W dniu 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska przedstawiła projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy i rozporządzenia, które mają zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Propozycja Komisji Europejskiej uznawana jest za największą reformę prawa farmaceutycznego od ponad dwudziestu lat. Przewiduje ona szereg zmian w wielu obszarach dotychczasowego prawodawstwa farmaceutycznego, które będę mieć istotny wpływ na działalność przedsiębiorców sektora farmaceutycznego oraz pacjentów w UE. Poniżej prezentujemy najistotniejsze zmiany wynikające z projektowanych przepisów.

[Główne cele reformy]

Do kluczowych celów reformy należy zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa oraz przystępności cenowej produktów leczniczych, przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw i ograniczeniu niedoborów produktów leczniczych. Proponowane zmiany mają jednocześnie dążyć do wzmocnienia innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego poprzez stworzenie ram prawnych sprzyjających prowadzeniu badań oraz produkcji leków w Europie. Istotną kwestią w ramach unijnej reformy prawa farmaceutycznego jest stworzenie rozwiązań, które przyczynią się do zwalczania problemu rosnącej oporności na antybiotyki (ang. antimicrobial resistance – AMR) przy równoczesnym zagwarantowaniu mechanizmów zachęcających przedsiębiorców do inwestowania w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Zakresem nowelizacji objęte zostały także kwestie środowiskowe związane z koniecznością ograniczenia niekorzystnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne. Poza obszarem reformy pozostaną kwestię związane z reklamą produktów leczniczych, sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz homeopatycznymi i tradycyjnymi roślinnymi produktami leczniczymi.

[Wyłączność danych i wyłączność rynkowa]

Projektowane przepisy zakładają zmiany w zakresie okresów wyłączności regulacyjnych, stanowiących nie-patentową formę ochrony innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym. Obecnie okres ochrony regulacyjnej wynosi maksymalnie jedenaście lat. Składa się na niego ośmioletni okres tzw. wyłączności danych rozpoczynający się od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, w trakcie którego produkty generyczne nie mogą korzystać z danych rejestracyjnych chronionego produktu leczniczego dla uzyskania własnego pozwolenia. Okres ten zostaje przedłużony o kolejne dwa lata wynikające z tzw. wyłączności rynkowej, podczas której generyczny produkt leczniczy nie zostanie wprowadzony do obrotu. Czas trwania wyłączności rynkowej może pod pewnymi warunkami zostać przedłużony dodatkowo o kolejny jeden rok.

Propozycja Komisji Europejskiej zakłada skrócenie okresu ochrony danych  z ośmiu do sześciu lat. Jednocześnie okres wyłączności danych będzie mógł zostać przedłużony w kilku przypadkach o dodatkowe:

  • 2 lata – jeśli podmiot odpowiedzialny może wykazać, że zapewniona jest stałość dostaw produktu leczniczego w wystarczającej ilości we wszystkich państwach członkowskich, w których obowiązuje pozwolenie;
  • 6 miesięcy – jeśli lek odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną;
  • 6 miesięcy – w przypadku leku zawierającego nową substancję czynną jeśli wraz z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaną przedłożone wyniki porównawczych badań klinicznych;
  • 12 miesięcy – jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, w trakcie trwania okresu wyłączności danych, uzyska pozwolenie na nowe wskazanie terapeutyczne, wykazujące istotną korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Zmianie nie uległ okres wyłączności rynkowej, które nadal będzie wynosić 2 lata po ustaniu ochrony danych rejestracyjnych produktu. Co za tym idzie, łączny okres wyłączności regulacyjnej na gruncie projektowanych zmian, przy uwzględnieniu opisywanych powyżej możliwości jego przedłużenia, będzie dłuższy niż obecny, jedenastoletni okres.

[Wyjątek „Bolara”]

Reforma zakłada rozszerzenie zakresu tzw. wyjątku Bolara, który umożliwia producentom leków generycznych rozpoczęcie prowadzenia badań nad ich produktami w trakcie  trwania ochrony wynikającej z praw patentowych lub dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla leków referencyjnych, tak aby możliwe było wprowadzenie zazwyczaj tańszych leków odtwórczych tuż po wygaśnięciu ochrony patentowej leków oryginalnych. Rozszerzenie wyjątku Bolara umożliwi prowadzenie badań oraz innych aktywności w trakcie trwania ochrony patentowej przyznanej lekom referencyjnym nie tylko dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów generycznych, ale również na potrzeby prowadzenia oceny technologii medycznych (HTA) oraz postępowań refundacyjnych.

[Środki sprzyjające walce z antybiotykoopornością]

Komisja Europejska proponuje wprowadzenie zachęty dla przedsiębiorców do inwestowania w nowe środki do walki z opornymi patogenami w postaci tzw. zbywalnych bonów na wyłączność danych. Przyznanie bonu będzie zapewniało przedsiębiorcy, który opracował priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy dodatkowe 12 miesięcy ochrony danych dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w procedurze centralnej. Z bonu będzie można skorzystać wyłącznie jeden raz i tylko w stosunku do produktu leczniczego, znajdującego się w okresie pierwszych czterech lat ochrony danych. Warunkiem wykorzystania bonu jest aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla środka przeciwdrobnoustrojowego, dla którego pierwotnie przyznano prawo nie zostało wycofane. Projektowane przepisy zakładają możliwość przekazania bonu innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, z zastrzeżeniem że dalszy obrót bonem nie będzie dopuszczalny.

Z drugiej strony Komisja Europejska celem zwalczania rosnącej populacyjnej oporności na antybiotyki przewiduje środki na rzecz ich rozważnego stosowania. Cel ten ma zostać osiągnięty m.in. poprzez objęcie antybiotyków statusem produktów leczniczych wydawanych na receptę czy poprzez wprowadzenie specjalnych wymogów informacyjnych dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.

[Przeciwdziałanie niedoborom produktów leczniczych]

W celu przeciwdziałania niedoborom produktów leczniczych projekt nowelizacji przewiduje nałożenie na Europejską Agencję Leków (EMA) oraz właściwe organy krajowe obowiązków związanych z monitorowaniem niedoborów produktów leczniczych, obejmujących m.in. przekazywanie informacji o niedoborach przez organy krajowe do EMA, przy jednoczesnym uczynieniu z EMA organu odpowiedzialnego za koordynację działań mających na celu zwalczanie niedoboru produktów leczniczych w UE.

Projektowane przepisy zakładają równoczesne nałożenie dodatkowych obowiązków na podmioty odpowiedzialne. Jednym z nich będzie informowanie organów krajowych oraz EMA o wydarzeniach mających wpływ na dostępność produktów leczniczych, m.in. skutkujących permanentnym wycofaniem produktu leczniczego z rynku, o których podmiot odpowiedzialny będzie zobowiązany informować organy krajowe oraz EMA z 12-miesięcznym wyprzedzeniem. Kolejnym obowiązkiem podmiotów odpowiedzialnych będzie wdrożenie oraz aktualizowanie planu przeciwdziałania niedoborom produktu leczniczego dla każdego leku wprowadzonego na rynek. EMA będzie zobowiązana do przedstawienia wytycznych w celu umożliwienia podmiotom odpowiedzialnym jego opracowanie.

Reforma przewiduje także nałożenie dodatkowych obowiązków na podmioty odpowiedzialne w przypadku tzw. krytycznego niedoboru produktu leczniczego, rozumianego jako niedobór produktu leczniczego w państwie członkowskim, który wymaga skoordynowanych działań na szczeblu unijnym. W takim przypadku podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do podjęcia działań mających na celu zwalczanie krytycznego niedoboru zgodnie z wytycznymi i rekomendacjami właściwych organów, m.in. Komisji Europejskiej. O podjętych działaniach oraz ich skutkach, a także o zakończeniu krytycznego niedoboru, podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane informować EMA.

[Ochrona środowiska]

Komisja Europejska proponuje, aby podmioty odpowiedzialne starające się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu były zobowiązane dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia oceny ryzyka środowiskowego (ang. environmental risk assessment – ERA) oraz wskazać środki ograniczające ryzyka zidentyfikowane w ramach ERA. Niewywiązanie się z powyższego obowiązku, rozumiane jako przedstawienie niekompletnej lub niewystarczająco uzasadnionej ERA a także niewskazanie środków ograniczających ryzyka wymienione w ERA w sposób należyty, będzie podstawą do odmowy wydania pozwolenia. ERA będzie podlegać aktualizacji w przypadku pojawienia się nowych informacji i danych o stosownych ryzykach.

[Planowane wejście w życie]

Projekt reformy został przekazany do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dalszych prac nad jego finalnym brzmieniem. Na ten moment nie jest znana przybliżona data przyjęcia reformy.

Komentarz DBS:

Reforma prawa farmaceutycznego UE jako największa tego typu inicjatywa od ponad 20 lat zdominowała przedmiot rozmów w sektorze farmaceutycznym i wzbudza żywe zainteresowanie wśród jego przedstawicieli. Poszczególne propozycje wynikające z reformy, np. zmiany w zakresie okresu ochrony regulacyjnej, spotkały się już z krytyką branży. Pokazuje to, że w najbliższych tygodniach i miesiącach możemy spodziewać się dalszej dyskusji w sprawie planowanej reformy, która w mniejszym bądź większym stopniu przełoży się na finalne brzmienie projektowanych przepisów. Bez wątpienia natomiast pozostaje, że kształt proponowanych przez Komisję Europejską zmian będzie miał istotny wpływ zarówno na przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym, jak i na wszystkich pacjentów w UE. Z tego względu kluczowym pozostaje bieżące monitorowanie prac legislacyjnych nad planowaną reformą, w tym uwag zgłaszanych przez organizacje branżowe.

 

Maciej Adamczyk, radca prawny

Katarzyna Bajer, aplikantka radcowska

Zobacz więcej
Zobacz więcej