W dniu 13 maja 2023 r. wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie), uzupełniające wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych w zakresie nieuregulowanym w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej: ustawa), jak i w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych nr 2017/745 (dalej: rozporządzenie MDR) oraz w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych in vitro 2017/746 (dalej: rozporządzenie IVDR). Poniżej omawiamy regulacje wynikające z treści Rozporządzenia.
Nowe Rozporządzenie ma zastosowanie do reklamy wyrobów medycznych w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia MDR oraz art. 1 ust. 2 rozporządzenia IVDR, obejmującej zatem nie tylko odpowiednio wyrób medyczny oraz wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w ścisłym tego słowa znaczeniu, lecz także wyposażenie wyżej wymienionych wyrobów medycznych, jak i produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego wraz z ich wyposażeniem w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia MDR.
W Rozporządzeniu określono miedzy innymi obowiązkowe informacje w przekazach reklamowych, treść obowiązkowych ostrzeżeń w materiałach reklamowych, wprowadzono obowiązek informowania o reklamowym charakterze przekazów, czy też określono zasady reklamowania wyrobów medycznych w aptekach czy miejscach wykonywania praktyki leczniczej.
Rozporządzenie nakazuje, aby dane dotyczące reklamowanego wyrobu były przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją jego używania lub etykietą, w przypadku reklamy audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny, a w przypadku reklamy dźwiękowej – w sposób wyraźny.
Rozporządzenie określa dodatkowe obowiązkowe elementy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Powinna ona zawierać: określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony) oraz ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. Powyższe dotyczy również kierowanej do publicznej wiadomości reklamy wyposażenia wyrobu medycznego oraz produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, dla których przewidziano ostrzeżenie o treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
Sposób umieszczenia ostrzeżenia w treści reklamy zależy od jej formy, tak też:
- w przypadku reklamy audiowizualnej – ostrzeżenie należy umieścić poziomo w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15 % powierzchni, w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła, był widoczny, czytelny i nieruchomy, przy zachowaniu odległości liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie większej niż połowy wysokości liter oraz odległości między wierszami napisu nie większej niż wysokości liter. Treść ostrzeżenia powinna być odczytywana wyraźnie i nie krócej niż 4 sekundy;
- w przypadku reklamy wizualnej – ostrzeżenie podlega tym samym wymogom co w przypadku reklamy audiowizualnej, oczywiście za wyjątkiem konieczności odczytywania treści ostrzeżenia, dodatkowo płaszczyzna ostrzeżenia nie może być mniejsza niż 10% powierzchni reklamowej. Jeżeli reklama wizualna obejmuje więcej niż jedną stronę, wystarczające jest umieszczenie ostrzeżenia wyłącznie na pierwszej stronie;
- w przypadku reklamy dźwiękowej – tak jak w przypadku reklamy audiowizualnej, ostrzeżenie zawarte w reklamie dźwiękowej należy odczytać w sposób wyraźny i nie krótszy niż 4 sekundy.
Przepisy Rozporządzenia wprowadzają także dodatkowe wymogi dla oznaczania poszczególnych przekazów stanowiących reklamę wyrobu medycznego w rozumieniu art. 58 ust. 1 ustawy. Tak też w przypadku reklamy wyrobu medycznego polegającej na odpłatnym kierowaniu do publicznej wiadomości opinii od użytkowników wyrobów wskazanej w art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy, konieczne jest wskazanie w treści przekazu, iż ma on charakter reklamowy. Rozporządzenie przewiduje analogiczny obowiązek w przypadku reklamy wyrobu medycznego polegającej na sponsorowaniu targów, wystaw czy kongresów naukowych oraz prezentowaniu w ich trakcie wyrobów medycznych, o których mowa w art. 58 ust 1 pkt 5 i 6 ustawy, o ile informacja o charakterze danego przekazu jako reklamy nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z jego treści.
Ponadto przepisy Rozporządzenia przewidują dodatkowe zasady reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego – reklama ta może przybrać wyłącznie formę wizualną, powinna być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach, a także nie może ograniczać powierzchni dla osób korzystających z usług placówki. Podobne ograniczenia przewidziano w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych, punktach felczerskich oraz miejscach wykonywania praktyki lekarzy, pielęgniarek, położnych i fizjoterapeutów, która także jest dopuszczalna wyłącznie w formie wizualnej i może być rozmieszczona wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Rozporządzenie przewiduje termin przejściowy dla reklamy wyrobu medycznego rozpowszechnianej przed wejściem Rozporządzenia w życie, niespełniającej jego wymogów, która może być rozpowszechniana w dotychczasowej formie nie dłużej niż do końca czerwca 2023 r.
Komentarz DBS:
Pierwszy projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych został opublikowany jeszcze w sierpniu 2021 r., po czym prace nad rozporządzeniem zostały wznowione w związku z opublikowaniem drugiego projektu w lipcu 2022 r.
Dotychczasowe projekty rozporządzenia zawierały rozwiązania krytykowane przez branżę farmaceutyczną, m.in. obowiązek wskazywania w treści reklamy przeciwskazań dotyczących stosowania wyrobu medycznego oraz informacji o prawdopodobnym ryzyku związanych z jego stosowaniem, jak i konieczności ujawnienia informacji o korzyściach otrzymanych w związku z prowadzoną reklamą, która dotyczyła w dużej mierze reklamy prowadzonej w mediach społecznościowych.
Ostateczna wersja rozporządzenia opublikowana w Dzienniku Ustaw nie zawiera powyższych rozwiązań. Ustawodawca postanowił także o złagodzeniu wymogów związanych z umieszczeniem w treści reklamy ostrzeżenia poprzez skrócenie oraz ujednolicenie jego treści, która w świetle dotychczasowych projektów była zależna od posiadanych przez wyrób medyczny przeciwskazań, oraz ustanowienie mniej rygorystycznych wymogów technicznych związanych umiejscowieniem ostrzeżenia w treści reklamy w zależności od jej formy.
Powyższe zmiany były postulowane przez branżę farmaceutyczną w związku z czym ich wprowadzenie do ostatecznej treści rozporządzenia należy ocenić jako dobry kierunek.
Partner Współzarządzający
