Pojęcia „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, „produkt leczniczy” i „suplement żywnościowy” wykluczają się wzajemnie, wskutek czego w każdym przypadku należy rozstrzygnąć, do której z tych kategorii należy dany produkt – orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 2 marca 2023 r. w sprawie Kwizda Pharma (C-760-21). Dokonana przez Trybunał wykładnia tych pojęć oraz poszczególnych elementów ich definicji stanowi cenną wskazówkę interpretacyjną dla podmiotów branży farmaceutycznej przy dokonywaniu odpowiedniej kwalifikacji własnych produktów.
Wyrok został wydany w odpowiedzi na wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez sąd administracyjny w Wiedniu. Rozpatrywana przez sąd sprawa dotyczyła odmowy uznania za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 czterech produktów oferowanych przez spółkę Kwizda Pharma. Wydając decyzje odmowne, premier kraju związkowego Wiedeń uznał, że oferowane produkty nie są środkami spożywczymi, ponieważ składniki, które wywołują deklarowany skutek, nie osiągają swojego działania poprzez ich przyjmowanie do przewodu pokarmowego, ale w wyniku ich oddziaływania na czynności wydalnicze nerek. Pytania prejudycjalne zmierzały do ustalenia zakresu pojęcia „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, a także odróżnienia tego pojęcia od pojęć „produktu leczniczego” i „suplementu żywnościowego” (w polskich przepisach pojęcie tożsame z suplementem diety).
Odpowiadając na pytanie o odróżnienie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i produktu leczniczego, Trybunał wskazał, że w tym celu należy ocenić w świetle charakteru i właściwości danego produktu, jakie funkcje (zadania) ma on spełniać. Jeżeli bowiem pacjent czerpie korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że jego skład przyczynia się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub jej wyleczenia, to nie sposób uznać, iż jego przeznaczeniem jest żywienie pacjenta, a w konsekwencji jego kwalifikacja jako „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” jest nieprawidłowa. Trybunał podkreślił również, że zgodnie z regułą interpretacyjną zawartą w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 w przypadku wątpliwości co do prawidłowej kwalifikacji danego produktu podlega on przepisom dotyczącym produktów leczniczych.
W odniesieniu do rozróżnienia pojęć „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oraz „suplement żywnościowy” Trybunał wskazał, iż pojęcia te mają charakter rozłączny, mimo że ich zastosowania w ogólności (zaspokajanie określonych potrzeb żywieniowych) mogą się pokrywać. Żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyróżnia się jednak tym, że w przeciwieństwie do suplementów diety może służyć celom medycznym, jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów i powinna być stosowana pod nadzorem lekarza. Trybunał podkreślił również, że „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” ma zaspokajać potrzeby żywieniowe, które nie mogą być zaspokojone przez zmianę normalnej diety, podczas gdy „suplement żywnościowy” jedynie uzupełnia normalną dietę, stanowiąc integralną jej część.
Trybunał w wyroku dokonał również wykładni pojęcia „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, wskazując w pierwszej kolejności, iż kryteriami odróżniającymi tę kategorię produktów od innych kategorii są (i) przeznaczenie do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów w określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach, (ii) specjalne przetworzenie lub specjalny skład przeznaczony do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych wynikających z takiej choroby, zaburzenia lub schorzenia. W tym kontekście Trybunał podkreślił, że konieczność zaspokojenia „szczególnych potrzeb żywieniowych” oznacza, że nie można zakwalifikować jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego produktu, którego stosowanie jest jedynie zalecane (a nie niezbędne) w danym schorzeniu. W ocenie Trybunału żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego może zaspokajać „szczególne potrzeby żywieniowe” pacjenta we wszystkich etapach procesu żywieniowego i nie ogranicza się wyłącznie do zaspokajania zapotrzebowania na substancje odżywcze poprzez trawienie.
Jednym z warunków uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest, aby potrzeby żywieniowe nie mogły zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. W wyroku wskazano, że przez brak możliwości zaspokojenia potrzeb poprzez zmianę normalnej diety należy rozumieć zarówno sytuacje, gdy zmiana żywności jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, jak również sytuacje, w których zaspokajanie potrzeb za pomocą zwykłych środków spożywczych jest znacznie utrudnione. Powyższe doprowadziło do konkluzji, iż ocena możliwości zaspokojenia potrzeb żywieniowych pacjenta należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego produktu, biorąc w szczególności pod uwagę praktyczne możliwości dostępu do i stosowania niezbędnych środków spożywczych.
Komentarz DBS:
Omawiany wyrok precyzuje rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi, żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz suplementami diety. Warto podkreślić zdecydowanie rozłączny charakter tych trzech pojęć, wobec czego żaden produkt nie może należeć jednocześnie do więcej niż jednej spośród tych kategorii. Trybunał eksponuje funkcjonalny element definicji tych produktów. W konsekwencji podmioty działające na rynku farmaceutycznym i żywnościowym powinny istotną wagę przywiązywać do celu stosowania danego produktu, przy jego kwalifikacji do właściwej kategorii regulacyjnej. Wagę tego zagadnienia pokazują wciąż pojawiające się przypadki dokonywania błędnej kwalifikacji produktów znajdujących się na rynku.
