Podczas spotkania „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”, które odbyło się 13 marca 2023 r., unijna komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides przedstawiła sześć głównych celów, jakie mają zostać osiągnięte dzięki zapowiadanej reformie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego.

Spotkanie zostało zorganizowane przez Europejskie Forum Zdrowia Gastein we współpracy z austriackim Ministerstwem Spraw Społecznych, Zdrowia, Opieki i Ochrony Konsumentów oraz Stałym Przedstawicielstwem Austrii przy Unii Europejskiej.

W swoim przemówieniu komisarz wskazała, że wprowadzenie zmian w prawodawstwie farmaceutycznym, które mają wyjść naprzeciw istniejącym wyzwaniom, jest jednym z najważniejszych zadań, jakie stoją przed Unią Europejską w dziedzinie zdrowia. Podkreśliła również kilkukrotnie, że projektowane zmiany mają w równym stopniu realizować interesy pacjentów oraz podmiotów branży farmaceutycznej.

Pierwszym celem jest zapewnienie wszystkim Europejczykom dostępu do produktów leczniczych – zarówno innowacyjnych, jak i powszechnie stosowanych – niezależnie od miejsca zamieszkania. Komisarz wskazała bowiem, że obecnie ze względu na rozdrobnienie rynku wewnętrznego pacjenci nie mogą zaopatrywać się w leki wystarczająco szybko, a ponadto nie we wszystkich państwach członkowskich leki są dostępne dla pacjentów w tym samym czasie.

Jako drugi cel reform komisarz wskazała zapewnienie przemysłowi farmaceutycznemu warunków do wprowadzania innowacji. Cel ten ma zostać zrealizowany poprzez wprowadzenie rozwiązań prawnych zachęcających do prac nad lekami innowacyjnymi, w szczególności w zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych. Równie istotne będzie zapewnienie równego dostępu do leków innowacyjnych pacjentom w całej Unii Europejskiej – w tym zakresie Komisarz zapowiedziała wprowadzenie dodatkowych korzyści w przypadku podejmowania działań na rzecz dostępu do leków dla wszystkich pacjentów.

Zmiany w prawodawstwie mają również przeciwdziałać kryzysom lekowym poprzez zwiększenie bezpieczeństwa dostaw. Realizacja trzeciego celu ma polegać na nałożeniu dodatkowych obowiązków w zakresie dostaw i przejrzystości zapasów oraz w zakresie informowania o niedoborach leków oraz ich wycofywaniu z rynku. W koordynowaniu działań unijnych przeciwko niedoborom leków większą rolę ma odgrywać Europejska Agencja Leków.

Czwartym celem unijnego prawodawcy jest, aby wytwarzanie produktów leczniczych było bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym. Z tego względu elementem dossier rejestracyjnego będzie ocena ryzyka środowiskowego, a badanie wpływu produkcji leku na środowisko naturalne będzie elementem procedur rejestracyjnych.

Reforma prawodawstwa ma również służyć walce z antybiotykoopornością (ang. antimicrobial resistance – AMR), z powodu której rocznie umiera 35 tysięcy osób. Wprowadzone środki prawne mają stymulować zarówno powstawanie nowych leków przeciwdrobnoustrojowych, jak i ich ostrożne stosowanie. Komisarz wskazała również, iż rozważane jest ustanowienie dodatkowych wyłączności na rozwój nowych leków takiej kategorii oraz zapowiedziała analizę mechanizmów zamówień publicznych w zakresie dostępu do nowych i istniejących leków przeciwdrobnoustrojowych, które gwarantowałyby dochody niezależnie od wielkości sprzedaży.

Ostatnim z założeń reformy jest modernizacja, uproszczenie i digitalizacja procedur regulacyjnych. Zmiany mają ułatwić i przyspieszyć procedury rejestracyjne, wspierać obiecujące produkty lecznicze oraz umożliwiać lepsze wykorzystanie danych i cyfryzacji.

Po przedstawieniu założeń reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego komisarz zapowiedziała, iż propozycja zmian legislacyjnych zostanie przedstawiona w najbliższych tygodniach.

Komentarz DBS:

Zmiany w unijnym prawodawstwie są już od dłuższego czasu oczekiwane przez podmioty rynku farmaceutycznego. Mając na uwadze brak dostępności do leków istotnym jest, iż problem ten został zauważony i że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej oraz szerszy dostępu do innowacyjnych i dostępnych cenowo leków  jest jednym ze wskazanych przez unijną komisarz celów tej reformy. Niemniej, dopiero analiza konkretnych propozycji legislacyjnych umożliwi ocenę, w jakim stopniu realizują one poszczególne cele, spełniają założenie korzystności dla pacjentów i przedsiębiorców oraz równoważą interesy producentów leków oryginalnych i generycznych.

 

Agata Bzymek-Waśniewska
Radca prawny,
Partner Współzarządzający
Zobacz więcej
Michał Kozłowski
Aplikant radcowski
Zobacz więcej