23 czerwca 2023 r. do Sejmu wpłynął projekt dużej nowelizacji ustawy o refundacji. Poza doniosłym wpływem nowelizacji na dotychczasowy system refundacji w Polsce i sposób jego funkcjonowania, projekt ustawy przewiduje również szereg zmian w obrębie innych aktów prawnych z obszaru prawa farmaceutycznego. Poniżej omawiamy część z proponowanych rozwiązań, które będą mieć istotne znaczenie dla przedsiębiorców sektora farmaceutycznego jak również dla części pacjentów.
[zmiany w ustawie – Prawo farmaceutyczne]
Projekt przewiduje modyfikację przepisów regulujących zasady prowadzenia importu równoległego produktów leczniczych, poprzez ograniczenie przesłanek, których spełnienie jest konieczne dla uzyskania pozwolenia na import równoległy. Zgodnie z proponowaną zmianą lek importowany oraz lek dopuszczony do obrotu w Polsce nie będą musiały być jednocześnie albo referencyjnymi lekami albo odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych. Nowelizacja zakłada również uchylenie regulacji, w myśl której pozwolenie na import równoległy wygasa automatycznie po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przedmiotowe zmiany stanowią wykonanie dwóch wyroków Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odpowiednio w sprawach C-387/18 i C-488/20. W wyrokach tych stwierdzono, że powyższe ograniczenia dla importu równoległego wprowadzone krajowymi przepisami są niezgodne z prawem Unii.
Nowelizacja rozszerza zakres produktów leczniczych, które nie mogą być przekazywane w formie bezpłatnych próbek osobom uprawnionym do wystawania recept o leki zawierające prekursory kategorii 1 (co może być dyskusyjne na gruncie obecnych przepisów). Jednocześnie doprecyzowano, że reklama w formie dostarczania próbek produktów leczniczych kierowana do farmaceutów będzie mogła dotyczyć wyłącznie produktów wydawanych bez przepisu lekarza – OTC. Ta ostatnia zmiana jest pokłosiem kontrowersyjnego wyroku TSUE w sprawie C-786/18.
Proponowane zmiany obejmują również wprowadzenie przepisu, zgodnie z którym Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie uprawniony do odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku gdy przedsiębiorca dokona wywozu poza terytorium Polski lub zbycia na rzecz podmiotów prowadzących działalność poza granicami Polski produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności, przed upływem terminu na wniesienie przez GIF sprzeciwu wobec planowanego zamiaru wywozu lub zbycia takich produktów. Warunkiem dla takiego odstąpienia ma być stwierdzenie przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej znikomej wagi naruszenia prawa.
Planowane jest także rozszerzenie przypadków, w których Prezes URPL będzie mógł wydać zgodę na zwolnienie z obowiązku posiadania przez produkt leczniczy oznakowania opakowania oraz ulotki w języku polskim a także z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce niektórych danych szczegółowych. Obecnie z takiego uprawnienia Prezes URPL może skorzystać w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności danego produktu leczniczego. Po nowelizacji wystarczające będzie zaistnienie przesłanki ochrony zdrowia publicznego. Tym samym Prezes URPL będzie mógł wyrazić taką zgodę również w innych sytuacjach niż poważne trudności z dostępnością produktu.
Nowelizacja przewiduje wprowadzenie obowiązku aby przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego posiadał siedzibę (lub miejsce zamieszkania) na terytorium Polski. W założeniu ma to ułatwić Ministrowi Zdrowia i organom mu podległym prowadzenie skutecznej komunikacji oraz egzekwowanie obowiązków nałożonych na przedstawicieli (lub podmiot odpowiedzialny). Równocześnie Ustawodawca wprost wskazał, że przedstawiciel będzie wykonywał obowiązki i uprawnienia podmiotu odpowiedzialnego na podstawie zawartej z nim umowy.
Nowelizacją ma zostać wprowadzony nowy przepis, zgodnie z którym recepta na leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe będzie wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej. Nowa regulacja ma usprawnić i zwiększyć efektywność procesu nadzoru nad nieuzasadnionym względami medycznymi wystawianiem recept na tego rodzaju produkty lecznicze. Zmianie ulegną również przepisy dotyczące możliwości wystawania pacjentom recept długoterminowych. Jak bowiem wynika z uzasadnienia do projektu nowelizacji w ocenie Ustawodawcy koncepcja tzw. „recepty rocznej” nie tylko nie przyniosła spodziewanych rezultatów ale skutkowała również nieprzewidzianymi problemami tj. m.in. ograniczeniem dostępności leków ze względu na częstą praktykę realizowania recepty podczas jednorazowego zakupu czy wydłużone okresy kontroli stanu zdrowia pacjentów. Zgodnie z proponowanymi przepisami lekarz będzie mógł przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo ilość produktu leczniczego (oraz środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego) niezbędną do maksymalnie 180 – dniowego okresu stosowania, podczas gdy obecnie jest to okres 360 dni. Równocześnie znowelizowane regulacje precyzują, że lekarz będzie mógł wystawić maksymalnie 6 recept (a nie jak obecnie 12) na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 180 dni. Z kolei w przypadku leków recepturowych możliwe będzie przepisanie podwójnej ilości leku recepturowego, przy czym na pojedynczej recepcie ilość produktu nie będzie mogła być większa od ilości niezbędnej do 60-dniowego stosowania (obecnie jest to 120 dni), a liczba recept wystawiana na następujące po sobie okresy stosowania nie będzie mogła być większa niż 16. Nowe uprawnienia w zakresie wystawiania recept mają zostać przyznane pielęgniarkom i położnym, które będą mogły przepisać na recepcie ilość produktu niezbędną do 180-dniowego stosowania, w tym na produkty lecznicze będące środkami antykoncepcyjnymi wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
[rozszerzenie podmiotowe i przedmiotowe tzw. wykazu Ciąża plus]
Planowane jest również rozszerzenie katalogu świadczeniobiorców uprawnionych do bezpłatnego pobierania leków znajdujących się w wykazach publikowanych przez Ministerstwo Zdrowia o kobiety w połogu (dotychczas były to jedynie kobiety w ciąży). Ponadto do przedmiotowego wykazu poza produktami leczniczymi mają zostać dodane również wyroby medyczne.
[zmiany podmiotowe w nadzorze nad reklamą wyrobów medycznych]
Nowelizacja przewiduje przekazanie nadzoru and reklamą wyrobów medycznych w całości do kompetencji Prezesa URPL. Obecnie nadzór nad reklamą wyrobów medycznych w zakresie reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów sprawowany jest przez Ministra Zdrowia (w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą) oraz przez Głównego Inspektora Sanitarnego (w pozostałym zakresie). Zmiana ta zakończy pojawiające się w praktyce spory kompetencyjne pomiędzy Prezesem URPL a GIS.
Projekt został skierowany do prac w Komisji Zdrowia.
Komentarz DBS:
Proponowane zmiany w obszarze importu równoległego wynikają z konieczności wykonania wyroków TSUE, które zostały wydane na skutek pytań prejudycjalnych skierowanych przez polskie sądy w toku rozpoznawanych przez nie spraw. Niewątpliwe dostosowanie przepisów krajowych do prawa UE w tym zakresie jest koniecznym zabiegiem porządkującym.
Jako konieczny zabieg porządkujący krajowe przepisy należy ocenić również uregulowanie wprost przez Ustawodawcę, że dozwolone jest dostarczanie próbek produktów leczniczych OTC do farmaceutów. Obecny kształt regulacji może budzić wątpliwości co do wykładni pojęcia osób uprawnionych do wystawiania recept i tym samym powoduje niejasności co do możliwości przekazywania farmaceutom próbek produktów leczniczych zarówno Rx jak i OTC. Niezależnie od możliwej krytycznej oceny wyroku TSUE z dnia 11 czerwca 2020 r. w sprawie C-786/18, który a priori przesądził dopuszczalność dystrybucji wśród farmaceutów jedynie bezpłatnych próbek leków niewymagających recepty, stan niepewności co do prawa z pewnością nie służył uczestnikom rynku.
Pozytywnie należy ocenić uprawnienie GIF co do możliwości odstąpienia od obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku dokonania zbycia lub wywozu poza terytorium Polski leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności przed upływem terminu na wniesienie przez GIF sprzeciwu. Przy tak istotnej sankcji, która de facto może zakończyć działalność gospodarczą przedsiębiorcy, jej obligatoryjność jest nieuzasadniona. Należy przy tym postulować, aby możliwość skorzystania z uznania administracyjnego przez GIF została wprowadzona również dla innych sytuacji, które obecnie wymagają obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia.
