Od 1 lipca 2023 r. na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej przestanie obowiązywać trwający od ponad roku stan zagrożenia epidemicznego, który został ustanowiony w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. Powyższe niesie za sobą konsekwencje w zakresie funkcjonowania szeregu regulacji obowiązujących wyłącznie w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego. Poniżej omawiamy najistotniejsze z tych regulacji dla branży medycznej i farmaceutycznej.
Stan zagrożenia epidemicznego w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 został wprowadzony w Polsce od 16 maja 2022 r. w miejsce obowiązującego wcześniej stanu epidemii. Stan ten zostanie zniesiony z dniem 1 lipca 2023 r. na mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego.
Z perspektywy osób wykonujących zawody medyczne jedną z najistotniejszych zmian wynikających z odwołania stanu zagrożenia epidemicznego będzie zniesienie obowiązku zakrywania przy pomocy maseczki ust i nosa w budynkach, w których jest prowadzona działalność lecznicza, np. w szpitalach, przychodniach czy prywatnych gabinetach lekarskich. Obecnie nakaz ten dotyczy zarówno osób zatrudnionych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, jak i pacjentów. Funkcjonuje on od momentu ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, z zastrzeżeniem aptek, gdzie nakaz obowiązywał do 30 kwietnia 2023 r.
Co także istotne, na skutek zniesienia stanu zagrożenia epidemicznego od 1 lipca 2023 r. nie będzie możliwe wystawianie zleceń na zaopatrzenie i naprawę refundowanych wyrobów medycznych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, tj. w ramach teleporady. Obecnie nie zostały uchwalone jakiekolwiek zmiany legislacyjne umożliwiające stosowanie powyższych rozwiązań po odwołaniu stanu zagrożenia epidemicznego.
Kolejna konsekwencja odwołania stanu zagrożenia epidemicznego dotyczy wizyt psychologicznych dla osób dorosłych. W stanie zagrożenia epidemicznego i stanie epidemii osoby dorosłe mogły skorzystać w ramach NFZ z wizyty u psychologa bez skierowania. Skierowanie nie było potrzebne także wtedy, gdy termin umówionej w stanie zagrożenia epidemicznego wizyty przypadał już po jego odwołaniu. Celem omawianej regulacji było zapewnienie jak najszerszej dostępności do świadczeń psychologicznych w czasie epidemii Covid-19. Wraz z odwołaniem stanu zagrożenia epidemicznego z dniem 1 lipca 2023 r. powróci obowiązek uzyskania opisywanego skierowania. W Sejmie trwają prace nad zniesieniem tego wymogu na stałe w ramach projektowanej ustawy o ochronie małoletnich przed dostępem do treści nieodpowiednich w Internecie (omawiana zmiana ma wejść w życie bezpośrednio po ogłoszeniu ww. ustawy). W świetle powyższego, w przypadku wejścia powyższej ustawy w życie brak wymogu skierowania na wizytę psychologiczną dla dorosłych będzie miał zastosowanie niezależnie od obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii.
Odwołanie stanu zagrożenia epidemicznego ma także istotne znaczenie dla osób z niepełnosprawnościami. Zgodnie z przepisem ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (dalej: specustawa), w okresie stanu zagrożenia epidemicznego orzeczenia o niepełnosprawności lub jej stopniu, które utraciły moc odpowiednio dnia 8 marca 2020 r. lub w terminie do 90. dnia przed 8 marca 2020 r. zachowują ważność aż do 60 dni od odwołania stanu zagrożenia epidemicznego. Na mocy nowelizacji ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2023 r., poz. 852), ww. przepis zostanie uchylony z dniem 6 sierpnia 2023 r., a terminy wydłużone odpowiednio do:
- 31 grudnia 2023 r. – dla orzeczeń, które utraciłyby ważność do 31 grudnia 2020 r.,
- 31 marca 2024 r. – dla orzeczeń, które utraciłyby ważność w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.,
- 30 września 2024 r. – dla orzeczeń, które utraciłyby ważność w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 6 sierpnia 2023 r., tj. dnia poprzedzającego wejście w życie przepisu ww. nowelizacji.
Wszystkie powyższe orzeczenia zachowują ważność do ww. terminów, jednak nie dłużej niż do dnia wydania nowego ostatecznego orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności.
Warto podkreślić, że od 1 lipca 2023 r. przestaną obowiązywać tylko te przepisy, których funkcjonowanie było uzależnione od istnienia stanu zagrożenia epidemicznego. Na mocy specustawy oraz szeregu innych ustaw uchwalanych w ramach tzw. Tarcz Antykryzysowych wprowadzono jednak do porządku prawnego przepisy z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego, które obowiązują niezależnie od stanu zagrożenia epidemicznego. Tytułem przykładu można wskazać dodany specustawą art. 85a ustawy Prawo farmaceutyczne, który:
- upoważnia Ministra Zdrowia do ogłoszenia wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz podmiotów leczniczych,
- zobowiązuje hurtownie do zbywania produktów z tego wykazu wyłącznie podmiotom wymienionym powyżej, działającym na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej,
- zobowiązuje producentów i importerów wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego do zbywania wyrobów i środków objętych wykazem wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.
Niezależnie od stanu zagrożenia epidemicznego będą obowiązywać także zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne wprowadzone ustawą z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu, m.in.:
- nowe regulacje w zakresie procedury sprowadzania leku w ramach importu docelowego (art. 4 – art. 4e),
- rozszerzenie katalogu leków, które nie mogą być przepisane na recepcie transgranicznej (art. 96a ust. 1b),
- wprowadzenie możliwości przeprowadzenia inspekcji i kontroli przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku (art. 122b ust. 6-7).
Komentarz DBS:
Odwołanie stanu zagrożenia epidemicznego wiąże się z szeregiem zmian prawnych dla przedstawicieli branży medycznej i farmaceutycznej, co nie oznacza jednak powrotu do stanu legislacyjnego sprzed wybuchu epidemii Covid-19 w marcu 2020 r. Spośród wprowadzonych od tamtego czasu regulacji – w założeniu związanych z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 – część z nich będzie bowiem w dalszym ciągu obowiązywać, mimo ustania przyczyny, dla których pierwotnie zostały wprowadzone. Powyższa okoliczność, w połączeniu z bieżącymi działaniami legislacyjnymi mającymi na celu zachowanie niektórych rozwiązań funkcjonujących w trakcie stanu zagrożenia epidemicznego na stałe, będzie wymagać w najbliższym czasie szczególnej uwagi, na ile dana regulacja obowiązująca w okresie stanu zagrożenia epidemicznego przestała obowiązywać, a na ile będzie znajdowała zastosowanie pomimo odwołania tego stanu.
