1 listopada 2023 r. obowiązujący w Polsce system refundacji terapii lekowych ulegnie największej od 10 lat zmianie. Jest ona wynikiem uchwalenia przez Sejm 17 sierpnia br. tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej („Nowelizacja”), która wprowadza szereg zmian w dotychczas obowiązującej Ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Mające wejść w życie nowe jak i zmodyfikowane regulacje prawne będą mieć kluczowy wpływ zarówno na pacjentów jak i przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym. Poniżej omawiamy część z tych zmian, które są szczególnie istotne z punktu widzenia producentów leków.
[Marże, ceny oraz limit finansowania]
Zgodnie z nowymi przepisami marża hurtowa będzie wynosiła 6% ceny zbytu netto. Wprowadzona minimalna i maksymalna wysokość marży na leki refundowane ma wynosić odpowiednio 50 groszy (marża minimalna) oraz 150 zł dla leków z refundacji aptecznej oraz 2000 zł dla leków refundowanych w chemioterapii i programach lekowych (marża maksymalna). Zmianom uległa także wysokość marży detalicznej. Zmodyfikowana została zasada ustalania ceny maksymalnej dla nabywania przez szpitale leków objętych refundacją apteczną. Zgodnie z Nowelizacją, dla tych leków ceną maksymalną nie jest już cena leku wyznaczającego podstawę limitu finansowania ale urzędowa cena zbytu tego leku powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa.
Nowelizacja objęła swoim zakresem również kwestię ustalenia ceny po wygaśnięciu ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej produktu leczniczego. Zgodnie z nowymi przepisami, wymóg obniżenia ceny dotyczy nie tylko ceny określonej w obwieszczeniu ale również ceny efektywnej, ustalonej instrumentem dzielenia ryzyka. Zasadę referowania do ceny efektywnej wprowadzono również dla ustalania cen w kolejnych decyzjach refundacyjnych dla tego samego leku.
Nowe zasady będą obowiązywać także przy ustalaniu wysokości podstawy limitu finansowania. Obecnie jest ona ustalana na najwyższej spośród najniższych cen leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego w danej grupie limitowej zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia refundacyjnego. Po wejściu Nowelizacji w życie, podstawa limitu będzie ustalana na cenie leku, który dopełnia 25% obrotu ilościowego. Z kolei w przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych, podstawę limitu ustala się na najwyższej hurtowej cenie zbytu leku, którego cena zbytu netto nie przekracza średniej ceny zbytu netto w tej grupie limitowej w poprzednim roku. Wszystkie ceny ustala się porównując je dla dobowej dawki leku (DDD).
[Ciągłość dostaw leków deficytowych]
Kolejną zmianą, która wywołała szereg kontrowersji jest regulacja przewidująca nałożenie na wnioskodawcę (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, importer równoległy) obowiązku zapewniania ciągłości dostaw produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych dostępnych na receptę, zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Zgodnie z nią wnioskodawca będzie zobowiązany do dostarczania powyższych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów. Wykaz takich hurtowni ma być ustalany przez Ministra Zdrowia corocznie do dnia 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu zawarte w ZSMOPL oraz publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej. Natomiast wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych dostępnych na receptę, zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, ma być ustalany przez Ministra Zdrowia w drodze obwieszczenia i ogłaszany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
W ocenie przedstawicieli sektora farmaceutycznego wymóg dostaw do 10 hurtowni farmaceutycznych o nieograniczonym asortymencie doprowadzi do utrudnień w łańcuchu dystrybucji oraz wzrostu obciążeń natury biurokratycznej i fiskalnej, ponieważ nie uwzględnia funkcjonujących w praktyce modeli dystrybucyjnych (tj. za pośrednictwem tzw. hurtowni producenckich).
[Programy lekowe]
Przepisy Nowelizacji wprowadzają również kluczowe zmiany w obszarze programów lekowych. Zgodnie z nimi opis programu lekowego nie będzie stanowił już elementu decyzji refundacyjnej. Zmiana ta pozwoli na uniknięcie konieczności uzyskiwania przez Ministra Zdrowia zgód od wszystkich wnioskodawców, których leki są refundowane w danym programie na zmianę treści programu lekowego albo dołączenie nowego leku do programu. Zgodnie z Nowelizacją Minister Zdrowia będzie tworzył i zmieniał opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Opis programu będzie również podlegał opiniowaniu przez Prezesa AOTMiT. Firma farmaceutyczna, której lek będzie refundowany w ramach danego programu lekowego będzie miało prawo do przedstawienia niewiążącej opinii co do opisu tego programu.
[Refundacja leków OTC]
Kluczową szczególnie z perspektywy dotychczas obowiązującego systemu refundacji jest zmiana, która umożliwia objęcie refundacją produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC. Obowiązująca w obecnym kształcie Ustawa o refundacji wyłącza (chociaż nie wprost) możliwość objęcia refundacją produktów leczniczych OTC. Zakazem tym objęte są również produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, które posiadają swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymagają one stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. Przepisy Nowelizacji przewidują rezygnację z zakazu refundacji leków OTC oraz leków Rp posiadających odpowiednik OTC. Równocześnie Nowelizacja wprowadza przepis, zgodnie z którym refundacją będą mogły być objęte leki o kategorii dostępności OTC, które wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i są rekomendowane w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Wprowadzenie przepisu dopuszczającego refundację leków OTC spotkało się krytyką przedstawicieli branży farmaceutycznej oraz medycznej. Wskazywano przede wszystkim, że z uwagi na dostępność oraz relatywnie niski koszt leków OTC nie wymagają one współfinansowania przez państwo, a refundacją w pierwszej kolejności powinny być obejmowane dotychczas nierefundowane leki o kategorii dostępności Rp. Co więcej zarzutem natury legislacyjnej wobec refundacji leków OTC było wprowadzenie przepisu to umożliwiającego już po zakończonym etapie opiniowania projektu Nowelizacji.
[zmiany w innych aktach prawnych]
Nowelizacja poza zmianami w Ustawie o refundacji, wprowadza również zmiany w innych aktach prawnych w tym w ustawie – Prawo Farmaceutyczne oraz w ustawie o wyrobach medycznych. Dotyczą one m.in. modyfikacji zasad prowadzenia importu równoległego, reklamy produktów leczniczych w formie dostarczania bezpłatnych próbek, rozszerzenia uprawnień do bezpłatnego zaopatrzenia w leki lub wyroby medyczne określone w wykazie leków refundowanych, a także nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych.
Ustawa została podpisana przez Prezydenta RP 21 sierpnia br.
Komentarz DBS:
Nowelizacja stanowi największą i zarazem rewolucyjną zmianę w dotychczas obowiązującym systemie refundacji w Polsce. Szereg zmian oraz nowych regulacji, które zasadniczo wejdą w życie 1 listopada 2023 r. będzie istotnie oddziaływać na producentów produktów leczniczych, wnioskodawców jak i przedsiębiorców prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi. Dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego obok wprowadzenia nowych przepisów kluczowe znaczenie będzie miała ich interpretacja oraz praktyka stosowania przez Ministra Zdrowia.
