Na stronie internetowej Naczelnej Izby Aptekarskiej opublikowano stanowisko Wiceprezesa URPL ds. Produktów Leczniczych w sprawie możliwości zamiennego wydawania leków o tej samej cząsteczce i dawce, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania. Poniżej omawiamy treść opublikowanego pisma, które stanowi cenną wskazówkę dla farmaceutów.

Stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „URPL”) ds. Produktów Leczniczych zostało
sformułowane w odpowiedzi na prośbę skierowaną przez Naczelną Izbę Aptekarską (dalej: „NIA”) o jednoznaczne wskazanie, czy możliwa jest substytucja leków o zmodyfikowanym uwalnianiu i zamiana postaci:

  • MR za SR,
  • HBS na Modutabs,
  • Prolongatum za Long,
  • XL za LA,
  • XL za XR.

Wiceprezes URPL ds. Produktów Leczniczych wskazał na wstępie, że substytucja leków oparta o oznaczenia postaci farmaceutycznych w ich nazwach byłaby możliwa jedynie pod warunkiem istnienia jednolitych kryteriów dla tworzenia nazw produktów leczniczych o modyfikowanym uwalnianiu. Obecnie
jednak podmioty odpowiedzialne stosują różne systemy nazewnictwa postaci farmaceutycznych, wskutek czego na podstawie samych nazw produktów
leczniczych nie jest możliwa weryfikacja ich biorównoważności, a tym samym wydawanie ich jako zamienników.

Mając na względzie powyższe okoliczności poinformowano, iż identyfikacja odpowiedników określonego produktu leczniczego możliwa jest wyłącznie na podstawie analizy danych rejestracyjnych,
w szczególności dostępnych w Publicznych Raportach Oceniających. W przypadku niedostępności Raportu danego leku lub pojawienia się innych wątpliwości zasugerowano zwrócenie się z pytaniem do URPL w odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego.

W stanowisku wyrażono również pogląd, wedle którego podstawą kwestionowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia możliwości refundacji leku w przypadku zmiany jego formy podania może być przesłanka „braku różnic postaci farmaceutycznej”, wynikająca z definicji odpowiednika leku zawartej w Ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 ze zm.; dalej: „Ustawa o refundacji”).

Komentarz DBS:

W stanowisku URPL słusznie wskazano, że nazwy produktów leczniczych nie mogą stanowić podstawy do dokonywania przez farmaceutów oceny możliwości substytucji jednego produktu leczniczego na drugi. Ocena taka powinna być bowiem dokonywana na podstawie porównania konkretnych danych z dokumentacji rejestracyjnej dwóch produktów leczniczych. Zasadniczo wydaje się jednak, że wystarczające będzie oparcie się na danych z ChPL leków, zaś konieczność sięgnięcia do Publicznych Raportów Oceniających może pojawić się w przypadku braku wystarczających danych w ChPL co do
postaci farmaceutycznej. W niektórych przypadkach może być jednak konieczne sięgnięcie do danych medycznych spoza dokumentacji rejestracyjnej danego produktu.

Podkreślenia bowiem wymaga, że zasady substytucji aptecznej określone w art. 44 Ustawy o refundacji nie wymagają, aby lek wydawany pacjentowi stanowił odpowiednik leku przepisanego na recepcie ale jego zamiennik, czyli odpowiadał wymogom określonym w art. 44 ust. 1 tej ustawy.
Wymogi te, choć zbliżone, nie są tożsame z wymogami wynikającymi z definicji odpowiednika zawartych zarówno w Ustawie o refundacji, jak i ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm; dalej: „Prawo farmaceutyczne”). Różnice te zdają się być pominięte w stanowisko URPL, o czym świadczy zamienne stosowanie tych pojęć.

Warto pamiętać, że w toku procedury rejestracyjnej biorównoważność produktu leczniczego badana jest w stosunku tylko do leku referencyjnego, nie zaś do jego innych odpowiedników. Tym samym dwa odpowiedniki tego samego produktu referencyjnego nie są odpowiednikami wobec siebie wzajemnie w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, a jednocześnie najczęściej są odpowiednikami i zamiennikami w rozumieniu Ustawy o refundacji.

Wobec postawionego przez NIA pytania kluczowa wydaje się kwestia oceny wymogu dopuszczalności substytucji określonego jako ta sama postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych. Takie bowiem leki zostały dopuszczone do substytucji na gruncie Ustawy o refundacji. Dokonując substytucji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu o różnych postaciach farmaceutycznych farmaceuta powinien więc ocenić, czy zamiana postaci będzie prowadziła do różnic terapeutycznych u danego pacjenta.

Zobacz więcej
Michał Kozłowski
Aplikant radcowski
Zobacz więcej