowej wynalazku Uprawnionej z uwagi na dwie przesłanki, które wymagane są dla udzielenia patentu tj. techniczny charakter wynalazku i poziom wynalazczy.
W szczególności, analizując prawdopodobieństwo unieważnienia patentu, Sąd zwrócił uwagę, że zastrzeżenia patentowe nie obejmują wielkości dawki (dawek) w przypadku stosowania rivaroxaban raz dziennie. W ocenie Sądu informacja „raz dziennie” nie zawiera w istocie treści technicznej, ponieważ może dotyczyć każdej ilości produktu. Wynalazek natomiast powinien nadawać się do przemysłowego stosowania tj. w dacie pierwszeństwa osoba wykwalifikowana (lekarz) powinna na podstawie opisu patentowego i w oparciu o stan techniki wiedzieć jakie dawki produktu raz dziennie przyniosą pożądany efekt terapeutyczny. Sąd uznał, iż skoro ilości substancji wymaganej do uzyskania odpowiednego efektu terapeutycznego nie da się wyciągnąć z opisu patentowego, to powinno to prowadzić do unieważnienia patentu.
Sąd uznał również, iż nie została spełniona przesłanka tzw. „dostatecznego ujawnienia wynalazku”, zgodnie z którą zgłoszenie patentowe powinno ujawniać wynalazek w sposób dostatecznie jasny i wyczerpujący, aby specjalista z danej dziedziny mógł go wykonać. W ocenie sądu z opisu patentowego nie da się natomiast wyciągnąć informacji na temat dawkowania rivaroxabanu.
Sąd nie podzielił również argumentacji jaka przedstawiana była w innych wyrokach sądów zagranicznych, które utrzymały w mocy patent Uprawnionej.
Komentarz DBS
Omawiane orzeczenie jest szczególnie istotne z perspektywy wprowadzania na rynek generycznych produktów leczniczych w warunkach równolegle toczącego się postępowania o unieważnienie patentu, a więc w warunkach ryzyka wszczęcia postępowania o naruszenie patentu przez właściciela patentu.
W takim przypadku właściciel prawa wyłącznego najczęściej wszczyna również postępowanie zabezpieczające, aby na czas trwania procesu o naruszenie uniemożliwić konkurentowi prowadzenie obrotu produktem generycznym.
Przed zmianą przepisów, sądy w wielu przypadkach wydawały postanowienia o zabezpieczeniu, zakazując obrotu produktami generycznymi na czas trwania postępowania, które potrafi toczyć się wiele lat.
Obowiązujące od 1 lipca 2023 r. przepisy, które w postępowaniu zabezpieczającym w sprawach własności intelektualnej nakazują przy ocenie uprawdopodobnienia roszczenia brać uwagę prawdopodobieństwo unieważnienia prawa wyłącznego w innym toczącym się postępowaniu, wzmacniają pozycję producentów leków generycznych. Należy przypuszczać, że sądy nie będą już tak często uwzględniać wniosków o zabezpieczenie, jeżeli po dokonaniu wstępnej analizy dojdą do wniosku, że patent najprawdopodobniej może zostać unieważniony.
Przedmiotowa regulacja stanowi realizację założeń Ustawodawcy, że koniecznie jest zapobieganie zjawisku nadużywania zabezpieczenia roszczeń w sporach między przedsiębiorcami, których celem jest wyeliminowanie konkurencji.
Należy zauważyć, że przedmiotowe rozstrzygnięcie nie jest jedynym w ramach toczących się sporów patentowych w związku z wprowadzeniem na rynek produktów generycznych zawierających rivaroxaban. Sąd w kilku podobnych sprawach wydał postanowienia oddalające wnioski o zabezpieczenie przeciwko innym firmom wprowadzającym do obrotu leki generyczne, które w ocenie Uprawnionej naruszają przysługujący jej patent. Wydane orzeczenia prowadzą do wniosku, że przesłanka prawdopodobieństwa unieważnienia prawa wyłącznego staje się kluczowa dla uzyskania zabezpieczenia w sprawach z zakresu własności intelektualnej.
