Prawo farmaceutyczne

Do dyspozycji klientów oddajemy wieloletnie doświadczenie w doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego, a także z obszaru refundacji leków. Od ponad 15 lat dostarczamy kompleksową obsługę prawną krajowym i międzynarodowym firmom farmaceutycznym.

Zakres naszego wsparcia obejmuje:

  • Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (także leków sierocych), zmiany porejestracyjne, wytwarzanie i import produktów leczniczych, obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi.
  • Strategie refundacyjne dla produktów leczniczych oraz wsparcie prawne w postępowaniach z obszaru refundacji prowadzonych przez Ministra Zdrowia.
  • Zasady reklamy i promocji produktów leczniczych, w tym prawną weryfikację projektów materiałów reklamowych i kampanii promocyjnych oraz ustalanie zasad współpracy z agencjami reklamowymi i marketingowymi.
  • Ochronę własności intelektualnej produktów leczniczych.
  • Import równoległy – zarówno w obszarze regulacyjnym, jak i ochrony własności intelektualnej, w tym w zakresie sporów dotyczących niezgodnego z warunkami BMS importu równoległego leków.
  • Prawną weryfikację umów właściwych dla sektora farmaceutycznego, w tym na poziomie międzynarodowym.
  • Badania kliniczne i inne projekty badawcze.
  • Kontakty z organami regulacyjnymi oraz organami nadzoru (Minister Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni).
Porozmawiajmy
Marta Sroka-Maleta
Radca Prawny, Wspólnik
Zobacz więcej
Piszemy o tym
Najnowsze wytyczne URPL dotyczące substytucji aptecznej
Newsletter 26.03.2022
Podmioty uprawnione do zakupu leków w hurtowni farmaceutycznej
Alert 25.03.2022
Materiały edukacyjne wynikające z RMP w języku ukraińskim
Alert 18.03.2022
Informacja GIF w sprawie wywozu leków do Ukrainy
Alert 17.03.2022
Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych
Alert 16.04.2021
Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy – konsultacje publiczne w sprawie przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego
Newsletter 10.11.2021
Ustawa o zawodzie farmaceuty
Alert 30.11.2020
Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy – przewidywane kierunki legislacji unijnej
Newsletter 08.12.2020
Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich
Newsletter 05.04.2021