Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat, w którym wyjaśnia niektóre wątpliwości interpretacyjne dotyczące przepisów regulujących działalność aptek. Komunikat stanowi odpowiedź na postulaty środowiska aptekarskiego oraz ustalenia poczynione w trakcie działań nadzorczych.
Wyjaśnienia GIF dotyczą prawidłowej interpretacji przepisów dwóch rozporządzeń tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept.
[kontrola wstępna przyjmowanych produktów]
W przypadku rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki GIF doprecyzował właściwie rozumienie jego przepisu §13 ust. 1 pkt 1 lit. g, zgodnie z którym kontrola m.in. produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych przyjmowanych do apteki obejmuje warunki w jakich odbywał się transport. GIF wyjaśnił, że brak określenia jednoznacznej metody dokonywania kontroli warunków technicznych jest wynikiem konieczności uwzględnienia różnych modeli współpracy pomiędzy aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Z tego względu kontrola warunków transportu może być przeprowadzana w dowolny sposób pod warunkiem, że gwarantuje ona ich prawidłową weryfikację tj. ustalenie, że w trakcie transportu dostarczanych produktów nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w takim stopniu, że mogłoby to spowodować utratę jakości takich produktów. W komunikacie wyraźnie wskazano, że żadna skuteczna metoda weryfikacji warunków transportu nie będzie kwestionowana przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Jednocześnie GIF pokreślił, że nie w każdym przypadku przekroczenie sprawdzanych parametrów podczas transportu powinno skutkować odmową przyjęcia dostawy. Taka ocena należy bowiem do wyznaczonego fachowego personelu apteki.
Ponadto, w przypadku przepisu § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia tj. obowiązku weryfikowania przez farmaceutów i techników farmaceutycznych czy na opakowaniach produktów objętych obowiązkiem serializacji znajdują się właściwe zabezpieczenia zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, GIF doprecyzował, że przepis ten nie wymaga skanowania każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego.
[zastępstwo kierownika apteki]
GIF wskazał również, że wyłącznie nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni podlega zgłoszeniu do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W takim przypadku konieczne jest również przekazanie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego danych osoby zastępującej kierownika podczas jego nieobecności (§ 12 ust. 1 i 2 rozporządzenia).
[przechowywanie produktów i surowców]
W komunikacie szczegółowo wyjaśnione zostało również jak należy właściwe rozumieć obowiązek monitorowania wilgotności, o którym mowa w § 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia poprzez wskazanie, że nie obejmuje on urządzeń chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych.
Sprecyzowano również, że obowiązek wynikający z § 3 ust. 3 rozporządzenia dotyczący przechowywania w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz niektórych produktów leczniczych nie obejmuje leków OTC zawierających prekursory kategorii 1.
[dokument realizacji recepty dla leków recepturowych]
W odniesieniu do rozporządzenia w sprawie recept GIF zaznaczył, że dokument realizacji recepty leku recepturowego powinien zawierać w szczególności dane dotyczące surowców farmaceutycznych wykorzystywanych do sporządzenia takiego leku. Jak wskazał GIF dane te obejmują wskazanie (i) wykorzystanego konkretnego surowca i jego wykorzystanej ilości; (ii) numeru GTIN przypisanego do konkretnego surowca; (iii) rodzaju opakowania oraz nr serii konkretnego wykorzystywanego surowca. GIF sprecyzował również, że przy określaniu ilości wykorzystanego surowca przekazywane wartości powinny odnosić się do surowca w postaci w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, a nie ilości surowca po jego wstępnym przetworzeniu w aptece (§ 5 ust. 6 pkt 7 lit. a rozporządzenia).
Komentarz DBS:
Wyjaśnienia GIF co do prawidłowej interpretacji części przepisów rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz rozporządzenia w sprawie recept, rozwiewające najczęściej pojawiające się wśród aptekarzy wątpliwości w zakresie ich właściwego stosowania niewątpliwie będą stanowić ułatwienie dla wykonywania przez nich obowiązków zawodowych oraz będą niwelować potencjalne ryzyko wynikające z ich nieodpowiedniego stosowania.
Jednocześnie wskazanie przez GIF, że nie ma jednego właściwego sposobu dokonywania kontroli warunków transportu produktów farmaceutycznych z hurtowni do apteki z jednej strony zapewnia elastyczność, z drugiej jednak może nadal rodzić wątpliwości jakie metody GIF oceni jako skuteczne.
