Na posiedzeniu w dniu 28 lipca 2023 r. Senat podjął uchwałę w sprawie uchwalonej przez Sejm nowelizacji ustawy o refundacji leków, wprowadzając do jej tekstu szereg poprawek. Jedną z najistotniejszych jest propozycja usunięcia z nowelizacji przepisu umożliwiającego refundację produktów leczniczych dostępnych bez recepty. W naszym newsletterze przyglądamy się procesowi legislacyjnemu w tym zakresie, a także omawiamy uchwalone przez Sejm przepisy oraz stanowisko Senatu dotyczące refundacji leków OTC. Nowe rozwiązanie – jeśli zostanie wprowadzone do porządku prawnego – będzie oznaczało istotną zmianę dla całego systemu refundacji.
Na gruncie obecnie obowiązujących przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: „Ustawa”) nie jest możliwe objęcie refundacją produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC. W art. 10 ust. 3 pkt 2 Ustawy ustawodawca uniemożliwił także refundację leków o kategorii dostępności Rp, które posiadają swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.
W toku prac rządowych nad projektem nowelizacji Ustawy refundacyjnej (dalej: „DNUR”) nie przewidziano wprowadzenia nowych regulacji pozwalających na refundację leków OTC. Wręcz przeciwnie – w projekcie DNUR z 30 czerwca 2021 r. zaproponowano dodanie do art. 10 ust. 3 Ustawy dodatkowego zapisu, który stanowiłby jednoznacznie, że refundowany nie może być lek o kategorii dostępności OTC. W uzasadnieniu tego projektu wskazano, że zmiana ta ma na celu rozwianie „pojawiających się wątpliwości odnośnie do możliwości objęcia refundacją leku o kat. OTC”. Ta propozycja znajdowała się w kolejnych projektach DNUR publikowanych w Rządowym Centrum Legislacji, w tym w projekcie z 28 marca 2023 r.
Na ostatnim etapie rządowego procesu legislacyjnego zrezygnowano z jednoznacznego uregulowania zakazu refundacji leków OTC. Zamiast tego w projekcie DNUR z 23 maja 2023 r. pojawiła się propozycja usunięcia wspomnianego art. 10 ust. 3 pkt 2 Ustawy oraz dodania do Ustawy nowego artykułu 30a, który przewidywał możliwość objęcia refundacją leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
DNUR – z nowym art. 30a oraz wykreślonym art. 10 ust. 3 pkt 2, jako zakładającym brak refundacji leków OTC – została następnie uchwalona przez Sejm i skierowana do Senatu. Biuro Legislacyjne Senatu w swojej opinii wskazało wówczas, że art. 30a jest jednym z przepisów, które – jako stanowiące istotną transformację systemu refundacji – powinny zostać przedstawione do zaopiniowania reprezentatywnym organizacjom. Art. 30a został jednak dodany do DNUR dopiero na ostatnim etapie tego procesu, a projekt DNUR w nowym brzmieniu nie został ponownie skierowany do konsultacji publicznych i opiniowania, co w ocenie Biura stanowiło naruszenie trybu legislacyjnego. Senacka Komisja Zdrowia zaproponowała następnie wykreślenie z DNUR przepisu wprowadzającego refundację leków OTC, a Senat na posiedzeniu w dniu 28 lipca 2023 r. podjął uchwałę o wprowadzeniu tej poprawki. W uzasadnieniu uchwały Senat zwrócił uwagę, że istnieją przesłanki do uznania, że część przepisów DNUR (w tym propozycja dodania do Ustawy artykułu 30a) jest niezgodna z konstytucyjnymi zasadami demokratycznego państwa prawnego oraz legalizmu na skutek tego, że nie były one przedmiotem opiniowania na etapie prac rządowych.
Wprowadzenie możliwości refundacji z urzędu leków OTC spotkało się z krytyką przedstawicieli sektora medycznego i farmaceutycznego. Wskazywano przede wszystkim na fakt, iż zakup leków bez recepty przez polskich pacjentów – ze względu na ich dostępność i stosunkowo niski koszt – nie stanowi dla nich bariery i nie wymaga współfinansowania przez państwo. W ocenie środowisk medycznych racjonalne gospodarowanie budżetem na refundację dla dobra pacjentów wymaga w pierwszej kolejności zaspokojenia ich potrzeb w zakresie szeregu nierefundowanych leków na receptę. Branża farmaceutyczna zwracała również uwagę na potencjalne negatywne konsekwencje dla krajowej produkcji leków oraz na fakt braku konsultacji tej regulacji na etapie prac rządowych, podkreślając, że takie rewolucyjne rozwiązanie wymaga analizy i współpracy na etapie legislacyjnym pomiędzy autorami projektu a podmiotami, których ta zmiana będzie dotyczyć.
Komentarz DBS:
Polski system refundacyjny nie znał do tej pory refundacji produktów leczniczych OTC, dlatego ewentualne wprowadzenie tak istotnej zmiany o charakterze systemowym powinno zostać poprzedzone szeroko zakrojonymi analizami oraz dyskusją z przedstawicielami branży medycznej i farmaceutycznej oraz organizacjami pacjentów. Jak słusznie zauważył Senat, dodanie do DNUR przepisu umożliwiającego refundację leków OTC z pominięciem opiniowania na etapie prac rządowych było poważnym uchybieniem trybowi legislacyjnemu. Zaproponowane poprawki Senatu będą przedmiotem obrad na najbliższym posiedzeniu Sejmu, który zdecyduje o dalszych losach refundacji leków OTC.
